Viabilidade do Internet Group CBT-I para pacientes de oncologia ginecológica
3 de janeiro de 2025 atualizado por: University of California, Davis
Viabilidade da terapia cognitivo-comportamental em grupo fornecida pela Internet para insônia em pacientes oncológicos ginecológicos
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do fornecimento de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) para pacientes com câncer ginecológico em um ambiente de pequenos grupos baseado na Internet.
Objetivos secundários:
- Comparar os sintomas de insônia antes e depois da intervenção.
- Avaliar quaisquer alterações nos sintomas de qualidade de vida durante a intervenção.
- Avaliar a duração da melhora dos sintomas após a conclusão da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade que visa a aplicação de TCC-I para pacientes com câncer ginecológico.
Este estudo será concluído por meio de uma nova plataforma de pequenos grupos baseada na Internet.
Doze participantes elegíveis se reunirão semanalmente durante 6 semanas durante o programa CBT-I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres falantes de inglês com mais de 18 anos de idade que se apresentam no UC Davis Comprehensive Cancer Center para tratamento ou vigilância de câncer ginecológico
- Deve ter acesso à internet
- Ser capaz de se conectar por meio de uma plataforma segura baseada na Web
- Ser capaz de preencher questionários online
- Insônia moderada ou grave
- Ter acesso a um dispositivo móvel ou computador
Critério de exclusão:
- Participantes sem capacidade de se conectar com áudio e visual por meio de plataforma segura baseada na web
- O participante está atualmente tomando medicamentos para dormir prescritos por seu provedor para distúrbios do sono ou insônia - Pacientes que tomam medicamentos ou suplementos de venda livre são elegíveis
- Participantes com histórico remoto de insônia, mas que atualmente não apresentam sintomas de insônia
- Tem outras razões para dormir mal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo on-line CBT-I
Doze participantes elegíveis se reunirão semanalmente durante 6 semanas durante o programa CBT-I.
No final de cada sessão semanal, os participantes preencherão uma pesquisa revisando a aceitabilidade de se submeter ao tratamento para insônia em um ambiente de pequenos grupos baseado na Internet.
|
6 sessões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparecimento
Prazo: 6 semanas
|
Principal métrica de viabilidade, registrada como número de sessões atendidas com sucesso.
Os participantes precisariam comparecer a pelo menos 4 sessões das sessões de CBT-I.
Portanto, a frequência entre todos os participantes deve ser de 67% ou mais para ser considerada viável.
Uma sessão deverá ser assistida em pelo menos 50% do tempo ou será contada como perdida.
|
6 semanas
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 24 semanas
|
Uma pesquisa de três perguntas no final de cada sessão.
A pergunta 1 é sim/não, as perguntas 2 e 3 são escritas.
Ao final do programa, será realizada uma pesquisa de aceitabilidade mais longa.
Se a resposta de um participante à pergunta 1 indicar aceitabilidade para uma determinada sessão, essa sessão será considerada “aceitável”.
Se 50% ou mais dos participantes classificaram a sessão como aceitável, então essa sessão será classificada como aceitável.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de insônia
Prazo: 24 semanas
|
Medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) com escala de 0 a 27, números mais altos indicando insônia mais grave
|
24 semanas
|
|
Mudanças nos sintomas de qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
|
Medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de 7 itens (FACT-G7), com escalas de Likhert de 0 a 4 e números mais altos indicando sintomas mais graves
|
24 semanas
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 24 semanas
|
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), pontuação de 0 a 21 pontos, pontuação mais alta indicando dificuldade mais grave para dormir.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Chen, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1636910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .