복강경 간 절제술 중 표준 대 낮은 기복막 압력 하에서 수술 중 혈액 손실.
복강경 간 절제술 중 표준 대 낮은 기복막 압력 하에서 수술 중 혈액 손실: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
일반적으로 중등도의 신경근 차단을 동반한 복강경 간 절제술(LLR) 중에는 약 14mmHg의 압력이 가해집니다. 심부 신경근 차단과 함께 기복막압을 낮추면 최적의 수술 공간을 유지할 수 있으며 단기적으로는 더 나은 수술 후 결과를 얻을 수 있습니다. 이는 대장직장 또는 비만 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 입증되었지만 복강경 간 절제술에 대한 유사한 데이터는 부족합니다. 너무 성급하게 기복막압을 낮추는 것에 대한 의구심은 간 실질 절개 중 출혈 조절이 더 나빠지고 이것이 수술 후 결과에 미치는 영향에 대한 우려로 뒷받침됩니다.
이 시험의 목적은 표준(14mmHg) 대 낮은(10mmHg) 기복막압이 수술 중 혈액 손실에 미치는 영향을 평가하고, 주요 결과가 무엇인지 평가하는 것입니다. 수술 공간의 질, 수술 중 부작용, 회복의 질, 수술 후 신장 기능, 수술 후 30일 합병증 발생률, 입원 기간 등의 결과를 2차 평가변수로 측정합니다. 연구자들은 낮은 기복막이 복강경 간 절제술 동안 비열등한 혈액 손실 조절을 제공하고 더 나은 수술 후 결과를 제공한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의서에 서명한 후 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 이러한 계층화는 수술 중 혈액 손실에 대한 강력한 위험 요소인 수행 절차의 어려움을 줄이는 것을 목표로 합니다. 응용 분류는 사용이 간편하며 난이도를 결정하는 세 가지 주요 분류기 중 하나로 혈액 loos가 포함되어 있습니다(수술 시간 및 전환율 제외). 층화된 무작위 배정은 환자가 수술실로 이송되기 직전에 부서에서 컴퓨터 생성 중재 코드가 포함된 봉인된 봉투를 그리는 방식으로 연구자가 수행합니다. 1:1 패션으로 2개의 스터디팔이 있을 예정입니다.
두 시험군 모두 수술 전후 마취 관리의 추가 일상 요소가 정의됩니다.
- 제한적인 수액 요법으로 5 ± 2 mmHg를 목표로 하는 낮은 중심 정맥압
- 수술 중 높은 호기말 양압(PEEP) 없이 용적 조절 모드의 환기
- 평균 동맥압 ≥ 60 mmHg를 유지하면서 침습적 동맥 혈압 모니터링
- 헤모글로빈 농도 > 8g/dl 유지
- 정상체온과 정상혈당증 유지
- 산소 공급을 >94%로 유지하고, 호흡성 산증을 동반한 고탄산증의 경우 호흡수와 일회 호흡량을 단계적으로 증가시킵니다.
외과의사는 연구 부문과 기복막 압력 수준을 알지 못합니다.
간 실질 절개 및 전체 시술 중 혈액 손실은 간 절개 후 및 복강 내 세척을 위해 부피를 삽입하지 않은 시술 후 외부 복강 내 유체 흡입량을 기준으로 보고됩니다. 예상 혈액 손실량은 밀리리터 단위로 측정됩니다.
시술 중에 외과의사는 60분마다 라이덴 수술 등급 척도(Leiden Surgical Rating Scale)에 따라 수술 공간의 질을 평가하라는 요청을 받게 됩니다. 수술 공간이 부족한 경우 기복막압을 2mmHg까지 높일 수 있습니다(1군에서는 최대 16mmHg, 2군에서는 12mmHg). 수술 중 부작용은 ClassIntra 분류에 따라 평가됩니다. 회복의 질(QoR)은 수술 후 1일, 3일, 5일에 환자가 보고한 QoR-40 설문지로 측정하고, 수술 후 30일 합병증 비율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가합니다. 입원기간은 수술일로부터 퇴원일까지로 계산됩니다. 모든 환자는 수술 중 그룹화를 알지 못하는 연구자에 의해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wacław Hołówko, MD, PhD
- 전화번호: +48667667044
- 이메일: waclaw.holowko@wum.edu.pl
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Wacław Hołówko
- 전화번호: 0048667667044
- 이메일: waclaw.holowko@wum.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 주요 간 절제술을 시행할 예정인 환자
- 18세 이상
- 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2~35kg/m2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심각한 심폐 질환
- 심각한 신장 질환
- 응급수술
- 임신
- 환자의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 기복막압
표준(14mmHg) 기복강압에서 복강경 간 절제술을 시행했습니다.
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14mmHg 기복강압에서 수술을 시행
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실험적: 낮은 기복막압
낮은(10mmHg) 기복강압에서 복강경 간 절제술 시행
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10mmHg 기복강압으로 수술을 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실(ml)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 공간의 품질
기간: 수술 중
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라이덴 척도(L-SRS)와 기복강압의 증가가 필요한 비율에 따라 표현됩니다. 점수 1~5(1은 극도로 열악한 조건을 의미하고 5는 최적의 조건을 의미함) 여러 측정에서 분석을 위해 제출된 값은 수술 중에 보고된 가장 낮은 값이 됩니다. |
수술 중
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수술 중 부작용
기간: 수술 중
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ClassIntra 척도에 따라 표현 등급 0-V(여기서 0은 편차 없음을 의미하고 V-환자의 수술 중 사망) |
수술 중
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수술 후 재활의 질
기간: 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 5일
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질문서 QoR-40에 따라 표현됨 각 1~5점으로 구성된 40개 질문(총점 최소 40점, 최대 200점) |
수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 5일
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수술 후 합병증의 위험
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 동안 Clavien-Dindo 분류에 따라 표현됨
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100일로 평가됩니다.
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일 단위로 표현
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수술 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100일로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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