Интраоперационная кровопотеря при стандартном и низком давлении пневмоперитонеума при лапароскопической резекции печени.
Интраоперационная кровопотеря при стандартном и низком давлении пневмоперитонеума во время лапароскопической резекции печени: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обычно при лапароскопической резекции печени (ЛРП) с умеренной нервно-мышечной блокадой применяют давление около 14 мм рт. ст. Снижение давления в пневмоперитонеуме в сочетании с глубокой нервно-мышечной блокадой может поддерживать оптимальное операционное пространство и обеспечивать лучшие ближайшие послеоперационные результаты. Это было доказано в рандомизированных контролируемых исследованиях у колоректальных и бариатрических пациентов, однако аналогичные данные по лапароскопической резекции печени отсутствуют. Сомнения относительно поспешного снижения давления в пневмоперитонеуме подкрепляются опасениями ухудшения контроля кровотечения при пересечении паренхимы печени и его влияния на послеоперационные результаты.
Целью исследования является оценка влияния стандартного (14 мм рт. ст.) и низкого (10 мм рт. ст.) давления пневмоперитонеума на интраоперационную кровопотерю, что будет основным исходом. В качестве вторичных конечных точек будут оцениваться следующие исходы: качество операционного пространства, интраоперационные нежелательные явления, качество восстановления, послеоперационная функция почек, частота 30-дневных послеоперационных осложнений, продолжительность пребывания в больнице. Исследователи полагают, что нижний пневмоперитонеум обеспечивает не меньший контроль кровопотери при лапароскопической резекции печени с лучшими послеоперационными результатами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания информированного согласия пациенты будут рандомизированы на 2 группы. Данная стратификация направлена на снижение сильного фактора риска интраоперационной кровопотери, которым является сложность выполняемой процедуры. Прикладная классификация проста в использовании и содержит анализы крови в качестве одного из трех основных классификаторов для определения сложности (помимо времени операции и коэффициента конверсии). Стратифицированная рандомизация будет проводиться исследователями путем рисования запечатанного конверта с компьютерным кодом вмешательства в отделении непосредственно перед переводом пациента в операционную. Будет два учебных отделения с модой 1:1.
Для обеих групп испытаний будут определены дополнительные рутинные элементы периоперационной анестезиологической помощи:
- низкое давление в центральных венах, стремящееся к 5 ± 2 мм рт.ст. с рестриктивной инфузионной терапией
- вентиляция в режиме с контролем объема без интраоперационного высокого положительного давления в конце выдоха (ПДКВ)
- инвазивный мониторинг артериального давления с поддержанием среднего артериального давления ≥ 60 мм рт. ст.
- поддержание концентрации гемоглобина > 8 г/дл
- поддержание нормотермии и нормогликемии
- поддержание оксигенации >94%, в случае гиперкапнии с респираторным ацидозом частоту дыхания и дыхательный объем ступенчато увеличивают
Хирург не будет знать об исследуемой руке и уровне давления в пневмоперитонеуме.
О кровопотере во время перерезки паренхимы печени и общей кровопотере во время процедуры будут сообщать на основе количества всасываемой из внебрюшинной жидкости после перерезки печени и после процедуры без введения объема для внутрибрюшинной ирригации. Предполагаемая кровопотеря будет измеряться в миллилитрах.
Во время процедуры хирургу будет предложено оценить качество операционного пространства в соответствии с Лейденской хирургической рейтинговой шкалой каждые 60 минут. В случае недостаточного операционного пространства давление в пневмоперитонеуме может быть увеличено на 2 мм рт. ст. (максимум 16 мм рт. ст. в руке 1 и 12 мм рт. ст. в руке 2). Интраоперационные нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с классификацией ClassIntra. Качество восстановления (QoR) будет измеряться на 1, 3 и 5 день после операции с помощью опросника QoR-40, сообщаемого пациентом, частота 30-дневных послеоперационных осложнений будет оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Продолжительность пребывания в больнице будет отсчитываться от даты операции до дня выписки. За всеми пациентами будут наблюдать исследователи, которые не знают интраоперационной группировки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wacław Hołówko, MD, PhD
- Номер телефона: +48667667044
- Электронная почта: waclaw.holowko@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Wacław Hołówko
- Номер телефона: 0048667667044
- Электронная почта: waclaw.holowko@wum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано выполнение плановой лапароскопической обширной резекции печени.
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 35 кг/м2.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания
- Тяжелые заболевания почек
- Экстренная хирургия
- Беременность
- Отказ пациента от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное давление пневмоперитонеума
Лапароскопическая резекция печени, выполненная при стандартном (14 мм рт. ст.) давлении пневмоперитонеума.
|
Выполнение операции при давлении пневмоперитонеума 14 мм рт.ст.
|
|
Экспериментальный: Низкое давление в пневмоперитонеуме
Лапароскопическая резекция печени, выполненная при низком (10 мм рт. ст.) давлении в пневмоперитонеуме.
|
Выполнение операции при давлении пневмоперитонеума 10 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационная кровопотеря в мл
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество операционного пространства
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Выражается по Лейденской шкале (L-SRS) и степени необходимости повышения давления в пневмоперитонеуме. Оценка 1–5 (где 1 означает крайне плохие условия, 5 – оптимальные условия) По результатам нескольких измерений значение, представленное для анализа, будет самым низким, зарегистрированным во время операции. |
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Выражается по шкале ClassIntra Степени 0-V (где 0 – отсутствие отклонений; V – интраоперационная смерть пациента) |
Интраоперационный
|
|
Качество послеоперационной реабилитации
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день, 5-й послеоперационный день
|
Выражено в соответствии с опросником QoR-40. 40 вопросов по 1–5 баллов каждый (общая сумма баллов минимум 40 баллов, максимум 200 баллов) |
1-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день, 5-й послеоперационный день
|
|
Риск послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Выражается по классификации Clavien-Dindo в 30-дневный послеоперационный период.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.
|
Выражается в днях
|
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/160/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .