Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna utrata krwi przy standardowym i niskim ciśnieniu odmy otrzewnowej podczas laparoskopowej resekcji wątroby.

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wacław Hołówko, Medical University of Warsaw

Śródoperacyjna utrata krwi przy standardowym i niskim ciśnieniu odmy otrzewnowej podczas laparoskopowej resekcji wątroby: protokół badania dla randomizowanego badania kontrolowanego

Zwykle podczas laparoskopowej resekcji wątroby (LLR) z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową stosuje się ciśnienie około 14 mmHg. Obniżenie ciśnienia odmy otrzewnowej w połączeniu z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową może utrzymać optymalną przestrzeń operacyjną i zapewnić lepsze krótkoterminowe wyniki pooperacyjne. Udowodniono to w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą jelita grubego i bariatrią, brakuje jednak podobnych danych dotyczących laparoskopowej resekcji wątroby. Wątpliwości co do zbyt pochopnego obniżenia ciśnienia odmy otrzewnowej wspiera obawa związanej z gorszą kontrolą krwawienia podczas przecięcia miąższu wątroby i jego wpływem na wyniki pooperacyjne.

Celem badania jest ocena wpływu standardowego (14 mmHg) i niskiego (10 mmHg) ciśnienia odmy otrzewnowej na śródoperacyjną utratę krwi, co będzie głównym wynikiem. Jako drugorzędowe punkty końcowe mierzone będą następujące wyniki: jakość przestrzeni operacyjnej, śródoperacyjne zdarzenia niepożądane, jakość rekonwalescencji, pooperacyjna czynność nerek, 30-dniowy odsetek powikłań pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu. Badacze zakładają, że dolna odma otrzewnowa zapewnia równie dobrą kontrolę utraty krwi podczas laparoskopowej resekcji wątroby, co daje lepsze wyniki pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Celem tej stratyfikacji jest ograniczenie silnego czynnika ryzyka śródoperacyjnej utraty krwi, jakim jest trudność wykonania zabiegu. Zastosowana klasyfikacja jest prosta w użyciu i zawiera krople krwi jako jeden z trzech głównych klasyfikatorów określających trudność (obok czasu operacji i współczynnika konwersji). Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona przez badaczy poprzez wyciągnięcie zapieczętowanej koperty z wygenerowanym komputerowo kodem interwencji na oddziale tuż przed przeniesieniem pacjenta na salę operacyjną. Będą dwa ramiona badawcze z modą 1:1

W obu ramionach badania zostaną określone dodatkowe rutynowe elementy opieki anestezjologicznej w okresie okołooperacyjnym:

  • niskie centralne ciśnienie żylne, mające na celu 5 ± 2 mmHg przy restrykcyjnej płynoterapii
  • wentylacja w trybie kontrolowanym objętością bez śródoperacyjnego wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
  • inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego przy utrzymaniu średniego ciśnienia tętniczego ≥ 60 mmHg
  • utrzymanie stężenia hemoglobiny > 8g/dl
  • utrzymanie normotermii i normoglikemii
  • przy utrzymaniu utlenowania >94%, w przypadku hiperkapnii z kwasicą oddechową, częstość oddechów i objętość oddechowa będą stopniowo zwiększane

Chirurg nie będzie świadomy ramienia badania i poziomu ciśnienia w odmie otrzewnowej.

Utratę krwi podczas przecięcia miąższu wątroby i całkowitą utratę krwi podczas zabiegu podaje się na podstawie ilości odsysanych z zewnątrz płynów dootrzewnowych po przecięciu wątroby i po zabiegu bez wprowadzenia objętości do irygacji dootrzewnowej. Szacunkowa utrata krwi będzie mierzona w mililitrach.

Podczas zabiegu chirurg będzie proszony o ocenę jakości przestrzeni operacyjnej zgodnie ze Skalą Oceny Chirurgicznej Leiden co 60 minut. W przypadku niewystarczającej przestrzeni operacyjnej ciśnienie w odmie otrzewnej można zwiększyć o 2 mmHg (maksymalnie 16 mmHg w ramieniu 1. i 12 mmHg w ramieniu 2.). Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z klasyfikacją ClassIntra. Jakość powrotu do zdrowia (QoR) będzie mierzona w 1., 3. i 5. dniu po operacji za pomocą kwestionariusza QoR-40 zgłaszanego przez pacjenta. Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. Czas pobytu w szpitalu będzie liczony od dnia operacji do dnia wypisu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez badaczy, którzy nie są świadomi grupowania śródoperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej dużej resekcji wątroby
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 35 kg/m2
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Ciężka choroba nerek
  • Operacja awaryjna
  • Ciąża
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ciśnienie odmy otrzewnowej
Laparoskopowa resekcja wątroby wykonywana przy standardowym ciśnieniu odmy otrzewnowej (14 mmHg).
Przeprowadzanie operacji przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 14 mmHg
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie w otrzewnej
Laparoskopowa resekcja wątroby wykonywana przy niskim (10 mmHg) odmie otrzewnowej
Przeprowadzanie operacji przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 10 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi w ml
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przestrzeni operacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Wyrażony zgodnie ze skalą Leiden (L-SRS) i stopniem potrzeby zwiększenia ciśnienia odmy otrzewnowej

Ocena 1-5 (gdzie 1 oznacza warunki skrajnie złe, 5 – warunki optymalne)

Z wielu pomiarów wartość przedłożona do analizy będzie najniższą odnotowaną podczas operacji.

Śródoperacyjny
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Wyrażone zgodnie ze skalą ClassIntra

Stopnie 0-V (gdzie 0 oznacza brak odchyleń; V – śródoperacyjna śmierć pacjenta)

Śródoperacyjny
Jakość rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny, 5. dzień pooperacyjny

Wyrażone zgodnie z kwestionariuszem QoR-40

40 pytań po 1-5 punktów każde (łączny wynik minimum 40 punktów, maksymalnie 200 punktów)

1. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny, 5. dzień pooperacyjny
Ryzyko powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wyrażony zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo w 30-dniowym okresie pooperacyjnym
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 100 dni
Wyrażone w dniach
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/160/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół zostanie opublikowany w czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

31.12.2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj