Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av internettgruppe CBT-I for gynonkologiske pasienter

23. september 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Gjennomførbarhet av Internett-levert gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos gynekologisk onkologiske pasienter

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) til gynekologiske kreftpasienter i en internettbasert liten gruppe setting.

Sekundære mål:

  1. For å sammenligne søvnløshetssymptomer før og etter intervensjon.
  2. For å evaluere eventuelle endringer i livskvalitetssymptomer mens du gjennomgår intervensjonen.
  3. For å evaluere varigheten av symptomforbedring etter at intervensjonen er fullført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som ser på levering av CBT-I til gynekologiske kreftpasienter. Denne studien vil bli fullført via en ny internettbasert liten gruppeplattform. Tolv kvalifiserte deltakere vil møtes ukentlig i 6 uker mens de gjennomgår CBT-I-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende kvinner over 18 år som oppsøker UC Davis Comprehensive Cancer Center for behandling eller overvåking av gynekologisk kreft
  2. Må ha tilgang til internett
  3. Kunne koble til via sikker nettbasert plattform
  4. Kunne fylle ut spørreskjemaer på nett
  5. Moderat eller alvorlig søvnløshet
  6. Ha tilgang til en mobil enhet eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere uten mulighet til å koble til både lyd og bilde gjennom sikker nettbasert plattform
  2. Deltakeren tar for øyeblikket søvnmedisiner foreskrevet av leverandøren for søvnforstyrrelser eller søvnløshet - Pasienter som tar reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd er kvalifisert
  3. Deltakere med ekstern historie med søvnløshet, men som for øyeblikket ikke har symptomer på søvnløshet
  4. Har andre årsaker til dårlig søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I nettgruppe
Tolv kvalifiserte deltakere vil møtes ukentlig i 6 uker mens de gjennomgår CBT-I-programmet. På slutten av hver ukentlige økt vil deltakerne fullføre en undersøkelse som vurderer akseptabelheten av å gjennomgå søvnløshetsbehandling i en internettbasert liten gruppe.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
6 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: 6 uker
Hovedgjennomførbarhetsmåling, registrert som antall vellykkede økter. Deltakerne må delta på minst 4 økter av CBT-I-øktene. Derfor må oppmøtet blant alle deltakere være 67 % eller mer for å ansees som mulig. En økt må delta i minst 50 % av tiden eller vil bli regnet som savnet.
6 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 24 uker
En undersøkelse med tre spørsmål på slutten av hver økt. Spørsmål 1 er ja/nei, spørsmål 2 og 3 er skrevet inn. På slutten av programmet vil det bli gjennomført en lengre akseptabilitetsundersøkelse. Hvis en deltakers svar på spørsmål 1 indikerer aksept for en gitt økt, vil den økten bli ansett som "akseptabel". Hvis 50 % eller flere av deltakerne vurderte økten som akseptabel, vil den sesjonen bli vurdert som akseptabel.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI) med skala fra 0 til 27, høyere tall indikerer mer alvorlig søvnløshet
24 uker
Endringer i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: 24 uker
Målt ved 7-element Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) Assessment, med likhert skalaer fra 0-4 og høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer
24 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), score på 0-21 poeng, høyere poengsum indikerer mer alvorlige søvnvansker.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Chen, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1636910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere