- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060899
Perda sanguínea intraoperatória sob pressão de pneumoperitônio padrão versus baixa pressão durante ressecção hepática laparoscópica.
Perda de sangue intraoperatória sob pressão padrão versus baixa pressão de pneumoperitônio durante ressecção hepática laparoscópica: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado
Normalmente, a pressão de cerca de 14 mmHg é aplicada durante a ressecção hepática laparoscópica (LLR) com bloqueio neuromuscular moderado. A redução da pressão do pneumoperitônio combinada com o bloqueio neuromuscular profundo pode manter o espaço operatório ideal, proporcionando melhores resultados pós-operatórios em curto prazo. Foi comprovado em ensaios clínicos randomizados em pacientes colorretais ou bariátricos, porém faltam dados semelhantes para ressecção hepática laparoscópica. As dúvidas sobre a redução precipitada da pressão do pneumoperitônio são sustentadas pela apreensão de pior controle do sangramento durante a transecção do parênquima hepático e seu impacto nos resultados pós-operatórios.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da pressão do pneumoperitônio padrão (14 mmHg) versus baixa (10 mmHg) na perda de sangue intraoperatória, qual será o resultado primário. Como desfechos secundários, os seguintes resultados serão medidos: qualidade do espaço cirúrgico, eventos adversos intraoperatórios, qualidade de recuperação, função renal pós-operatória, taxa de complicações pós-operatórias em 30 dias, tempo de internação hospitalar. Os investigadores presumem que o pneumoperitônio inferior fornece controle não inferior da perda de sangue durante a ressecção hepática laparoscópica com melhores resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão randomizados em 2 grupos. Esta estratificação visa reduzir um forte fator de risco para perda sanguínea intraoperatória que é a dificuldade do procedimento realizado. A classificação aplicada é simples de usar e contém perdas de sangue como um dos três principais classificadores para determinar a dificuldade (além do tempo operatório e da taxa de conversão). A randomização estratificada será conduzida pelos investigadores por meio do sorteio de um envelope lacrado com código de intervenção gerado por computador no Departamento, pouco antes da transferência do paciente para a sala de cirurgia. Haverá dois braços de estudo com moda 1:1
Para ambos os braços do estudo, serão definidos elementos de rotina adicionais de cuidados anestésicos perioperatórios:
- pressão venosa central baixa, visando 5 ± 2 mmHg com fluidoterapia restritiva
- ventilação em modo volume controlado sem alta pressão positiva expiratória final (PEEP) intraoperatória
- monitorização invasiva da pressão arterial com manutenção da pressão arterial média ≥ 60 mmHg
- manutenção da concentração de hemoglobina > 8g/dl
- manutenção da normotermia e normoglicemia
- mantendo a oxigenação >94%, em caso de hipercapnia com acidose respiratória, a frequência respiratória e o volume corrente serão aumentados gradativamente
O cirurgião não terá conhecimento do braço do estudo e do nível de pressão do pneumoperitônio.
A perda de sangue durante a transecção do parênquima hepático e a perda total de sangue do procedimento serão relatadas com base na quantidade de fluidos intraperitoneais externos sugados após a transecção do fígado e após procedimento sem volume inserido para irrigação intraperitoneal. A perda de sangue estimada será medida em mililitros.
Durante o procedimento, será solicitado ao cirurgião que avalie a qualidade do espaço operatório de acordo com a Escala de Avaliação Cirúrgica de Leiden a cada 60 minutos. Em caso de espaço operatório inadequado, a pressão do pneumoperitônio pode ser aumentada em 2 mmHg (com máximo de 16 mmHg no braço 1. e 12 mmHg no braço 2.). Os eventos adversos intraoperatórios serão avaliados de acordo com a classificação ClassIntra. A qualidade da recuperação (QoR) será medida nos dias 1, 3 e 5 do pós-operatório com o questionário QoR-40 relatado pelo paciente, a taxa de complicações pós-operatórias em 30 dias será avaliada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. O tempo de internação será contado a partir da data da cirurgia até o dia da alta. Todos os pacientes serão acompanhados por pesquisadores que desconhecem o agrupamento intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wacław Hołówko, MD, PhD
- Número de telefone: +48667667044
- E-mail: waclaw.holowko@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
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Contato:
- Wacław Hołówko
- Número de telefone: 0048667667044
- E-mail: waclaw.holowko@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para realizar ressecção hepática laparoscópica maior eletiva
- Idade de 18 anos ou mais
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 35 kg/m2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave
- Doença renal grave
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
- Recusa de participação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão padrão do pneumoperitônio
Ressecção hepática laparoscópica realizada com pressão de pneumoperitônio padrão (14mmHg)
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Realização de cirurgia em pressão de pneumoperitônio de 14mmHg
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Experimental: Baixa pressão do pneumoperitônio
Ressecção hepática laparoscópica realizada em pneumoperitônio com baixa pressão (10mmHg)
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Realização de cirurgia em pressão de pneumoperitônio de 10mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Perda sanguínea intraoperatória em ml
|
Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do espaço operacional
Prazo: Intraoperatório
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Expressa de acordo com a escala de Leiden (L-SRS) e a taxa de necessidade de aumento da pressão do pneumoperitônio Pontuação de 1 a 5 (onde 1 significa condições extremamente ruins; 5- condições ótimas) A partir de múltiplas medidas, o valor submetido para análise será o menor relatado durante a cirurgia. |
Intraoperatório
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Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
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Expressado de acordo com a escala ClassIntra Graus 0-V (onde 0 significa nenhum desvio; V- morte intraoperatória do paciente) |
Intraoperatório
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Qualidade da reabilitação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 3º dia, Pós-operatório 5º dia
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Expressado de acordo com o questionário QoR-40 40 questões com 1 a 5 pontos cada (pontuação total mínima 40 pontos; máxima 200 pontos) |
Pós-operatório 1º dia, Pós-operatório 3º dia, Pós-operatório 5º dia
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Risco de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Expressa de acordo com a classificação de Clavien-Dindo no pós-operatório de 30 dias
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30 dias de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta ou do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 dias
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Expressado em dias
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Da data da cirurgia até a data da alta ou do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/160/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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