Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost internetové skupiny CBT-I pro pacientky gynekologické onkologie

23. září 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Proveditelnost internetové skupinové kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u pacientek s gynekologickou onkologií

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost poskytování kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pacientkám s gynekologickým nádorem v prostředí malé skupiny na internetu.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat příznaky nespavosti před a po intervenci.
  2. Vyhodnotit jakékoli změny v příznacích kvality života během intervence.
  3. Vyhodnotit trvání zlepšení symptomů po ukončení intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti zaměřená na podávání CBT-I pacientkám s gynekologickou rakovinou. Tato studie bude dokončena prostřednictvím nové internetové platformy pro malé skupiny. Dvanáct způsobilých účastníků se bude setkávat týdně po dobu 6 týdnů, zatímco podstoupí program CBT-I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící ženy starší 18 let, které přicházejí do UC Davis Comprehensive Cancer Center za účelem léčby nebo sledování gynekologické rakoviny
  2. Musí mít přístup k internetu
  3. Být schopen se připojit přes zabezpečenou webovou platformu
  4. Umět vyplnit online dotazníky
  5. Středně těžká nebo těžká nespavost
  6. Mít přístup k mobilnímu zařízení nebo počítači

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci bez možnosti propojit se se zvukem i obrazem prostřednictvím zabezpečené webové platformy
  2. Účastník v současné době užívá léky na spaní předepsané jejich poskytovatelem pro poruchy spánku nebo nespavost – pacienti užívající volně prodejné léky nebo doplňky jsou způsobilí
  3. Účastníci se vzdálenou anamnézou nespavosti, ale v současné době nemají příznaky nespavosti
  4. Máte jiné důvody pro špatný spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online skupina CBT-I
Dvanáct způsobilých účastníků se bude setkávat týdně po dobu 6 týdnů, zatímco podstoupí program CBT-I. Na konci každého týdenního sezení účastníci vyplní průzkum, který zhodnotí přijatelnost absolvování léčby nespavosti v internetovém prostředí malé skupiny.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
6 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 6 týdnů
Hlavní metrika proveditelnosti, zaznamenaná jako počet úspěšně navštívených relací. Účastníci by se museli zúčastnit alespoň 4 sezení CBT-I. Účast všech účastníků proto musí být 67 % nebo vyšší, aby byla považována za proveditelnou. Sezení se musí zúčastnit alespoň 50 % času, jinak bude započítáno jako zmeškané.
6 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 24 týdnů
Průzkum se třemi otázkami na konci každého sezení. Otázka 1 je ano/ne, otázky 2 a 3 se zapisují. Na konci programu bude proveden delší průzkum přijatelnosti. Pokud odpověď účastníka na otázku 1 naznačuje přijatelnost pro danou relaci, bude tato relace považována za „přijatelnou“. Pokud 50 % nebo více účastníků ohodnotilo relaci jako přijatelnou, bude tato relace hodnocena jako přijatelná.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI) s rozsahem stupnice 0 až 27, vyšší čísla indikují závažnější nespavost
24 týdnů
Změny symptomů kvality života
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno 7-položkovým funkčním hodnocením terapie rakoviny (FACT-G7), s likhertovými stupnicemi od 0 do 4 a vyššími čísly, které indikují závažnější příznaky
24 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), skóre 0-21 bodů, vyšší skóre ukazuje na závažnější potíže se spánkem.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Chen, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1636910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit