- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06060899
Perte de sang peropératoire sous pression pneumopéritoine standard par rapport à une faible pression pneumopéritoine pendant la résection hépatique laparoscopique.
Perte de sang peropératoire sous pression pneumopéritonéale standard par rapport à une faible pression pneumopéritoine pendant une résection hépatique laparoscopique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Généralement, une pression d'environ 14 mmHg est appliquée lors d'une résection hépatique laparoscopique (LLR) avec blocage neuromusculaire modéré. L'abaissement de la pression pneumopéritoine combinée à un bloc neuromusculaire profond peut maintenir un espace opératoire optimal tout en offrant de meilleurs résultats postopératoires à court terme. Cela a été prouvé dans des essais contrôlés randomisés chez des patients colorectaux ou bariatriques, mais il manque des données similaires pour la résection hépatique laparoscopique. Les doutes sur une diminution trop hâtive de la pression du pneumopéritoine sont confortés par la crainte d'un moindre contrôle des saignements lors de la section du parenchyme hépatique et de son impact sur les résultats postopératoires.
Le but de l'essai est d'évaluer l'impact de la pression pneumopéritoine standard (14 mmHg) versus faible (10 mmHg) sur la perte de sang peropératoire, quel sera le résultat principal. Comme critères d'évaluation secondaires, les résultats suivants seront mesurés : qualité de l'espace opératoire, événements indésirables peropératoires, qualité de la récupération, fonction rénale postopératoire, taux de complications postopératoires à 30 jours, durée du séjour à l'hôpital. Les enquêteurs supposent que le pneumopéritoine inférieur permet un contrôle non inférieur de la perte de sang lors d'une résection hépatique laparoscopique avec de meilleurs résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront randomisés en 2 groupes. Cette stratification vise à réduire un facteur de risque important de perte de sang peropératoire qui est la difficulté de la procédure réalisée. La classification appliquée est simple à utiliser et contient les pertes de sang comme l'un des trois principaux classificateurs permettant de déterminer la difficulté (outre le temps opératoire et le taux de conversion). La randomisation stratifiée sera effectuée par les enquêteurs en tirant une enveloppe scellée avec un code d'intervention généré par ordinateur au service juste avant le transfert du patient au bloc opératoire. Il y aura deux bras d'étude avec un mode 1:1
Pour les deux bras d'essai, des éléments de routine supplémentaires des soins d'anesthésie périopératoires seront définis :
- faible pression veineuse centrale, visée à 5 ± 2 mmHg avec une thérapie liquidienne restrictive
- ventilation en mode volume contrôlé sans pression expiratoire positive élevée (PEP) peropératoire
- surveillance invasive de la pression artérielle avec maintien d'une pression artérielle moyenne ≥ 60 mmHg
- maintenir une concentration d'hémoglobine > 8 g/dl
- maintenir la normothermie et la normoglycémie
- maintenir l'oxygénation > 94 %, en cas d'hypercapnie avec acidose respiratoire, la fréquence respiratoire et le volume courant seront progressivement augmentés
Le chirurgien ne connaîtra pas le bras d'étude et le niveau de pression du pneumopéritoine.
La perte de sang pendant la transection du parenchyme hépatique et la perte de sang totale de la procédure seront signalées en fonction de la quantité de liquides intrapéritonéaux aspirés à l'extérieur après la transection du foie et après la procédure sans volume inséré pour l'irrigation intrapéritonéale. La perte de sang estimée sera mesurée en millilitres.
Au cours de la procédure, il sera demandé au chirurgien d'évaluer la qualité de l'espace opératoire conformément à l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden toutes les 60 minutes. En cas d'espace opératoire insuffisant, la pression du pneumopéritoine peut être augmentée de 2 mmHg (avec un maximum de 16 mmHg dans le bras 1. et 12 mmHg dans le bras 2.). Les événements indésirables peropératoires seront évalués conformément à la classification ClassIntra. La qualité de la récupération (QoR) sera mesurée les jours postopératoires 1, 3 et 5 avec le questionnaire QoR-40 rapporté par le patient, le taux de complications postopératoires à 30 jours sera évalué conformément à la classification Clavien-Dindo. La durée du séjour à l'hôpital sera comptée à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie. Tous les patients seront suivis par des chercheurs aveugles au groupe peropératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wacław Hołówko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48667667044
- E-mail: waclaw.holowko@wum.edu.pl
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Wacław Hołówko
- Numéro de téléphone: 0048667667044
- E-mail: waclaw.holowko@wum.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une résection hépatique majeure laparoscopique élective
- Âge de 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 35 kg/m2
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire grave
- Maladie rénale grave
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
- Refus de participation du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression pneumopéritoine standard
Résection hépatique laparoscopique réalisée à une pression pneumopéritoine standard (14 mmHg)
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Réaliser une intervention chirurgicale avec une pression pneumopéritoine de 14 mmHg
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Expérimental: Faible pression pneumopéritoine
Résection hépatique laparoscopique réalisée avec une pression pneumopéritoine basse (10 mmHg)
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Réaliser une intervention chirurgicale avec une pression pneumopéritoine de 10 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
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Perte de sang peropératoire en ml
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'espace opératoire
Délai: Peropératoire
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Exprimé selon l'échelle de Leiden (L-SRS) et le taux de nécessité d'augmenter la pression du pneumopéritoine Score de 1 à 5 (où 1 signifie des conditions extrêmement mauvaises ; 5 - des conditions optimales) À partir de plusieurs mesures, la valeur soumise à l'analyse sera la plus basse signalée pendant la chirurgie. |
Peropératoire
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Événements indésirables peropératoires
Délai: Peropératoire
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Exprimé selon l'échelle ClassIntra Grades 0 à V (où 0 signifie aucune déviation ; V - décès peropératoire du patient) |
Peropératoire
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Qualité de la rééducation postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 5
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Exprimé selon le questionnaire QoR-40 40 questions de 1 à 5 points chacune (score total minimum 40 points ; maximum 200 points) |
Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 5
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Risque de complications postopératoires
Délai: 30 jours postopératoires
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Exprimé selon la classification Clavien-Dindo en période postopératoire de 30 jours
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30 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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Exprimé en jours
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/160/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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