Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność internetowej grupy CBT-I dla pacjentek ginekologii onkologicznej

23 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Możliwość stosowania grupowej terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez Internet w leczeniu bezsenności u pacjentów onkologii ginekologicznej

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) pacjentkom z nowotworem ginekologicznym w małych grupach korzystających z Internetu.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie objawów bezsenności przed i po interwencji.
  2. Ocena wszelkich zmian w objawach jakości życia podczas poddawania się interwencji.
  3. Ocena czasu trwania poprawy objawów po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie wykonalności mające na celu dostarczenie CBT-I pacjentkom z nowotworem ginekologicznym. Badanie to zostanie przeprowadzone za pośrednictwem nowatorskiej platformy internetowej dla małych grup. Dwunastu kwalifikujących się uczestników będzie spotykać się co tydzień przez 6 tygodni w ramach programu CBT-I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Anglojęzyczne kobiety w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się do Kompleksowego Centrum Onkologii Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis w celu leczenia lub obserwacji raka ginekologicznego
  2. Musi mieć dostęp do Internetu
  3. Możliwość łączenia się za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej
  4. Umiejętność wypełniania ankiet on-line
  5. Umiarkowana lub ciężka bezsenność
  6. Mieć dostęp do urządzenia mobilnego lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy bez możliwości połączenia się zarówno za pomocą dźwięku, jak i obrazu za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej
  2. Uczestnik przyjmuje obecnie leki nasenne przepisane przez dostawcę w związku z zaburzeniami snu lub bezsennością. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki lub suplementy dostępne bez recepty.
  3. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała bezsenność, ale obecnie nie mają jej objawów
  4. Masz inne powody złego snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa internetowa CBT-I
Dwunastu kwalifikujących się uczestników będzie spotykać się co tydzień przez 6 tygodni w ramach programu CBT-I. Na koniec każdej cotygodniowej sesji uczestnicy wypełnią ankietę oceniającą dopuszczalność poddania się leczeniu bezsenności w małych grupach korzystających z Internetu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
6 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Główny wskaźnik wykonalności, rejestrowany jako liczba pomyślnie odbytych sesji. Uczestnicy będą musieli wziąć udział w co najmniej 4 sesjach sesji CBT-I. Dlatego też, aby frekwencja wszystkich uczestników mogła zostać uznana za wykonalną, musi wynosić co najmniej 67%. W sesji należy uczestniczyć co najmniej w 50% czasu, w przeciwnym razie zostanie ona uznana za nieobecną.
6 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ankieta składająca się z trzech pytań pod koniec każdej sesji. Pytanie 1 brzmi tak/nie, pytania 2 i 3 wpisuje się. Na zakończenie programu zostanie przeprowadzona dłuższa ankieta dotycząca akceptacji. Jeżeli odpowiedź uczestnika na pytanie 1 wskazuje na możliwość wzięcia udziału w danej sesji, sesja ta zostanie uznana za „akceptowalną”. Jeżeli co najmniej 50% uczestników oceniło sesję jako akceptowalną, wówczas sesja ta zostanie oceniona jako akceptowalna.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzony za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w zakresie skali od 0 do 27, wyższe liczby wskazują na poważniejszą bezsenność
24 tygodnie
Zmiany w objawach jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą 7-punktowej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G7), przy czym skale Licherta od 0-4 i wyższe wskazują na poważniejsze objawy
24 tygodnie
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), wynik 0-21 punktów, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze trudności ze snem.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Chen, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1636910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj