산부인과 종양 환자를 위한 인터넷 그룹 CBT-I의 타당성
2025년 1월 3일 업데이트: University of California, Davis
부인과 종양 환자의 불면증에 대한 인터넷 기반 그룹 인지 행동 치료의 타당성
이 연구의 목표는 인터넷 기반 소그룹 환경에서 부인과 암 환자에게 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 제공하는 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 개입 전과 후의 불면증 증상을 비교합니다.
- 중재를 받는 동안 삶의 질 증상의 변화를 평가합니다.
- 중재가 완료된 후 증상 개선 기간을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 부인과암 환자에게 CBT-I을 전달하는 방법을 조사하는 파일럿 타당성 조사입니다.
본 연구는 새로운 인터넷 기반의 소그룹 플랫폼을 통해 완성될 것이다.
12명의 적격 참가자가 CBT-I 프로그램을 진행하는 동안 6주 동안 매주 모임을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부인과암 치료 또는 감시를 위해 UC Davis 종합 암 센터에 내원한 18세 이상의 영어 사용 여성
- 인터넷에 접속할 수 있어야 함
- 안전한 웹 기반 플랫폼을 통해 연결 가능
- 온라인 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 중등도 또는 중증 불면증
- 모바일 장치 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 안전한 웹 기반 플랫폼을 통해 시청각적으로 연결할 수 없는 참가자
- 참가자는 현재 수면 장애 또는 불면증을 위해 의료 제공자가 처방한 수면제를 복용하고 있습니다. - 처방전 없이 구입할 수 있는 약이나 보충제를 복용하는 환자는 자격이 있습니다.
- 불면증 병력이 있지만 현재 불면증 증상이 없는 참가자
- 잠이 잘 오지 않는 다른 이유가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I 온라인 그룹
12명의 적격 참가자가 CBT-I 프로그램을 진행하는 동안 6주 동안 매주 모임을 갖습니다.
매주 세션이 끝나면 참가자는 인터넷 기반 소그룹 환경에서 불면증 치료를 받는 것이 허용되는지 검토하는 설문 조사를 완료하게 됩니다.
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6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석
기간: 6주
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성공적으로 참석한 세션 수로 기록된 주요 타당성 지표입니다.
참가자는 CBT-I 세션 중 최소 4번의 세션에 참석해야 합니다.
따라서 전체 참가자의 출석률이 67% 이상이어야 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
세션은 최소 50% 시간 동안 참석해야 하며, 그렇지 않으면 놓친 것으로 간주됩니다.
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6주
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수용성
기간: 24주
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각 세션이 끝나면 세 가지 질문으로 구성된 설문조사가 진행됩니다.
1번 질문은 예/아니오이고, 2번과 3번 질문은 기재해 주시기 바랍니다.
프로그램이 끝나면 더 긴 수용성 조사가 실시됩니다.
질문 1에 대한 참가자의 응답이 특정 세션에 대한 허용 가능성을 나타내는 경우 해당 세션은 '허용 가능'으로 간주됩니다.
참가자 중 50% 이상이 세션을 수용 가능한 것으로 평가한 경우 해당 세션은 수용 가능한 것으로 평가됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상
기간: 24주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정하며 척도 범위는 0~27이며, 숫자가 높을수록 불면증이 더 심함을 나타냅니다.
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24주
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삶의 질 증상의 변화
기간: 24주
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암 치료의 7개 항목 기능 평가(FACT-G7) 평가로 측정하며, 0~4의 리커트 척도와 더 높은 숫자는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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24주
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수면의 질
기간: 24주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 점수는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Chen, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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