- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06060899
Intraoperativt blodtap under standard versus lavt pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk leverreseksjon.
Intraoperativt blodtap under standard versus lavt pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk leverreseksjon: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Vanligvis påføres trykket på ca. 14 mmHg under laparoskopisk leverreseksjon (LLR) med moderat nevromuskulær blokade. Senking av pneumoperitoneumtrykket kombinert med dyp nevromuskulær blokade kan opprettholde optimal operasjonsplass med bedre kortsiktige postoperative resultater. Det er bevist i randomiserte kontrollerte studier hos kolorektale eller bariatriske pasienter, men det er mangel på lignende data for laparoskopisk leverreseksjon. Tvil om å senke pneumoperitoneumtrykket for forhastet støttes av frykt for dårligere blødningskontroll under leverparenkym-transeksjon og dens innvirkning på postoperative resultater.
Målet med studien er å vurdere virkningen av standard (14 mmHg) versus lavt (10 mmHg) pneumoperitoneumtrykk på intraoperativt blodtap, hva som vil være det primære resultatet. Som sekundære endepunkter vil følgende utfall bli målt: kvalitet på operasjonsrom, intraoperative bivirkninger, kvalitet på utvinning, postoperativ nyrefunksjon, 30-dagers postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold. Etterforskerne antar at nedre pneumoperitoneum gir ikke-inferiør blodtapskontroll under laparoskopisk leverreseksjon med bedre postoperative resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert det informerte samtykket vil pasientene bli randomisert i 2 grupper. Denne stratifiseringen har som mål å redusere en sterk risikofaktor for intraoperativt blodtap, som er vanskeligheten ved utført prosedyre. Anvendt klassifisering er enkel å bruke og inneholder blodtap som en av de tre hovedklassifikatorene for å bestemme vanskelighetsgraden (ved siden av operasjonstid og konverteringsrate). Stratifisert randomisering vil bli utført av etterforskere ved å trekke en forseglet konvolutt med datagenerert intervensjonskode ved avdelingen rett før pasientoverføring til operasjonsstuen. Det vil være to studiearmer med 1:1-mote
For begge forsøksarmene vil ytterligere rutineelementer av perioperativ anestesibehandling bli definert:
- lavt sentralvenetrykk, siktet mot 5 ± 2 mmHg med restriktiv væskebehandling
- ventilasjon i volumkontrollert modus uten intraoperativt høyt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
- invasiv arteriell blodtrykksovervåking med opprettholdelse av gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 60 mmHg
- opprettholde hemoglobinkonsentrasjon > 8g/dl
- opprettholde normotermi og normoglykemi
- opprettholde oksygenering >94 %, ved hyperkapni med respiratorisk acidose vil respirasjonsfrekvensen og tidalvolumet økes trinnvis
Kirurgen vil bli blindet for studiearmen og nivået av pneumoperitoneumtrykk.
Blodtapet under leverparenkym-transeksjon og totalt blodtap i prosedyren vil bli rapportert basert på mengden av sugede utvendige intraperitoneale væsker etter levertranseksjon og etter prosedyre uten volum satt inn for intraperitoneal irrigasjon. Det estimerte blodtapet vil bli målt i milliliter.
Under prosedyren vil kirurgen bli bedt om å vurdere kvaliteten på operasjonsrommet i henhold til Leiden Surgical Rating Scale hvert 60. minutt. Ved utilstrekkelig operasjonsplass kan pneumoperitoneumtrykket økes med 2 mmHg (med maksimalt 16 mmHg i arm 1. og 12 mmHg i arm 2.). Intraoperative bivirkninger vil bli vurdert i henhold til ClassIntra-klassifiseringen. Quality of recovery (QoR) vil bli målt på postoperativ dag 1, 3 og 5 med pasientrapportert QoR-40 spørreskjema, 30-dagers postoperative komplikasjonsfrekvens vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering. Lengden på sykehusoppholdet regnes fra operasjonsdato til utskrivelsesdagen. Alle pasienter vil bli fulgt opp av forskere som er blindet for den intraoperative grupperingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wacław Hołówko, MD, PhD
- Telefonnummer: +48667667044
- E-post: waclaw.holowko@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Wacław Hołówko
- Telefonnummer: 0048667667044
- E-post: waclaw.holowko@wum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å utføre elektiv laparoskopisk større leverreseksjon
- Alder 18 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 35 kg/m2
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Alvorlig nyresykdom
- Akuttkirurgi
- Svangerskap
- Pasientens avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard pneumoperitoneumtrykk
Laparoskopisk leverreseksjon utført i standard (14 mmHg) pneumoperitoneumtrykk
|
Utføre kirurgi i 14 mmHg pneumoperitoneumtrykk
|
Eksperimentell: Lavt pneumoperitoneumtrykk
Laparoskopisk leverreseksjon utført ved lavt (10 mmHg) pneumoperitoneumtrykk
|
Utføre kirurgi i 10 mmHg pneumoperitoneumtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt blodtap i ml
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på operasjonsrommet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Uttrykt i henhold til Leiden skala (L-SRS) og graden av behov for økning av pneumoperitoneumtrykk Poeng 1-5 (hvor 1 betyr ekstremt dårlige forhold; 5- optimale forhold) Fra flere målinger vil verdien som sendes inn for analyse være den laveste rapporterte under operasjonen. |
Intraoperativt
|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Uttrykt i henhold til ClassIntra-skalaen Grader 0-V (hvor 0 betyr ingen avvik; V - pasientens intraoperative død) |
Intraoperativt
|
Kvalitet på postoperativ rehabilitering
Tidsramme: Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 5
|
Uttrykt i henhold til spørreskjema QoR-40 40 spørsmål med 1-5 poeng hver (total poengsum minimum 40 poeng; maksimum 200 poeng) |
Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 5
|
Risiko for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Uttrykt i henhold til Clavien-Dindo klassifisering i 30 dagers postoperativ periode
|
30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
|
Uttrykt i dager
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/160/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversvulst
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Pneumoperitoneum 14 mmHg
-
University of JordanFullførtSmerte | Pneumoperitoneum | Inflammatorisk responsJordan
-
University of JordanFullførtSmerte | Betennelse | PneumoperitoneumJordan
-
Huadong HospitalRuijin HospitalUkjentProstatiske neoplasmer | Neoplasmer i urinblærenKina
-
OhioHealthCONMED CorporationAvsluttet
-
Carmel Medical CenterUkjentPneumoperitoneum | HjerteutfallsforstyrrelseIsrael
-
University of CagliariUkjent
-
Bagcilar Training and Research HospitalFullførtPneumoperitoneum | Intrakraniell trykkøkningTyrkia
-
Indonesia UniversityFullført
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Universiti Putra MalaysiaFullførtMagesmerter | Kirurgisk visning | Smerter i skulderspissenMalaysia