- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060899
Intraoperativt blodtab under standard versus lavt pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk leverresektion.
Intraoperativt blodtab under standard versus lavt pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk leverresektion: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Normalt påføres trykket på omkring 14 mmHg under laparoskopisk leverresektion (LLR) med moderat neuromuskulær blokade. Sænkning af pneumoperitoneumtrykket kombineret med dyb neuromuskulær blokade kan opretholde optimal operationsplads med bedre kortsigtede postoperative resultater. Det er blevet bevist i randomiserede kontrollerede forsøg med kolorektale eller bariatriske patienter, men der er mangel på lignende data for laparoskopisk leverresektion. Tvivl om at sænke pneumoperitoneumtrykket for forhastet understøttes af frygten for dårligere blødningskontrol under leverparenkymtransektion og dens indvirkning på postoperative resultater.
Formålet med forsøget er at vurdere indvirkningen af standard (14 mmHg) versus lavt (10 mmHg) pneumoperitoneumtryk på intraoperativt blodtab, hvad der vil være det primære resultat. Som sekundære endepunkter vil følgende resultater blive målt: kvalitet af operationsrum, intraoperative bivirkninger, kvalitet af bedring, postoperativ nyrefunktion, 30-dages postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold. Forskerne antager, at lavere pneumoperitoneum giver ikke-inferiør blodtabskontrol under laparoskopisk leverresektion med bedre postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter blive randomiseret i 2 grupper. Denne stratificering har til formål at reducere en stærk risikofaktor for intraoperativt blodtab, som er vanskeligheden ved at udføre proceduren. Anvendt klassificering er enkel at bruge og indeholder blodtab som en af de tre vigtigste klassificeringer til at bestemme sværhedsgraden (udover operationstid og konverteringsrate). Stratificeret randomisering vil blive udført af efterforskerne ved at trække en forseglet konvolut med computergenereret interventionskode på afdelingen lige før patientoverførsel til operationsstuen. Der vil være to studiearme med 1:1 mode
For begge forsøgsarme vil yderligere rutineelementer af perioperativ anæstesibehandling blive defineret:
- lavt centralt venetryk, sigtet mod 5 ± 2 mmHg med restriktiv væskebehandling
- ventilation i en volumenstyret tilstand uden intraoperativt højt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
- invasiv arterielt blodtryksovervågning med opretholdelse af gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 60 mmHg
- opretholdelse af hæmoglobinkoncentration > 8g/dl
- opretholdelse af normotermi og normoglykæmi
- opretholdelse af iltning >94 %, i tilfælde af hyperkapni med respiratorisk acidose, vil respirationsfrekvensen og tidalvolumen øges trinvist
Kirurgen vil blive blindet for undersøgelsesarmen og niveauet af pneumoperitoneumtryk.
Blodtabet under leverparenkymtransektion og totalt procedureblodtab vil blive rapporteret baseret på mængden af suget udvendig intraperitoneal væske efter levertransektion og efter procedure uden volumen indsat til intraperitoneal irrigation. Det estimerede blodtab vil blive målt i milliliter.
Under proceduren vil kirurgen blive bedt om at vurdere kvaliteten af operationsrummet i overensstemmelse med Leiden Surgical Rating Scale hvert 60. minut. I tilfælde af utilstrækkelig operationsplads kan pneumoperitoneumtrykket øges med 2 mmHg (med maksimalt 16 mmHg i arm 1. og 12 mmHg i arm 2.). Intraoperative bivirkninger vil blive vurderet i overensstemmelse med ClassIntra-klassifikationen. Quality of recovery (QoR) vil blive målt på postoperativ dag 1, 3 og 5 med patientrapporteret QoR-40 spørgeskema, 30-dages postoperative komplikationsfrekvens vil blive vurderet i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassifikationen. Indlæggelsens længde regnes fra operationsdatoen til udskrivelsesdagen. Alle patienter vil blive fulgt op af forskere, der er blindet for den intraoperative gruppering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wacław Hołówko, MD, PhD
- Telefonnummer: +48667667044
- E-mail: waclaw.holowko@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Wacław Hołówko
- Telefonnummer: 0048667667044
- E-mail: waclaw.holowko@wum.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at udføre elektiv laparoskopisk større leverresektion
- Alder på 18 år eller ældre
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 35 kg/m2
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Alvorlig nyresygdom
- Akut operation
- Graviditet
- Patientens afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pneumoperitoneum tryk
Laparoskopisk leverresektion udført i standard (14 mmHg) pneumoperitoneumtryk
|
Udførelse af kirurgi i 14 mmHg pneumoperitoneum tryk
|
|
Eksperimentel: Lavt pneumoperitoneum tryk
Laparoskopisk leverresektion udført ved lavt (10 mmHg) pneumoperitoneumtryk
|
Udførelse af kirurgi i 10 mmHg pneumoperitoneum tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt blodtab i ml
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af operationsrummet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Udtrykt i overensstemmelse med Leiden-skalaen (L-SRS) og hastigheden af behovet for forøgelse af pneumoperitoneumtryk Score 1-5 (hvor 1 betyder ekstremt dårlige forhold; 5- optimale forhold) Fra flere målinger vil værdien indsendt til analyse være den laveste rapporterede under operationen. |
Intraoperativt
|
|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Udtrykt i henhold til ClassIntra-skalaen Grader 0-V (hvor 0 betyder ingen afvigelse; V- intraoperativ patientens død) |
Intraoperativt
|
|
Kvalitet af postoperativ rehabilitering
Tidsramme: Postoperativ dag 1, postoperativ dag 3, postoperativ dag 5
|
Udtrykt i overensstemmelse med spørgeskema QoR-40 40 spørgsmål med 1-5 point hver (samlet score minimum 40 point; maksimum 200 point) |
Postoperativ dag 1, postoperativ dag 3, postoperativ dag 5
|
|
Risiko for postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Udtrykt i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassificering i 30 dages postoperativ periode
|
30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
|
Udtrykt i dage
|
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/160/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .