Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační krevní ztráta při standardním versus nízkém tlaku v pneumoperitoneu během laparoskopické resekce jater.

19. února 2024 aktualizováno: Wacław Hołówko, Medical University of Warsaw

Intraoperační krevní ztráta při standardním versus nízkém tlaku v pneumoperitoneu během laparoskopické resekce jater: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Běžně se při laparoskopické resekci jater (LLR) se středně těžkou neuromuskulární blokádou aplikuje tlak asi 14 mmHg. Snížení tlaku pneumoperitonea v kombinaci s hlubokou neuromuskulární blokádou může udržet optimální operační prostor s poskytnutím lepších krátkodobých pooperačních výsledků. Bylo prokázáno v randomizovaných kontrolovaných studiích u kolorektálních nebo bariatrických pacientů, avšak chybí podobná data pro laparoskopickou resekci jater. Pochybnosti o příliš unáhleném snížení tlaku pneumoperitonea jsou podpořeny obavou z horší kontroly krvácení při transekci jaterního parenchymu a jeho dopadu na pooperační výsledky.

Cílem studie je posoudit vliv standardního (14 mmHg) versus nízkého (10 mmHg) tlaku pneumoperitonea na peroperační krevní ztráty, což bude primární výsledek. Jako sekundární cílové parametry budou měřeny následující výsledky: kvalita operačního prostoru, intraoperační nežádoucí příhody, kvalita rekonvalescence, pooperační renální funkce, 30denní počet pooperačních komplikací, délka hospitalizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší pneumoperitoneum poskytuje non-inferiorní kontrolu krevních ztrát při laparoskopické resekci jater s lepšími pooperačními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do 2 skupin. Tato stratifikace je zaměřena na snížení silného rizikového faktoru intraoperační krevní ztráty, kterým je obtížnost prováděného výkonu. Použitá klasifikace se snadno používá a obsahuje krevní loos jako jeden ze tří hlavních klasifikátorů pro určení obtížnosti (kromě operační doby a míry konverze). Stratifikovanou randomizaci provedou vyšetřovatelé nakreslením zalepené obálky s počítačově vygenerovaným intervenčním kódem na oddělení těsně před převozem pacienta na operační sál. Budou zde dvě studijní ramena s módou 1:1

Pro obě ramena studie budou definovány další rutinní prvky perioperační anesteziologické péče:

  • nízký centrální žilní tlak, zaměřený na 5 ± 2 mmHg s restriktivní tekutinovou terapií
  • ventilace v objemově řízeném režimu bez intraoperačního vysokého pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP)
  • invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku s udržením středního arteriálního tlaku ≥ 60 mmHg
  • udržení koncentrace hemoglobinu > 8 g/dl
  • udržení normotermie a normoglykémie
  • udržení okysličení >94 %, v případě hyperkapnie s respirační acidózou se bude dechová frekvence a dechový objem postupně zvyšovat

Chirurg bude zaslepen, pokud jde o rameno studie a úroveň tlaku pneumoperitonea.

Krevní ztráta při transekci jaterního parenchymu a celková ztráta krve při výkonu bude vykazována na základě množství odsátých mimo intraperitoneálních tekutin po transekci jater a po výkonu bez objemu vloženého pro intraperitoneální výplach. Odhadovaná ztráta krve bude měřena v mililitrech.

Během výkonu bude chirurg každých 60 minut požádán o hodnocení kvality operačního prostoru v souladu s Leidenskou chirurgickou hodnotící stupnicí. V případě nedostatečného operačního prostoru lze tlak pneumoperitonea zvýšit o 2 mmHg (s maximem 16 mmHg v rameni 1 a 12 mmHg v rameni 2). Intraoperační nežádoucí příhody budou hodnoceny podle klasifikace ClassIntra. Kvalita zotavení (QoR) bude měřena 1., 3. a 5. pooperační den pomocí dotazníku QoR-40 hlášeného pacientem, 30denní pooperační výskyt komplikací bude hodnocen v souladu s Clavien-Dindo klasifikací. Délka hospitalizace se bude počítat od data operace do dne propuštění. Všichni pacienti budou sledováni výzkumníky, kteří jsou zaslepeni vůči intraoperačnímu seskupení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k provedení elektivní laparoskopické velké resekce jater
  • Věk 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 35 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Závažné onemocnění ledvin
  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní pneumoperitoneální tlak
Laparoskopická resekce jater provedena při standardním (14 mmHg) tlaku pneumoperitonea
Postup: Pneumoperitoneum 14 mmHg
Provádění operace při tlaku pneumoperitonea 14 mmHg
Experimentální: Nízký tlak pneumoperitonea
Laparoskopická resekce jater provedena při nízkém (10 mmHg) tlaku pneumoperitonea
Postup: Pneumoperitoneum 10 mmHg
Provádění operace při tlaku pneumoperitonea 10 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Peroperační krevní ztráta v ml
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita operačního prostoru
Časové okno: Intraoperační

Vyjádřeno podle Leidenské stupnice (L-SRS) a míry potřeby zvýšení tlaku pneumoperitonea

Skóre 1–5 (kde 1 znamená extrémně špatné podmínky; 5 – optimální podmínky)

Z vícenásobných měření bude hodnota odeslaná k analýze nejnižší zaznamenanou během operace.
Intraoperační
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperační

Vyjádřeno podle stupnice ClassIntra

Stupně 0-V (kde 0 znamená žádnou odchylku; V- intraoperační smrt pacienta)
Intraoperační
Kvalita pooperační rehabilitace
Časové okno: Pooperační den 1, Pooperační den 3, Pooperační den 5

Vyjádřeno v souladu s dotazníkem QoR-40

40 otázek po 1–5 bodech (celkové skóre minimálně 40 bodů, maximálně 200 bodů)
Pooperační den 1, Pooperační den 3, Pooperační den 5
Riziko pooperačních komplikací
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Vyjádřeno v souladu s klasifikací Clavien-Dindo ve 30denním pooperačním období
30 pooperačních dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
Vyjádřeno ve dnech
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Jagiellonian University
Regional Oncology Center, Białystok, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wacław Hołówko, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/160/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol bude zveřejněn v časopise

Časový rámec sdílení IPD

31/12/2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor jater

Klinické studie na Pneumoperitoneum 14 mmHg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit