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Perte de sang peropératoire sous pression pneumopéritoine standard par rapport à une faible pression pneumopéritoine pendant la résection hépatique laparoscopique.

19 février 2024 mis à jour par: Wacław Hołówko, Medical University of Warsaw

Perte de sang peropératoire sous pression pneumopéritonéale standard par rapport à une faible pression pneumopéritoine pendant une résection hépatique laparoscopique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Généralement, une pression d'environ 14 mmHg est appliquée lors d'une résection hépatique laparoscopique (LLR) avec blocage neuromusculaire modéré. L'abaissement de la pression pneumopéritoine combinée à un bloc neuromusculaire profond peut maintenir un espace opératoire optimal tout en offrant de meilleurs résultats postopératoires à court terme. Cela a été prouvé dans des essais contrôlés randomisés chez des patients colorectaux ou bariatriques, mais il manque des données similaires pour la résection hépatique laparoscopique. Les doutes sur une diminution trop hâtive de la pression du pneumopéritoine sont confortés par la crainte d'un moindre contrôle des saignements lors de la section du parenchyme hépatique et de son impact sur les résultats postopératoires.

Le but de l'essai est d'évaluer l'impact de la pression pneumopéritoine standard (14 mmHg) versus faible (10 mmHg) sur la perte de sang peropératoire, quel sera le résultat principal. Comme critères d'évaluation secondaires, les résultats suivants seront mesurés : qualité de l'espace opératoire, événements indésirables peropératoires, qualité de la récupération, fonction rénale postopératoire, taux de complications postopératoires à 30 jours, durée du séjour à l'hôpital. Les enquêteurs supposent que le pneumopéritoine inférieur permet un contrôle non inférieur de la perte de sang lors d'une résection hépatique laparoscopique avec de meilleurs résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront randomisés en 2 groupes. Cette stratification vise à réduire un facteur de risque important de perte de sang peropératoire qui est la difficulté de la procédure réalisée. La classification appliquée est simple à utiliser et contient les pertes de sang comme l'un des trois principaux classificateurs permettant de déterminer la difficulté (outre le temps opératoire et le taux de conversion). La randomisation stratifiée sera effectuée par les enquêteurs en tirant une enveloppe scellée avec un code d'intervention généré par ordinateur au service juste avant le transfert du patient au bloc opératoire. Il y aura deux bras d'étude avec un mode 1:1

Pour les deux bras d'essai, des éléments de routine supplémentaires des soins d'anesthésie périopératoires seront définis :

  • faible pression veineuse centrale, visée à 5 ± 2 mmHg avec une thérapie liquidienne restrictive
  • ventilation en mode volume contrôlé sans pression expiratoire positive élevée (PEP) peropératoire
  • surveillance invasive de la pression artérielle avec maintien d'une pression artérielle moyenne ≥ 60 mmHg
  • maintenir une concentration d'hémoglobine > 8 g/dl
  • maintenir la normothermie et la normoglycémie
  • maintenir l'oxygénation > 94 %, en cas d'hypercapnie avec acidose respiratoire, la fréquence respiratoire et le volume courant seront progressivement augmentés

Le chirurgien ne connaîtra pas le bras d'étude et le niveau de pression du pneumopéritoine.

La perte de sang pendant la transection du parenchyme hépatique et la perte de sang totale de la procédure seront signalées en fonction de la quantité de liquides intrapéritonéaux aspirés à l'extérieur après la transection du foie et après la procédure sans volume inséré pour l'irrigation intrapéritonéale. La perte de sang estimée sera mesurée en millilitres.

Au cours de la procédure, il sera demandé au chirurgien d'évaluer la qualité de l'espace opératoire conformément à l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden toutes les 60 minutes. En cas d'espace opératoire insuffisant, la pression du pneumopéritoine peut être augmentée de 2 mmHg (avec un maximum de 16 mmHg dans le bras 1. et 12 mmHg dans le bras 2.). Les événements indésirables peropératoires seront évalués conformément à la classification ClassIntra. La qualité de la récupération (QoR) sera mesurée les jours postopératoires 1, 3 et 5 avec le questionnaire QoR-40 rapporté par le patient, le taux de complications postopératoires à 30 jours sera évalué conformément à la classification Clavien-Dindo. La durée du séjour à l'hôpital sera comptée à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Tous les patients seront suivis par des chercheurs aveugles au groupe peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une résection hépatique majeure laparoscopique élective
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 35 kg/m2
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardio-pulmonaire grave
  • Maladie rénale grave
  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse
  • Refus de participation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression pneumopéritoine standard
Résection hépatique laparoscopique réalisée à une pression pneumopéritoine standard (14 mmHg)
Réaliser une intervention chirurgicale avec une pression pneumopéritoine de 14 mmHg
Expérimental: Faible pression pneumopéritoine
Résection hépatique laparoscopique réalisée avec une pression pneumopéritoine basse (10 mmHg)
Réaliser une intervention chirurgicale avec une pression pneumopéritoine de 10 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
Perte de sang peropératoire en ml
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'espace opératoire
Délai: Peropératoire

Exprimé selon l'échelle de Leiden (L-SRS) et le taux de nécessité d'augmenter la pression du pneumopéritoine

Score de 1 à 5 (où 1 signifie des conditions extrêmement mauvaises ; 5 - des conditions optimales)

À partir de plusieurs mesures, la valeur soumise à l'analyse sera la plus basse signalée pendant la chirurgie.

Peropératoire
Événements indésirables peropératoires
Délai: Peropératoire

Exprimé selon l'échelle ClassIntra

Grades 0 à V (où 0 signifie aucune déviation ; V - décès peropératoire du patient)

Peropératoire
Qualité de la rééducation postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 5

Exprimé selon le questionnaire QoR-40

40 questions de 1 à 5 points chacune (score total minimum 40 points ; maximum 200 points)

Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 5
Risque de complications postopératoires
Délai: 30 jours postopératoires
Exprimé selon la classification Clavien-Dindo en période postopératoire de 30 jours
30 jours postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
Exprimé en jours
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole sera publié dans une revue

Délai de partage IPD

31/12/2023

Critères d'accès au partage IPD

Accès ouvert

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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