Intraoperatiivinen verenhukka normaalilla vs. matalalla pneumoperitoneumpaineella laparoskooppisen maksaresektion aikana.
Intraoperatiivinen verenhukka normaalilla vs. matalalla pneumoperitoneumpaineella laparoskooppisen maksaresektion aikana: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
Yleensä noin 14 mmHg:n painetta kohdistetaan laparoskooppisen maksaresektion (LLR) aikana kohtalaisella hermo-lihassalpauksella. Pneumonoperitoneumin paineen alentaminen yhdistettynä syvään neuromuskulaariseen salpaukseen voi ylläpitää optimaalista leikkaustilaa ja parantaa lyhyen aikavälin postoperatiivisia tuloksia. Se on todistettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kolorektaalisilla tai bariatrisilla potilailla, mutta samanlaisia tietoja laparoskopisesta maksan resektiosta ei ole. Epäilyjä pneumoperitoneumin paineen liian kiireellisestä alentamisesta tukee pelko heikentyneestä verenvuodon hallinnasta maksan parenkyymileikkauksen aikana ja sen vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida normaalin (14 mmHg) ja matalan (10 mmHg) pneumoperitoneumin paineen vaikutusta intraoperatiiviseen verenhukkaan, mikä on ensisijainen tulos. Toissijaisina päätepisteinä mitataan seuraavat tulokset: leikkaustilan laatu, intraoperatiiviset haittatapahtumat, toipumisen laatu, postoperatiivinen munuaisten toiminta, 30 päivän postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, sairaalahoidon pituus. Tutkijat olettavat, että matalampi pneumoperitoneum tarjoaa ei-huonomman verenhukan hallinnan laparoskooppisen maksaresektion aikana ja paremmilla postoperatiivisilla tuloksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tämän jakamisen tarkoituksena on vähentää leikkauksensisäisen verenhukan voimakasta riskitekijää, joka on toimenpiteen vaikeus. Sovellettu luokitus on helppokäyttöinen, ja se sisältää verilöylyt yhtenä kolmesta vaikeuden määrittämisestä pääluokittajasta (operaatioajan ja muuntosuhteen lisäksi). Ositetun satunnaistamisen tekevät tutkijat piirtämällä sinetöidyn kirjekuoren tietokoneella luodulla interventiokoodilla osastolla juuri ennen potilaan siirtoa leikkaussaliin. Mukana on kaksi opintovartta 1:1 muotilla
Molemmille tutkimusryhmille määritellään perioperatiivisen anestesian rutiinihoidon lisäosia:
- alhainen keskuslaskimopaine, jonka tavoitteena on 5 ± 2 mmHg rajoittavalla nestehoidolla
- ventilaatio tilavuusohjatussa tilassa ilman intraoperatiivista korkeaa positiivista uloshengityksen loppupainetta (PEEP)
- invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta pitämällä keskimääräinen valtimopaine ≥ 60 mmHg
- hemoglobiinipitoisuuden ylläpitäminen > 8g/dl
- ylläpitää normotermiaa ja normoglykemiaa
- hapetuksen ylläpitäminen >94 %, jos hyperkapnia ja hengitysteiden asidoosi, hengitystiheys ja hengityksen tilavuus lisääntyvät asteittain
Kirurgi sokeutuu tutkittavaan käsivarteen ja pneumoperitoneumin paineen tasoon.
Verenmenetys maksan parenkyyman leikkauksen aikana ja toimenpiteen kokonaisverenhukkaa raportoidaan perustuen vatsaontelonsisäisten nesteiden ulkopuolelle imettyyn määrään maksan leikkauksen jälkeen ja toimenpiteen jälkeen, kun tilavuutta ei ole lisätty intraperitoneaalista huuhtelua varten. Arvioitu verenhukka mitataan millilitroina.
Toimenpiteen aikana kirurgia pyydetään arvioimaan leikkaustilan laatu Leiden Surgical Rating Scale -asteikon mukaisesti 60 minuutin välein. Jos toimintatila ei ole riittävä, pneumoperitoneumin painetta voidaan nostaa 2 mmHg (enintään 16 mmHg käsivarressa 1 ja 12 mmHg käsivarressa 2). Intraoperatiiviset haittatapahtumat arvioidaan ClassIntra-luokituksen mukaisesti. Toipumisen laatu (QoR) mitataan postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 5 potilaan raportoimalla QoR-40-kyselylomakkeella, 30 päivän postoperatiivisten komplikaatioiden määrä arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti. Sairaalahoidon pituus lasketaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Kaikkia potilaita seuraavat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet intraoperatiiviseen ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wacław Hołówko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48667667044
- Sähköposti: waclaw.holowko@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Wacław Hołówko
- Puhelinnumero: 0048667667044
- Sähköposti: waclaw.holowko@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen suuri maksaresektio
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–35 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus
- Vaikea munuaissairaus
- Kiireellinen leikkaus
- Raskaus
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali pneumoperitoneumin paine
Laparoskooppinen maksan resektio suoritettiin normaalissa (14 mmHg) pneumoperitoneumin paineessa
|
Suoritetaan leikkaus 14 mmHg pneumoperitoneumin paineessa
|
|
Kokeellinen: Matala pneumoperitoneumin paine
Laparoskooppinen maksaresektio alhaisessa (10 mmHg) pneumoperitoneumin paineessa
|
Leikkauksen suorittaminen 10 mmHg pneumoperitoneumin paineessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen verenhukka ml
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatilan laatu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ilmaistaan Leidenin asteikon (L-SRS) ja pneumoperitoneumin paineen nostotarpeen mukaan Pisteet 1-5 (jossa 1 tarkoittaa erittäin huonoja olosuhteita; 5 - optimaalisia olosuhteita) Useista mittauksista analyysiin lähetetty arvo on pienin leikkauksen aikana raportoitu arvo. |
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ilmaistu ClassIntra-asteikon mukaisesti Asteet 0-V (jossa 0 tarkoittaa, että poikkeamaa ei ole; V - potilaan intraoperatiivinen kuolema) |
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
Ilmaistu kyselylomakkeen QoR-40 mukaisesti 40 kysymystä, joista jokainen saa 1-5 pistettä (kokonaispistemäärä vähintään 40 pistettä, maksimi 200 pistettä) |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilmaistu Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti 30 päivän leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 päivää
|
Ilmoitettu päivinä
|
Leikkauspäivästä kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/160/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .