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Machbarkeit der Internetgruppe CBT-I für gynäkologische Patienten

3. Januar 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Machbarkeit einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für Gruppen bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) bei gynäkologischen Krebspatienten in einer internetbasierten Kleingruppenumgebung zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Schlaflosigkeitssymptome vor und nach der Intervention.
  2. Um alle Veränderungen der Lebensqualitätssymptome während des Eingriffs zu bewerten.
  3. Um die Dauer der Symptomverbesserung nach Abschluss des Eingriffs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bereitstellung von CBT-I für gynäkologische Krebspatienten. Diese Studie wird über eine neuartige internetbasierte Kleingruppenplattform abgeschlossen. Zwölf teilnahmeberechtigte Teilnehmer treffen sich während des CBT-I-Programms sechs Wochen lang wöchentlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englischsprachige Frauen über 18 Jahre, die sich zur Behandlung oder Überwachung von gynäkologischem Krebs am UC Davis Comprehensive Cancer Center vorstellen
  2. Muss Zugang zum Internet haben
  3. Sie können über eine sichere webbasierte Plattform eine Verbindung herstellen
  4. Sie können Online-Fragebögen ausfüllen
  5. Mittelschwere oder schwere Schlaflosigkeit
  6. Zugriff auf ein mobiles Gerät oder einen Computer haben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, sich über eine sichere webbasierte Plattform mit Audio und Video zu verbinden
  2. Der Teilnehmer nimmt derzeit von seinem Anbieter verschriebene Schlafmittel gegen Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit ein. Patienten, die rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sind berechtigt
  3. Teilnehmer mit längerer Vorgeschichte von Schlaflosigkeit, aber derzeit ohne Symptome einer Schlaflosigkeit
  4. Haben Sie andere Gründe für schlechten Schlaf?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I-Onlinegruppe
Zwölf teilnahmeberechtigte Teilnehmer treffen sich während des CBT-I-Programms sechs Wochen lang wöchentlich. Am Ende jeder wöchentlichen Sitzung füllen die Teilnehmer eine Umfrage aus, in der die Akzeptanz einer Behandlung von Schlaflosigkeit in einer internetbasierten Kleingruppenumgebung überprüft wird.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
6 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Hauptmetrik der Machbarkeit, aufgezeichnet als Anzahl der erfolgreich besuchten Sitzungen. Die Teilnehmer müssten an mindestens 4 Sitzungen der CBT-I-Sitzungen teilnehmen. Daher muss die Anwesenheit aller Teilnehmer 67 % oder mehr betragen, um als machbar zu gelten. Eine Sitzung muss zu mindestens 50 % der Zeit besucht werden, andernfalls wird sie als versäumt gewertet.
6 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Umfrage mit drei Fragen am Ende jeder Sitzung. Frage 1 ist ja/nein, Fragen 2 und 3 sind einzutragen. Am Ende des Programms wird eine längere Akzeptanzbefragung durchgeführt. Wenn die Antwort eines Teilnehmers auf Frage 1 die Akzeptanz einer bestimmten Sitzung anzeigt, gilt diese Sitzung als „akzeptabel“. Wenn 50 % oder mehr der Teilnehmer die Sitzung als akzeptabel bewerten, wird diese Sitzung als akzeptabel bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI) mit einem Skalenbereich von 0 bis 27, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen
24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualitätssymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand der 7-Punkte-Beurteilung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT-G7), wobei Lihert-Skalen von 0 bis 4 und höhere Zahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen
24 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Wert von 0–21 Punkten, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweist.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Chen, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1636910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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