Fattibilità del gruppo Internet CBT-I per pazienti ginecologici oncologici
3 gennaio 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Fattibilità della terapia cognitivo comportamentale di gruppo fornita su Internet per l'insonnia nei pazienti di oncologia ginecologica
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) a pazienti con cancro ginecologico in un contesto di piccoli gruppi basato su Internet.
Obiettivi secondari:
- Confrontare i sintomi dell’insonnia prima e dopo l’intervento.
- Valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della qualità della vita durante l’intervento.
- Valutare la durata del miglioramento dei sintomi una volta completato l’intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di fattibilità che mira a fornire la CBT-I a pazienti con cancro ginecologico.
Questo studio sarà completato tramite una nuova piattaforma per piccoli gruppi basata su Internet.
Dodici partecipanti idonei si incontreranno settimanalmente per 6 settimane durante il programma CBT-I.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di lingua inglese di età superiore a 18 anni che si presentano all'UC Davis Comprehensive Cancer Center per il trattamento o la sorveglianza del cancro ginecologico
- Deve avere accesso a Internet
- Essere in grado di connettersi tramite una piattaforma sicura basata sul web
- Essere in grado di completare questionari online
- Insonnia moderata o grave
- Avere accesso a un dispositivo mobile o un computer
Criteri di esclusione:
- Partecipanti senza possibilità di connettersi sia con audio che con immagini attraverso una piattaforma sicura basata sul web
- Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci per il sonno prescritti dal proprio fornitore per disturbi del sonno o insonnia - Sono idonei i pazienti che assumono farmaci da banco o integratori
- Partecipanti con storia remota di insonnia, ma che attualmente non presentano sintomi di insonnia
- Avere altri motivi per dormire male
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo online CBT-I
Dodici partecipanti idonei si incontreranno settimanalmente per 6 settimane durante il programma CBT-I.
Alla fine di ogni sessione settimanale, i partecipanti completeranno un sondaggio che esaminerà l'accettabilità di sottoporsi a un trattamento per l'insonnia in un contesto di piccoli gruppi basato su Internet.
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6 sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Principale metrica di fattibilità, registrata come numero di sessioni frequentate con successo.
I partecipanti dovrebbero frequentare almeno 4 sessioni delle sessioni CBT-I.
Pertanto, la partecipazione di tutti i partecipanti deve essere pari o superiore al 67% per essere considerata fattibile.
È necessario frequentare una sessione per almeno il 50% del tempo altrimenti verrà conteggiata come persa.
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6 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
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Un sondaggio di tre domande alla fine di ogni sessione.
La domanda 1 è sì/no, le domande 2 e 3 vanno scritte.
Alla fine del programma verrà condotto un sondaggio di accettabilità più lungo.
Se la risposta di un partecipante alla domanda 1 indica l'accettabilità per una determinata sessione, quella sessione sarà considerata "accettabile".
Se il 50% o più dei partecipanti valuta la sessione come accettabile, quella sessione verrà valutata come accettabile.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI) con un intervallo di scala da 0 a 27, i numeri più alti indicano un'insonnia più grave
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24 settimane
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Cambiamenti nei sintomi della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G7) a 7 elementi, con scale Likert da 0 a 4 e numeri più alti che indicano sintomi più gravi
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24 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), punteggio da 0 a 21 punti, il punteggio più alto indica difficoltà di sonno più gravi.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Chen, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1636910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .