Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativt blodtab under standard versus lavt pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk leverresektion.

19. februar 2024 opdateret af: Wacław Hołówko, Medical University of Warsaw

Intraoperativt blodtab under standard versus lavt pneumoperitoneumtryk under laparoskopisk leverresektion: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Normalt påføres trykket på omkring 14 mmHg under laparoskopisk leverresektion (LLR) med moderat neuromuskulær blokade. Sænkning af pneumoperitoneumtrykket kombineret med dyb neuromuskulær blokade kan opretholde optimal operationsplads med bedre kortsigtede postoperative resultater. Det er blevet bevist i randomiserede kontrollerede forsøg med kolorektale eller bariatriske patienter, men der er mangel på lignende data for laparoskopisk leverresektion. Tvivl om at sænke pneumoperitoneumtrykket for forhastet understøttes af frygten for dårligere blødningskontrol under leverparenkymtransektion og dens indvirkning på postoperative resultater.

Formålet med forsøget er at vurdere indvirkningen af ​​standard (14 mmHg) versus lavt (10 mmHg) pneumoperitoneumtryk på intraoperativt blodtab, hvad der vil være det primære resultat. Som sekundære endepunkter vil følgende resultater blive målt: kvalitet af operationsrum, intraoperative bivirkninger, kvalitet af bedring, postoperativ nyrefunktion, 30-dages postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold. Forskerne antager, at lavere pneumoperitoneum giver ikke-inferiør blodtabskontrol under laparoskopisk leverresektion med bedre postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter blive randomiseret i 2 grupper. Denne stratificering har til formål at reducere en stærk risikofaktor for intraoperativt blodtab, som er vanskeligheden ved at udføre proceduren. Anvendt klassificering er enkel at bruge og indeholder blodtab som en af ​​de tre vigtigste klassificeringer til at bestemme sværhedsgraden (udover operationstid og konverteringsrate). Stratificeret randomisering vil blive udført af efterforskerne ved at trække en forseglet konvolut med computergenereret interventionskode på afdelingen lige før patientoverførsel til operationsstuen. Der vil være to studiearme med 1:1 mode

For begge forsøgsarme vil yderligere rutineelementer af perioperativ anæstesibehandling blive defineret:

  • lavt centralt venetryk, sigtet mod 5 ± 2 mmHg med restriktiv væskebehandling
  • ventilation i en volumenstyret tilstand uden intraoperativt højt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
  • invasiv arterielt blodtryksovervågning med opretholdelse af gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 60 mmHg
  • opretholdelse af hæmoglobinkoncentration > 8g/dl
  • opretholdelse af normotermi og normoglykæmi
  • opretholdelse af iltning >94 %, i tilfælde af hyperkapni med respiratorisk acidose, vil respirationsfrekvensen og tidalvolumen øges trinvist

Kirurgen vil blive blindet for undersøgelsesarmen og niveauet af pneumoperitoneumtryk.

Blodtabet under leverparenkymtransektion og totalt procedureblodtab vil blive rapporteret baseret på mængden af ​​suget udvendig intraperitoneal væske efter levertransektion og efter procedure uden volumen indsat til intraperitoneal irrigation. Det estimerede blodtab vil blive målt i milliliter.

Under proceduren vil kirurgen blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​operationsrummet i overensstemmelse med Leiden Surgical Rating Scale hvert 60. minut. I tilfælde af utilstrækkelig operationsplads kan pneumoperitoneumtrykket øges med 2 mmHg (med maksimalt 16 mmHg i arm 1. og 12 mmHg i arm 2.). Intraoperative bivirkninger vil blive vurderet i overensstemmelse med ClassIntra-klassifikationen. Quality of recovery (QoR) vil blive målt på postoperativ dag 1, 3 og 5 med patientrapporteret QoR-40 spørgeskema, 30-dages postoperative komplikationsfrekvens vil blive vurderet i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassifikationen. Indlæggelsens længde regnes fra operationsdatoen til udskrivelsesdagen. Alle patienter vil blive fulgt op af forskere, der er blindet for den intraoperative gruppering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at udføre elektiv laparoskopisk større leverresektion
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 35 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Alvorlig nyresygdom
  • Akut operation
  • Graviditet
  • Patientens afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pneumoperitoneum tryk
Laparoskopisk leverresektion udført i standard (14 mmHg) pneumoperitoneumtryk
Udførelse af kirurgi i 14 mmHg pneumoperitoneum tryk
Eksperimentel: Lavt pneumoperitoneum tryk
Laparoskopisk leverresektion udført ved lavt (10 mmHg) pneumoperitoneumtryk
Udførelse af kirurgi i 10 mmHg pneumoperitoneum tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt blodtab i ml
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​operationsrummet
Tidsramme: Intraoperativt

Udtrykt i overensstemmelse med Leiden-skalaen (L-SRS) og hastigheden af ​​behovet for forøgelse af pneumoperitoneumtryk

Score 1-5 (hvor 1 betyder ekstremt dårlige forhold; 5- optimale forhold)

Fra flere målinger vil værdien indsendt til analyse være den laveste rapporterede under operationen.

Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt

Udtrykt i henhold til ClassIntra-skalaen

Grader 0-V (hvor 0 betyder ingen afvigelse; V- intraoperativ patientens død)

Intraoperativt
Kvalitet af postoperativ rehabilitering
Tidsramme: Postoperativ dag 1, postoperativ dag 3, postoperativ dag 5

Udtrykt i overensstemmelse med spørgeskema QoR-40

40 spørgsmål med 1-5 point hver (samlet score minimum 40 point; maksimum 200 point)

Postoperativ dag 1, postoperativ dag 3, postoperativ dag 5
Risiko for postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Udtrykt i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassificering i 30 dages postoperativ periode
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
Udtrykt i dage
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol vil blive offentliggjort i et tidsskrift

IPD-delingstidsramme

31/12/2023

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner