Internet Group CBT-I:n toteutettavuus gyn-onkologisille potilaille
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Internetin kautta toimitetun ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus gynekologisten onkologisten potilaiden unettomuuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) toimittamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä gynekologisille syöpäpotilaille Internet-pohjaisessa pienryhmäympäristössä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa unettomuuden oireita ennen ja jälkeen toimenpiteen.
- Arvioida mahdollisia muutoksia elämänlaadun oireissa toimenpiteen aikana.
- Arvioi oireiden paranemisen kesto toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kokeilututkimus, jossa tarkastellaan CBT-I:n toimittamista gynekologisille syöpäpotilaille.
Tämä tutkimus valmistuu uudenlaisen Internet-pohjaisen pienryhmäalustan kautta.
Kaksitoista osallistujaa kokoontuu viikoittain kuuden viikon ajan CBT-I-ohjelman aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset yli 18-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat UC Davis Comprehensive Cancer Centeriin gynekologisen syövän hoitoon tai seurantaan
- Pitää olla pääsy Internetiin
- Pystyt muodostamaan yhteyden suojatun verkkopohjaisen alustan kautta
- Pystyy vastaamaan verkkokyselyihin
- Keskivaikea tai vaikea unettomuus
- Pääset käyttämään mobiililaitetta tai tietokonetta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä muodostaa yhteyttä sekä audio- että visuaalisiin tietoihin turvallisen verkkopohjaisen alustan kautta
- Osallistuja käyttää parhaillaan palveluntarjoajansa määräämää unilääkitystä unihäiriöihin tai unettomuuteen - Potilaat, jotka ottavat reseptilääkkeitä tai lisäravinteita, ovat kelpoisia
- Osallistujat, joilla on etähistoriaa unettomuudesta, mutta joilla ei tällä hetkellä ole unettomuuden oireita
- Onko muita syitä huonoon uneen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I online-ryhmä
Kaksitoista osallistujaa kokoontuu viikoittain kuuden viikon ajan CBT-I-ohjelman aikana.
Jokaisen viikoittaisen istunnon lopussa osallistujat täyttävät kyselyn, jossa tarkastellaan unettomuushoidon hyväksyttävyyttä Internet-pohjaisessa pienryhmäympäristössä.
|
6 istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tärkein toteutettavuusmittari, kirjataan onnistuneesti osallistuneiden istuntojen lukumääränä.
Osallistujien tulee osallistua vähintään neljään CBT-I-istuntoon.
Siksi kaikkien osallistujien osallistumisprosentti on oltava vähintään 67 %, jotta se olisi mahdollista.
Istunnon tulee olla läsnä vähintään 50 % ajasta tai se lasketaan poissaolleeksi.
|
6 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kolmen kysymyksen kysely jokaisen istunnon lopussa.
Kysymys 1 on kyllä/ei, kysymykset 2 ja 3 kirjoitetaan sisään.
Ohjelman lopussa tehdään pidempi hyväksyttävyyskysely.
Jos osallistujan vastaus kysymykseen 1 osoittaa, että tietty istunto on hyväksyttävä, istunto katsotaan "hyväksyttäväksi".
Jos vähintään 50 % osallistujista arvioi istunnon hyväksyttäväksi, istunto luokitellaan hyväksyttäväksi.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu insomnia-vakavuusindeksillä (ISI) asteikolla 0-27, korkeammat luvut osoittavat vakavampaa unettomuutta
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadun oireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu 7-kohdan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G7) -arvioinnilla, jossa likhert-asteikot 0-4 ja suuremmat numerot osoittavat vakavampia oireita
|
24 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna pisteet 0–21 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia univaikeuksia.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Chen, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1636910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .