Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perda sanguínea intraoperatória sob pressão de pneumoperitônio padrão versus baixa pressão durante ressecção hepática laparoscópica.

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wacław Hołówko, Medical University of Warsaw

Perda de sangue intraoperatória sob pressão padrão versus baixa pressão de pneumoperitônio durante ressecção hepática laparoscópica: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

Normalmente, a pressão de cerca de 14 mmHg é aplicada durante a ressecção hepática laparoscópica (LLR) com bloqueio neuromuscular moderado. A redução da pressão do pneumoperitônio combinada com o bloqueio neuromuscular profundo pode manter o espaço operatório ideal, proporcionando melhores resultados pós-operatórios em curto prazo. Foi comprovado em ensaios clínicos randomizados em pacientes colorretais ou bariátricos, porém faltam dados semelhantes para ressecção hepática laparoscópica. As dúvidas sobre a redução precipitada da pressão do pneumoperitônio são sustentadas pela apreensão de pior controle do sangramento durante a transecção do parênquima hepático e seu impacto nos resultados pós-operatórios.

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da pressão do pneumoperitônio padrão (14 mmHg) versus baixa (10 mmHg) na perda de sangue intraoperatória, qual será o resultado primário. Como desfechos secundários, os seguintes resultados serão medidos: qualidade do espaço cirúrgico, eventos adversos intraoperatórios, qualidade de recuperação, função renal pós-operatória, taxa de complicações pós-operatórias em 30 dias, tempo de internação hospitalar. Os investigadores presumem que o pneumoperitônio inferior fornece controle não inferior da perda de sangue durante a ressecção hepática laparoscópica com melhores resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão randomizados em 2 grupos. Esta estratificação visa reduzir um forte fator de risco para perda sanguínea intraoperatória que é a dificuldade do procedimento realizado. A classificação aplicada é simples de usar e contém perdas de sangue como um dos três principais classificadores para determinar a dificuldade (além do tempo operatório e da taxa de conversão). A randomização estratificada será conduzida pelos investigadores por meio do sorteio de um envelope lacrado com código de intervenção gerado por computador no Departamento, pouco antes da transferência do paciente para a sala de cirurgia. Haverá dois braços de estudo com moda 1:1

Para ambos os braços do estudo, serão definidos elementos de rotina adicionais de cuidados anestésicos perioperatórios:

  • pressão venosa central baixa, visando 5 ± 2 mmHg com fluidoterapia restritiva
  • ventilação em modo volume controlado sem alta pressão positiva expiratória final (PEEP) intraoperatória
  • monitorização invasiva da pressão arterial com manutenção da pressão arterial média ≥ 60 mmHg
  • manutenção da concentração de hemoglobina > 8g/dl
  • manutenção da normotermia e normoglicemia
  • mantendo a oxigenação >94%, em caso de hipercapnia com acidose respiratória, a frequência respiratória e o volume corrente serão aumentados gradativamente

O cirurgião não terá conhecimento do braço do estudo e do nível de pressão do pneumoperitônio.

A perda de sangue durante a transecção do parênquima hepático e a perda total de sangue do procedimento serão relatadas com base na quantidade de fluidos intraperitoneais externos sugados após a transecção do fígado e após procedimento sem volume inserido para irrigação intraperitoneal. A perda de sangue estimada será medida em mililitros.

Durante o procedimento, será solicitado ao cirurgião que avalie a qualidade do espaço operatório de acordo com a Escala de Avaliação Cirúrgica de Leiden a cada 60 minutos. Em caso de espaço operatório inadequado, a pressão do pneumoperitônio pode ser aumentada em 2 mmHg (com máximo de 16 mmHg no braço 1. e 12 mmHg no braço 2.). Os eventos adversos intraoperatórios serão avaliados de acordo com a classificação ClassIntra. A qualidade da recuperação (QoR) será medida nos dias 1, 3 e 5 do pós-operatório com o questionário QoR-40 relatado pelo paciente, a taxa de complicações pós-operatórias em 30 dias será avaliada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. O tempo de internação será contado a partir da data da cirurgia até o dia da alta. Todos os pacientes serão acompanhados por pesquisadores que desconhecem o agrupamento intraoperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para realizar ressecção hepática laparoscópica maior eletiva
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 35 kg/m2
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença cardiopulmonar grave
  • Doença renal grave
  • Cirurgia de emergência
  • Gravidez
  • Recusa de participação do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressão padrão do pneumoperitônio
Ressecção hepática laparoscópica realizada com pressão de pneumoperitônio padrão (14mmHg)
Realização de cirurgia em pressão de pneumoperitônio de 14mmHg
Experimental: Baixa pressão do pneumoperitônio
Ressecção hepática laparoscópica realizada em pneumoperitônio com baixa pressão (10mmHg)
Realização de cirurgia em pressão de pneumoperitônio de 10mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Perda sanguínea intraoperatória em ml
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do espaço operacional
Prazo: Intraoperatório

Expressa de acordo com a escala de Leiden (L-SRS) e a taxa de necessidade de aumento da pressão do pneumoperitônio

Pontuação de 1 a 5 (onde 1 significa condições extremamente ruins; 5- condições ótimas)

A partir de múltiplas medidas, o valor submetido para análise será o menor relatado durante a cirurgia.

Intraoperatório
Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório

Expressado de acordo com a escala ClassIntra

Graus 0-V (onde 0 significa nenhum desvio; V- morte intraoperatória do paciente)

Intraoperatório
Qualidade da reabilitação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 3º dia, Pós-operatório 5º dia

Expressado de acordo com o questionário QoR-40

40 questões com 1 a 5 pontos cada (pontuação total mínima 40 pontos; máxima 200 pontos)

Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 3º dia, Pós-operatório 5º dia
Risco de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Expressa de acordo com a classificação de Clavien-Dindo no pós-operatório de 30 dias
30 dias de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta ou do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 dias
Expressado em dias
Da data da cirurgia até a data da alta ou do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo será publicado em revista

Prazo de Compartilhamento de IPD

31/12/2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever