Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Internetgroep CGT-I voor Gyn-oncologiepatiënten

3 januari 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis

Haalbaarheid van via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij gynaecologische oncologiepatiënten

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van het aanbieden van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) aan gynaecologische kankerpatiënten in een op internet gebaseerde kleine groep.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om slapeloosheidssymptomen voor en na de interventie te vergelijken.
  2. Om eventuele veranderingen in de symptomen van de kwaliteit van leven tijdens het ondergaan van de interventie te evalueren.
  3. Om de duur van de verbetering van de symptomen te evalueren nadat de interventie is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie waarin wordt gekeken naar het aanbieden van CGT-I aan gynaecologische kankerpatiënten. Deze studie zal worden voltooid via een nieuw, op internet gebaseerd platform voor kleine groepen. Twaalf in aanmerking komende deelnemers komen zes weken lang wekelijks bijeen terwijl ze het CGT-I-programma ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engelssprekende vrouwen ouder dan 18 jaar die zich aanmelden bij het UC Davis Comprehensive Cancer Center voor de behandeling of surveillance van gynaecologische kanker
  2. Moet toegang hebben tot internet
  3. Verbinding kunnen maken via een beveiligd webgebaseerd platform
  4. Online vragenlijsten kunnen invullen
  5. Matige of ernstige slapeloosheid
  6. Toegang hebben tot een mobiel apparaat of computer

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die geen verbinding kunnen maken met zowel audio als beeld via een beveiligd webgebaseerd platform
  2. De deelnemer gebruikt momenteel slaapmedicatie die is voorgeschreven door zijn of haar leverancier voor slaapstoornissen of slapeloosheid. Patiënten die vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen gebruiken, komen in aanmerking
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van slapeloosheid, maar die momenteel geen symptomen van slapeloosheid hebben
  4. Heb andere redenen voor een slechte slaap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGT-I online groep
Twaalf in aanmerking komende deelnemers komen zes weken lang wekelijks bijeen terwijl ze het CGT-I-programma ondergaan. Aan het einde van elke wekelijkse sessie vullen de deelnemers een enquête in waarin de aanvaardbaarheid wordt beoordeeld van het ondergaan van een behandeling tegen slapeloosheid in een kleine internetgroep.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
6 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 6 weken
Belangrijkste haalbaarheidsstatistiek, geregistreerd als aantal succesvol bijgewoonde sessies. Deelnemers moeten minimaal 4 sessies van de CGT-I-sessies bijwonen. Daarom moet de deelname van alle deelnemers 67% of meer zijn om als haalbaar te worden beschouwd. Een sessie moet minimaal 50% van de tijd aanwezig zijn, anders wordt deze als gemist geteld.
6 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
Een enquête met drie vragen aan het einde van elke sessie. Vraag 1 is ja/nee, vragen 2 en 3 zijn ingevuld. Aan het einde van het programma zal een langer aanvaardbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd. Als uit het antwoord van een deelnemer op vraag 1 blijkt dat een bepaalde sessie aanvaardbaar is, wordt die sessie als 'aanvaardbaar' beschouwd. Als 50% of meer van de deelnemers de sessie als acceptabel beoordeelt, wordt die sessie als acceptabel beoordeeld.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI) met een schaalbereik van 0 tot 27, hogere cijfers duiden op ernstigere slapeloosheid
24 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door de 7-item Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) Assessment, waarbij likhert-schalen van 0-4 en hogere cijfers ernstigere symptomen aangeven
24 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), score van 0-21 punten, een hogere score duidt op ernstigere slaapproblemen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Chen, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1636910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren