Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativt blodtap under standard versus lavt pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk leverreseksjon.

19. februar 2024 oppdatert av: Wacław Hołówko, Medical University of Warsaw

Intraoperativt blodtap under standard versus lavt pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk leverreseksjon: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Vanligvis påføres trykket på ca. 14 mmHg under laparoskopisk leverreseksjon (LLR) med moderat nevromuskulær blokade. Senking av pneumoperitoneumtrykket kombinert med dyp nevromuskulær blokade kan opprettholde optimal operasjonsplass med bedre kortsiktige postoperative resultater. Det er bevist i randomiserte kontrollerte studier hos kolorektale eller bariatriske pasienter, men det er mangel på lignende data for laparoskopisk leverreseksjon. Tvil om å senke pneumoperitoneumtrykket for forhastet støttes av frykt for dårligere blødningskontroll under leverparenkym-transeksjon og dens innvirkning på postoperative resultater.

Målet med studien er å vurdere virkningen av standard (14 mmHg) versus lavt (10 mmHg) pneumoperitoneumtrykk på intraoperativt blodtap, hva som vil være det primære resultatet. Som sekundære endepunkter vil følgende utfall bli målt: kvalitet på operasjonsrom, intraoperative bivirkninger, kvalitet på utvinning, postoperativ nyrefunksjon, 30-dagers postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold. Etterforskerne antar at nedre pneumoperitoneum gir ikke-inferiør blodtapskontroll under laparoskopisk leverreseksjon med bedre postoperative resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert det informerte samtykket vil pasientene bli randomisert i 2 grupper. Denne stratifiseringen har som mål å redusere en sterk risikofaktor for intraoperativt blodtap, som er vanskeligheten ved utført prosedyre. Anvendt klassifisering er enkel å bruke og inneholder blodtap som en av de tre hovedklassifikatorene for å bestemme vanskelighetsgraden (ved siden av operasjonstid og konverteringsrate). Stratifisert randomisering vil bli utført av etterforskere ved å trekke en forseglet konvolutt med datagenerert intervensjonskode ved avdelingen rett før pasientoverføring til operasjonsstuen. Det vil være to studiearmer med 1:1-mote

For begge forsøksarmene vil ytterligere rutineelementer av perioperativ anestesibehandling bli definert:

  • lavt sentralvenetrykk, siktet mot 5 ± 2 mmHg med restriktiv væskebehandling
  • ventilasjon i volumkontrollert modus uten intraoperativt høyt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
  • invasiv arteriell blodtrykksovervåking med opprettholdelse av gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 60 mmHg
  • opprettholde hemoglobinkonsentrasjon > 8g/dl
  • opprettholde normotermi og normoglykemi
  • opprettholde oksygenering >94 %, ved hyperkapni med respiratorisk acidose vil respirasjonsfrekvensen og tidalvolumet økes trinnvis

Kirurgen vil bli blindet for studiearmen og nivået av pneumoperitoneumtrykk.

Blodtapet under leverparenkym-transeksjon og totalt blodtap i prosedyren vil bli rapportert basert på mengden av sugede utvendige intraperitoneale væsker etter levertranseksjon og etter prosedyre uten volum satt inn for intraperitoneal irrigasjon. Det estimerte blodtapet vil bli målt i milliliter.

Under prosedyren vil kirurgen bli bedt om å vurdere kvaliteten på operasjonsrommet i henhold til Leiden Surgical Rating Scale hvert 60. minutt. Ved utilstrekkelig operasjonsplass kan pneumoperitoneumtrykket økes med 2 mmHg (med maksimalt 16 mmHg i arm 1. og 12 mmHg i arm 2.). Intraoperative bivirkninger vil bli vurdert i henhold til ClassIntra-klassifiseringen. Quality of recovery (QoR) vil bli målt på postoperativ dag 1, 3 og 5 med pasientrapportert QoR-40 spørreskjema, 30-dagers postoperative komplikasjonsfrekvens vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering. Lengden på sykehusoppholdet regnes fra operasjonsdato til utskrivelsesdagen. Alle pasienter vil bli fulgt opp av forskere som er blindet for den intraoperative grupperingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å utføre elektiv laparoskopisk større leverreseksjon
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 35 kg/m2
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Alvorlig nyresykdom
  • Akuttkirurgi
  • Svangerskap
  • Pasientens avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard pneumoperitoneumtrykk
Laparoskopisk leverreseksjon utført i standard (14 mmHg) pneumoperitoneumtrykk
Utføre kirurgi i 14 mmHg pneumoperitoneumtrykk
Eksperimentell: Lavt pneumoperitoneumtrykk
Laparoskopisk leverreseksjon utført ved lavt (10 mmHg) pneumoperitoneumtrykk
Utføre kirurgi i 10 mmHg pneumoperitoneumtrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt blodtap i ml
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på operasjonsrommet
Tidsramme: Intraoperativt

Uttrykt i henhold til Leiden skala (L-SRS) og graden av behov for økning av pneumoperitoneumtrykk

Poeng 1-5 (hvor 1 betyr ekstremt dårlige forhold; 5- optimale forhold)

Fra flere målinger vil verdien som sendes inn for analyse være den laveste rapporterte under operasjonen.

Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt

Uttrykt i henhold til ClassIntra-skalaen

Grader 0-V (hvor 0 betyr ingen avvik; V - pasientens intraoperative død)

Intraoperativt
Kvalitet på postoperativ rehabilitering
Tidsramme: Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 5

Uttrykt i henhold til spørreskjema QoR-40

40 spørsmål med 1-5 poeng hver (total poengsum minimum 40 poeng; maksimum 200 poeng)

Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 5
Risiko for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Uttrykt i henhold til Clavien-Dindo klassifisering i 30 dagers postoperativ periode
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
Uttrykt i dager
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen vil bli publisert i et tidsskrift

IPD-delingstidsramme

31.12.2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvulst

Kliniske studier på Pneumoperitoneum 14 mmHg

3
Abonnere