腹腔鏡下肝切除中の標準気腹圧と低気腹圧下での術中失血量。
腹腔鏡下肝切除術中の標準気腹圧と低気腹圧下での術中失血：ランダム化比較試験の研究プロトコル
一般に、中程度の神経筋遮断を伴う腹腔鏡下肝切除術 (LLR) では、約 14 mmHg の圧力が適用されます。 深部神経筋遮断と組み合わせて気腹圧を下げると、最適な手術スペースが維持され、短期的にはより良い術後の結果が得られる可能性があります。 これは結腸直腸患者または肥満患者を対象としたランダム化対照試験で証明されていますが、腹腔鏡下肝臓切除術については同様のデータがありません。 気腹圧の低下を急ぎすぎることについての疑問は、肝実質離断時の出血制御の悪化と術後の結果への影響の懸念によって裏付けられています。
この試験の目的は、標準気腹圧（14 mmHg）と低圧（10 mmHg）の気腹圧が術中失血に与える影響、つまり主要結果を評価することです。 二次評価項目として、手術スペースの質、術中の有害事象、回復の質、術後腎機能、術後 30 日の合併症発生率、入院期間などの結果が測定されます。 研究者らは、下部気腹が腹腔鏡下肝切除中の失血コントロールを低下させず、術後の結果を良好にすると仮定している。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントに署名した後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。この階層化は、実行される処置の困難さである術中失血の強力な危険因子を軽減することを目的としています。 応用分類は使用が簡単で、難易度 (手術時間と変換率に加えて) を決定する 3 つの主要な分類子の 1 つとして血液検査が含まれています。 階層化された無作為化は、患者が手術室に移送される直前に、研究部門でコンピューター生成された介入コードが記載された封印された封筒を引き出すことによって研究者によって実施されます。 1:1 ファッションのスタディアームが 2 つあります
両方の試験群について、周術期の麻酔ケアの追加のルーチン要素が定義されます。
- 中心静脈圧が低く、制限的な輸液療法で5±2mmHgを目標とする
- 術中呼気終末高陽圧（PEEP）を使用しない、容量制御モードでの換気
- 平均動脈圧 ≥ 60 mmHg を維持する侵襲的動脈血圧モニタリング
- ヘモグロビン濃度 > 8g/dl を維持する
- 正常体温と正常血糖を維持する
- 酸素化率 >94% を維持すると、呼吸性アシドーシスを伴う高二酸化炭素血症の場合、呼吸数と一回換気量が段階的に増加します。
外科医は研究アームと気腹圧のレベルを知らされません。
肝実質離断中の失血および手術による総失血は、肝離断後および腹腔内灌注のために挿入された量を含まない手術後の外部腹腔内液の吸引量に基づいて報告されます。 推定失血量はミリリットル単位で測定されます。
手術中、外科医は 60 分ごとにライデン外科評価スケールに従って手術空間の質を評価するよう求められます。 手術スペースが不十分な場合、気腹圧は 2 mmHg 増加することがあります (アーム 1 では最大 16 mmHg、アーム 2 では最大 12 mmHg)。 術中の有害事象は、ClassIntra 分類に従って評価されます。 回復の質（QoR）は、患者から報告されたQoR-40アンケートにより術後1、3、5日目に測定され、術後30日間の合併症率はClavien-Dindo分類に従って評価されます。 入院期間は手術日から退院日までとなります。 すべての患者は、術中のグループ分けを知らされていない研究者によって追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wacław Hołówko, MD, PhD
- 電話番号：+48667667044
- メール：waclaw.holowko@wum.edu.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Wacław Hołówko
- 電話番号：0048667667044
- メール：waclaw.holowko@wum.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下肝大切除術を予定している患者
- 年齢は18歳以上
- 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ～ 35 kg/m2 である
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の心肺疾患
- 重度の腎疾患
- 緊急手術
- 妊娠
- 患者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準気腹圧
標準気腹圧（14mmHg）で行われる腹腔鏡下肝臓切除術
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14mmHgの気腹圧で手術を行う
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実験的：低い気腹圧
低気腹圧（10mmHg）下で行われる腹腔鏡下肝臓切除術
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10mmHgの気腹圧で手術を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：術中
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術中失血量（ml）
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術空間の質
時間枠：術中
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ライデンスケール (L-SRS) および気腹圧の必要上昇率に従って表されます。 スコア 1 ～ 5 (1 は非常に悪い状態を意味し、5 は最適な状態を意味します) 複数の測定値から、分析のために提出された値は、手術中に報告された最も低い値になります。 |
術中
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術中の有害事象
時間枠：術中
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ClassIntra スケールに従って表現 グレード 0 ～ V (0 は逸脱がないことを意味します。V- 患者の術中死亡) |
術中
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術後のリハビリテーションの質
時間枠：術後1日目、術後3日目、術後5日目
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質問事項 QoR-40 に従って表現 各 1 ～ 5 点の質問が 40 問（合計スコア最小 40 点、最大 200 点） |
術後1日目、術後3日目、術後5日目
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術後合併症のリスク
時間枠：術後30日
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術後 30 日間の Clavien-Dindo 分類に従って発現
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術後30日
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入院期間
時間枠：手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 日間評価されます。
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日数で表すと
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手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 日間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wacław Hołówko, MD, PhD、Medical University of Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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