- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060899
Śródoperacyjna utrata krwi przy standardowym i niskim ciśnieniu odmy otrzewnowej podczas laparoskopowej resekcji wątroby.
Śródoperacyjna utrata krwi przy standardowym i niskim ciśnieniu odmy otrzewnowej podczas laparoskopowej resekcji wątroby: protokół badania dla randomizowanego badania kontrolowanego
Zwykle podczas laparoskopowej resekcji wątroby (LLR) z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową stosuje się ciśnienie około 14 mmHg. Obniżenie ciśnienia odmy otrzewnowej w połączeniu z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową może utrzymać optymalną przestrzeń operacyjną i zapewnić lepsze krótkoterminowe wyniki pooperacyjne. Udowodniono to w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą jelita grubego i bariatrią, brakuje jednak podobnych danych dotyczących laparoskopowej resekcji wątroby. Wątpliwości co do zbyt pochopnego obniżenia ciśnienia odmy otrzewnowej wspiera obawa związanej z gorszą kontrolą krwawienia podczas przecięcia miąższu wątroby i jego wpływem na wyniki pooperacyjne.
Celem badania jest ocena wpływu standardowego (14 mmHg) i niskiego (10 mmHg) ciśnienia odmy otrzewnowej na śródoperacyjną utratę krwi, co będzie głównym wynikiem. Jako drugorzędowe punkty końcowe mierzone będą następujące wyniki: jakość przestrzeni operacyjnej, śródoperacyjne zdarzenia niepożądane, jakość rekonwalescencji, pooperacyjna czynność nerek, 30-dniowy odsetek powikłań pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu. Badacze zakładają, że dolna odma otrzewnowa zapewnia równie dobrą kontrolę utraty krwi podczas laparoskopowej resekcji wątroby, co daje lepsze wyniki pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Celem tej stratyfikacji jest ograniczenie silnego czynnika ryzyka śródoperacyjnej utraty krwi, jakim jest trudność wykonania zabiegu. Zastosowana klasyfikacja jest prosta w użyciu i zawiera krople krwi jako jeden z trzech głównych klasyfikatorów określających trudność (obok czasu operacji i współczynnika konwersji). Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona przez badaczy poprzez wyciągnięcie zapieczętowanej koperty z wygenerowanym komputerowo kodem interwencji na oddziale tuż przed przeniesieniem pacjenta na salę operacyjną. Będą dwa ramiona badawcze z modą 1:1
W obu ramionach badania zostaną określone dodatkowe rutynowe elementy opieki anestezjologicznej w okresie okołooperacyjnym:
- niskie centralne ciśnienie żylne, mające na celu 5 ± 2 mmHg przy restrykcyjnej płynoterapii
- wentylacja w trybie kontrolowanym objętością bez śródoperacyjnego wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
- inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego przy utrzymaniu średniego ciśnienia tętniczego ≥ 60 mmHg
- utrzymanie stężenia hemoglobiny > 8g/dl
- utrzymanie normotermii i normoglikemii
- przy utrzymaniu utlenowania >94%, w przypadku hiperkapnii z kwasicą oddechową, częstość oddechów i objętość oddechowa będą stopniowo zwiększane
Chirurg nie będzie świadomy ramienia badania i poziomu ciśnienia w odmie otrzewnowej.
Utratę krwi podczas przecięcia miąższu wątroby i całkowitą utratę krwi podczas zabiegu podaje się na podstawie ilości odsysanych z zewnątrz płynów dootrzewnowych po przecięciu wątroby i po zabiegu bez wprowadzenia objętości do irygacji dootrzewnowej. Szacunkowa utrata krwi będzie mierzona w mililitrach.
Podczas zabiegu chirurg będzie proszony o ocenę jakości przestrzeni operacyjnej zgodnie ze Skalą Oceny Chirurgicznej Leiden co 60 minut. W przypadku niewystarczającej przestrzeni operacyjnej ciśnienie w odmie otrzewnej można zwiększyć o 2 mmHg (maksymalnie 16 mmHg w ramieniu 1. i 12 mmHg w ramieniu 2.). Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z klasyfikacją ClassIntra. Jakość powrotu do zdrowia (QoR) będzie mierzona w 1., 3. i 5. dniu po operacji za pomocą kwestionariusza QoR-40 zgłaszanego przez pacjenta. Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. Czas pobytu w szpitalu będzie liczony od dnia operacji do dnia wypisu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez badaczy, którzy nie są świadomi grupowania śródoperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wacław Hołówko, MD, PhD
- Numer telefonu: +48667667044
- E-mail: waclaw.holowko@wum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Wacław Hołówko
- Numer telefonu: 0048667667044
- E-mail: waclaw.holowko@wum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej dużej resekcji wątroby
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 35 kg/m2
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
- Ciężka choroba nerek
- Operacja awaryjna
- Ciąża
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe ciśnienie odmy otrzewnowej
Laparoskopowa resekcja wątroby wykonywana przy standardowym ciśnieniu odmy otrzewnowej (14 mmHg).
|
Przeprowadzanie operacji przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 14 mmHg
|
|
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie w otrzewnej
Laparoskopowa resekcja wątroby wykonywana przy niskim (10 mmHg) odmie otrzewnowej
|
Przeprowadzanie operacji przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 10 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna utrata krwi w ml
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przestrzeni operacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wyrażony zgodnie ze skalą Leiden (L-SRS) i stopniem potrzeby zwiększenia ciśnienia odmy otrzewnowej Ocena 1-5 (gdzie 1 oznacza warunki skrajnie złe, 5 – warunki optymalne) Z wielu pomiarów wartość przedłożona do analizy będzie najniższą odnotowaną podczas operacji. |
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wyrażone zgodnie ze skalą ClassIntra Stopnie 0-V (gdzie 0 oznacza brak odchyleń; V – śródoperacyjna śmierć pacjenta) |
Śródoperacyjny
|
|
Jakość rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny, 5. dzień pooperacyjny
|
Wyrażone zgodnie z kwestionariuszem QoR-40 40 pytań po 1-5 punktów każde (łączny wynik minimum 40 punktów, maksymalnie 200 punktów) |
1. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny, 5. dzień pooperacyjny
|
|
Ryzyko powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wyrażony zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo w 30-dniowym okresie pooperacyjnym
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 100 dni
|
Wyrażone w dniach
|
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/160/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .