Viabilidad de la TCC-I grupal de Internet para pacientes de ginecología y oncología
3 de enero de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Viabilidad de la terapia cognitivo-conductual grupal impartida por Internet para el insomnio en pacientes de oncología ginecológica
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de brindar terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) a pacientes con cáncer ginecológico en un entorno de grupos pequeños basado en Internet.
Objetivos secundarios:
- Comparar los síntomas de insomnio antes y después de la intervención.
- Evaluar cualquier cambio en los síntomas de calidad de vida durante la intervención.
- Evaluar la duración de la mejora de los síntomas una vez completada la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de viabilidad que analiza la administración de TCC-I a pacientes con cáncer ginecológico.
Este estudio se completará a través de una novedosa plataforma para grupos pequeños basada en Internet.
Doce participantes elegibles se reunirán semanalmente durante 6 semanas mientras realizan el programa CBT-I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla inglesa mayores de 18 años que se presenten en el Centro Oncológico Integral de UC Davis para tratamiento o vigilancia de cáncer ginecológico.
- Debe tener acceso a internet.
- Poder conectarse a través de una plataforma segura basada en web
- Ser capaz de completar cuestionarios en línea.
- Insomnio moderado o severo
- Tener acceso a un dispositivo móvil o computadora
Criterio de exclusión:
- Participantes sin capacidad para conectarse tanto con audio como con imágenes a través de una plataforma segura basada en web.
- Actualmente, el participante está tomando medicamentos para dormir recetados por su proveedor para los trastornos del sueño o el insomnio. Los pacientes que toman medicamentos o suplementos de venta libre son elegibles.
- Participantes con antecedentes remotos de insomnio, pero que actualmente no presentan síntomas de insomnio.
- Tiene otras razones para dormir mal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo en línea CBT-I
Doce participantes elegibles se reunirán semanalmente durante 6 semanas mientras realizan el programa CBT-I.
Al final de cada sesión semanal, los participantes completarán una encuesta que revisa la aceptabilidad de someterse a un tratamiento para el insomnio en un entorno de grupos pequeños basado en Internet.
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6 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Métrica de viabilidad principal, registrada como número de sesiones atendidas con éxito.
Los participantes deberán asistir al menos a 4 sesiones de las sesiones CBT-I.
Por lo tanto, la asistencia entre todos los participantes debe ser del 67% o más para que se considere factible.
Se debe asistir a una sesión al menos el 50% del tiempo o se contará como perdida.
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6 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una encuesta de tres preguntas al final de cada sesión.
La pregunta 1 es sí/no, las preguntas 2 y 3 se escriben.
Al final del programa, se realizará una encuesta de aceptabilidad más larga.
Si la respuesta de un participante a la pregunta 1 indica aceptabilidad para una sesión determinada, esa sesión se considerará "aceptable".
Si el 50% o más de los participantes calificaron la sesión como aceptable, entonces esa sesión se calificará como aceptable.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI) con un rango de escala de 0 a 27; los números más altos indican un insomnio más severo
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24 semanas
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Cambios en los síntomas de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-G7) de 7 ítems, con escalas Likehert de 0 a 4 y números más altos que indican síntomas más graves.
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24 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), puntuación de 0 a 21 puntos, una puntuación más alta indica una dificultad más grave para dormir.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Chen, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1636910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .