Целесообразность Интернет-группы CBT-I для пациентов гинекологической онкологии
23 сентября 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Осуществимость групповой когнитивно-поведенческой терапии с использованием Интернета при бессоннице у пациентов с гинекологической онкологией
Цель этого исследования — оценить осуществимость и приемлемость проведения когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) пациентам с гинекологическим раком в небольших группах через Интернет.
Второстепенные цели:
- Сравнить симптомы бессонницы до и после вмешательства.
- Оценить любые изменения симптомов качества жизни во время вмешательства.
- Оценить продолжительность улучшения симптомов после завершения вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное технико-экономическое обоснование, посвященное доставке CBT-I больным гинекологическим раком.
Это исследование будет завершено с помощью новой интернет-платформы для небольших групп.
Двенадцать подходящих участников будут встречаться еженедельно в течение 6 недель во время прохождения программы CBT-I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katie Van Deventer, MD
- Номер телефона: 916-734-6900
- Электронная почта: kvandev@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UC Davis Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 916-734-6900
- Электронная почта: HS-CBTIStudy@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие женщины старше 18 лет, обращающиеся в Комплексный онкологический центр Калифорнийского университета в Дэвисе для лечения или наблюдения гинекологического рака.
- Должен иметь доступ к Интернету
- Иметь возможность подключения через безопасную веб-платформу
- Уметь заполнять онлайн-анкеты
- Умеренная или тяжелая бессонница
- Иметь доступ к мобильному устройству или компьютеру
Критерий исключения:
- Участники, не имеющие возможности подключаться как к аудио, так и к видео через безопасную веб-платформу.
- Участник в настоящее время принимает снотворное, прописанное его поставщиком от нарушения сна или бессонницы. Допускаются пациенты, принимающие безрецептурные лекарства или добавки.
- Участники с отдаленным анамнезом бессонницы, но в настоящее время не имеющие симптомов бессонницы.
- Имеются другие причины плохого сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-группа CBT-I
Двенадцать подходящих участников будут встречаться еженедельно в течение 6 недель во время прохождения программы CBT-I.
В конце каждого еженедельного занятия участники будут заполнять опросник, в котором будет оцениваться приемлемость лечения бессонницы в небольших группах через Интернет.
|
6 сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 6 недель
|
Основной показатель осуществимости, фиксируемый как количество успешно посещенных сеансов.
Участникам необходимо будет присутствовать как минимум на 4 сессиях CBT-I.
Таким образом, чтобы участие всех участников считалось возможным, оно должно составлять 67% или выше.
Занятие необходимо посещать не менее 50% времени, иначе оно будет засчитано как пропущенное.
|
6 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 24 недели
|
Опрос из трех вопросов в конце каждого занятия.
Вопрос 1 – да/нет, вопросы 2 и 3 прописываются.
В конце программы будет проведено более длительное исследование приемлемости.
Если ответ участника на вопрос 1 указывает на приемлемость данного сеанса, этот сеанс будет считаться «приемлемым».
Если 50% или более участников оценили сеанс как приемлемый, то этот сеанс будет оценен как приемлемый.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI) с диапазоном шкалы от 0 до 27, более высокие цифры указывают на более тяжелую бессонницу.
|
24 недели
|
|
Симптомы изменения качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется с помощью функциональной оценки терапии рака, состоящей из 7 пунктов (FACT-G7), со шкалой Лихерта от 0 до 4 и более высоких цифр, указывающих на более серьезные симптомы.
|
24 недели
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI), оценка от 0 до 21 балла, более высокий балл указывает на более серьезные проблемы со сном.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Chen, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1636910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты