Gennemførlighed af internetgruppe CBT-I for gynonkologiske patienter
3. januar 2025 opdateret af: University of California, Davis
Gennemførlighed af internet-leveret gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos gynækologiske onkologiske patienter
Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til gynækologiske kræftpatienter i en internetbaseret lille gruppe.
Sekundære mål:
- At sammenligne søvnløshedssymptomer før og efter intervention.
- At evaluere eventuelle ændringer i livskvalitetssymptomer, mens du gennemgår interventionen.
- For at evaluere varigheden af symptomer forbedring efter indgrebet er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse, der ser på levering af CBT-I til gynækologiske cancerpatienter.
Denne undersøgelse vil blive afsluttet via en ny internetbaseret platform for små grupper.
Tolv berettigede deltagere mødes ugentligt i 6 uger, mens de gennemgår CBT-I-programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende kvinder over 18 år, der præsenterer for UC Davis Comprehensive Cancer Center for behandling eller overvågning af gynækologisk cancer
- Skal have adgang til internet
- Kunne oprette forbindelse via sikker webbaseret platform
- Kunne udfylde online spørgeskemaer
- Moderat eller svær søvnløshed
- Har adgang til en mobilenhed eller computer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere uden mulighed for at forbinde med både lyd og visuel gennem sikker webbaseret platform
- Deltageren tager i øjeblikket søvnmedicin ordineret af deres udbyder for søvnforstyrrelser eller søvnløshed - Patienter, der tager håndkøbsmedicin eller kosttilskud er berettiget
- Deltagere med fjern historie med søvnløshed, men som ikke i øjeblikket har symptomer på søvnløshed
- Har andre årsager til dårlig søvn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I online gruppe
Tolv berettigede deltagere mødes ugentligt i 6 uger, mens de gennemgår CBT-I-programmet.
Ved afslutningen af hver ugentlig session vil deltagerne udfylde en undersøgelse, der gennemgår accepten af at gennemgå søvnløshedsbehandling i en internetbaseret lille gruppe.
|
6 sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 6 uger
|
Vigtigste gennemførlighedsmetrik, registreret som antallet af succesfulde sessioner.
Deltagerne skal deltage i mindst 4 sessioner af CBT-I sessionerne.
Derfor skal fremmødet blandt alle deltagere være 67 % eller mere for at blive betragtet som muligt.
En session skal deltage i mindst 50 % af tiden, ellers vil den blive talt som savnet.
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 24 uger
|
En undersøgelse med tre spørgsmål i slutningen af hver session.
Spørgsmål 1 er ja/nej, spørgsmål 2 og 3 er skrevet ind.
I slutningen af programmet vil der blive gennemført en længere acceptabilitetsundersøgelse.
Hvis en deltagers svar på spørgsmål 1 indikerer accept af en given session, vil den session blive anset for "acceptabel".
Hvis 50 % eller flere af deltagerne vurderede sessionen som acceptabel, vil den session blive vurderet som acceptabel.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: 24 uger
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI) med skala fra 0 til 27, højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed
|
24 uger
|
|
Ændringer i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Målt ved 7-punkts Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) Assessment, med lignende skalaer fra 0-4 og højere tal, der indikerer mere alvorlige symptomer
|
24 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), score på 0-21 point, højere score indikerer mere alvorlige søvnbesvær.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Chen, MD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1636910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .