Faisabilité du groupe Internet CBT-I pour les patients en oncologie gynécologique
3 janvier 2025 mis à jour par: University of California, Davis
Faisabilité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe fournie par Internet pour l'insomnie chez les patients en oncologie gynécologique
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation d'une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) aux patientes atteintes d'un cancer gynécologique dans un cadre en petits groupes basé sur Internet.
Objectifs secondaires :
- Comparer les symptômes d'insomnie avant et après l'intervention.
- Évaluer tout changement dans les symptômes de la qualité de vie pendant l'intervention.
- Évaluer la durée de l'amélioration des symptômes une fois l'intervention terminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité visant à administrer la TCC-I aux patientes atteintes d'un cancer gynécologique.
Cette étude sera réalisée via une nouvelle plateforme Internet en petits groupes.
Douze participants éligibles se rencontreront chaque semaine pendant 6 semaines tout en suivant le programme CBT-I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes anglophones de plus de 18 ans qui se présentent au UC Davis Comprehensive Cancer Center pour le traitement ou la surveillance d'un cancer gynécologique
- Doit avoir accès à Internet
- Être capable de se connecter via une plate-forme Web sécurisée
- Être capable de remplir des questionnaires en ligne
- Insomnie modérée ou sévère
- Avoir accès à un appareil mobile ou à un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Participants sans possibilité de se connecter à la fois à l’audio et au visuel via une plate-forme Web sécurisée
- Le participant prend actuellement des somnifères prescrits par son fournisseur pour les troubles du sommeil ou l'insomnie. Les patients prenant des médicaments ou des suppléments en vente libre sont éligibles.
- Participants ayant des antécédents lointains d'insomnie, mais ne présentant actuellement aucun symptôme d'insomnie
- Vous avez d'autres raisons de mal dormir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe en ligne CBT-I
Douze participants éligibles se rencontreront chaque semaine pendant 6 semaines tout en suivant le programme CBT-I.
À la fin de chaque séance hebdomadaire, les participants répondront à une enquête examinant l'acceptabilité de suivre un traitement contre l'insomnie dans un petit groupe sur Internet.
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6 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence
Délai: 6 semaines
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Principale mesure de faisabilité, enregistrée en nombre de sessions auxquelles vous avez participé avec succès.
Les participants devront assister à au moins 4 sessions des sessions CBT-I.
Par conséquent, la participation de tous les participants doit être de 67 % ou plus pour être considérée comme réalisable.
Une séance doit être suivie pendant au moins 50 % du temps ou sera comptée comme manquée.
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6 semaines
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Acceptabilité
Délai: 24 semaines
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Une enquête en trois questions à la fin de chaque séance.
La question 1 est oui/non, les questions 2 et 3 sont écrites.
À la fin du programme, une enquête d'acceptabilité plus longue sera menée.
Si la réponse d'un participant à la question 1 indique l'acceptabilité pour une session donnée, cette session sera considérée comme « acceptable ».
Si 50 % ou plus des participants ont jugé la session acceptable, alors cette session sera jugée acceptable.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'insomnie
Délai: 24 semaines
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Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sur une échelle de 0 à 27, des nombres plus élevés indiquant une insomnie plus grave
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24 semaines
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Modifications des symptômes de la qualité de vie
Délai: 24 semaines
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Mesuré par l'évaluation fonctionnelle en 7 éléments de la thérapie contre le cancer (FACT-G7), avec des échelles de Likehert de 0 à 4 et des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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24 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 24 semaines
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Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), score de 0 à 21 points, un score plus élevé indiquant des difficultés à dormir plus graves.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Chen, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1636910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .