呼吸を楽にするためのリモート アクセスの有効化: 症状管理を改善するための新しいアプローチ (Breathe Easier)
リモートアクセスで呼吸を楽に: 肺がん生存者とその家族の症状の自己管理と健康を改善する新しいアプローチ
調査の概要
詳細な説明
がんは世界中で大きな健康問題となっており、米国では第 2 位の死因となっています。 がんによる死亡率が低下するにつれ、がん生存者の人口は増加しており、2022年までに1,800万人に達すると予測されており、そのうち長期生存者は推定80万人である。 肺がんは2番目に多く診断されているがんであり、乳がん、結腸直腸がん、前立腺がんを合わせたよりも多くのがんによる死亡を占めています。 肺がん患者の約 80% が非小細胞肺がん (NSCLC) と診断され、約 25% が早期または限局性疾患 (ステージ I ～ III) を示します。 喫煙率の低下、スクリーニングの改善、治療の進歩により、5年生存率は向上しています（現在、ステージI～IIで59％、ステージIIIで32％）[1-3]。 肺がん生存者の数はさらに増えるだけでなく、より長生きするでしょう。 肺がんの診断は、対象を絞った効果的な、家族に焦点を当てた介入を導入する機会となります。 慢性疾患としての肺がんを自己管理する介入の開発は不可欠です。 このプロジェクトは、行動行動の ORBIT モデルを使用して、証拠に基づいたマルチレベルのマインドフルネス介入である Breathe Easier (BE) を開発およびテストすることにより、国立看護研究所 (NINR) と国立がん研究所 (NCI) の戦略的研究の優先事項をサポートします。介入開発と、個人および家族の自己管理理論 (IFSMT) に基づいた理論に基づくアプローチ。 BE は、生存者と家族が一緒に症状を管理し、不健康な行動を変えることができるようにします。
具体的な目的: 私たちの研究の長期目標は、ステージ I ～ III の NSCLC 生存者とその家族の転帰を改善することです。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。
(1) BE の実現可能性 (使用可能性、介入の遵守の受容性) を評価する、(2) BE を受けていない患者と比較した、介入を受けた肺がん生存者の予備的効果 (呼吸困難、疲労、生活の質) を評価する。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Otis Owens, PhD
- 電話番号：803-777-0384
- メール：owenso@mailbox.sc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen McDonnell, PhD
- 電話番号：803-777-9866
- メール：karenkm@mailbox.sc.edu
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
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コンタクト：
- Otis Owens, PhD
- 電話番号：803-777-0384
- メール：owenso@mailbox.sc.edu
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コンタクト：
- Karen McDonnell, PhD
- 電話番号：803-777-9866
- メール：karenkm@mailbox.sc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NSCLC ステージ I ～ III の白人またはアフリカ系アメリカ人の生存者であり、スマートフォンとインターネットにアクセスでき、モバイル アプリケーションを使用して、毎日の瞑想や穏やかな動きの練習に積極的に参加できる必要があります。数週間。
除外基準:
- すべての参加基準を満たしていない人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループの参加者は、Breathe Easier プログレッシブ Web アプリケーションを 8 週間毎日使用します。
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Breathe Easier Progressive Web アプリケーションは、8 週間のマインドフルネス ベースのがん回復トレーニング プログラムで、呼吸再トレーニング、マインドフルネス瞑想、優しいヨガ、がんに特化した教育活動で構成されており、書面による指示、ビデオ、音声の組み合わせで指導されます。
プログレッシブ Web アプリケーションは、任意のモバイル デバイスにダウンロードできます。
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介入なし：非介入群（対照群）
このグループの参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労 (FACIT 疲労スケール v. 4)
時間枠：介入の開始前と介入の直後に投与されます。
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過去 7 日間の通常の活動レベルでの個人の疲労を測定する 13 項目。 4 (まったく疲労していない) から 0 (非常に疲労している) までの 4 段階リッカート スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 52 (< 30 は重度の疲労を示します)
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介入の開始前と介入の直後に投与されます。
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呼吸困難 (MRC 息切れスケール)
時間枠：介入の開始前と介入の直後に投与されます。
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1 つの項目。呼吸障害がない (グレード 1) からほぼ完全な無能力 (グレード 5) までのほぼ全範囲を説明する 5 つの記述で構成されます。
これは、被験者に自分の状態を最もよく表す語句を選択するよう依頼することで、自己管理することができます。
「激しい運動をしたときにのみ息切れする」（グレード 1）または「息が切れて家から出ることができない」（グレード 5）
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介入の開始前と介入の直後に投与されます。
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生活の質 (SF-36 医療転帰調査)
時間枠：介入の開始前と介入の直後に投与されます。
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身体機能、身体的役割、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康を含む健康の 8 つの領域を反映する 36 項目。
この 36 項目のアンケートで機能と健康状態を評価するために、リッカート尺度と「はい/いいえ」の選択肢が使用されます。
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介入の開始前と介入の直後に投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ (システムユーザビリティスケール)
時間枠：8週間の介入直後に介入群にのみ投与
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ユーザビリティを測定する10項目。 1 (まったく同意しない) から 5 (まったく同意しない) までの 5 段階リッカート スケール。
変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 (> 68 は平均的なユーザビリティを示します)
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8週間の介入直後に介入群にのみ投与
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受容性（介入措置の受容性）
時間枠：8週間の介入直後に介入群にのみ投与
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知覚された介入の受容性を測定する 4 つの項目。 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階リッカート スケール。
スコアは項目間の計算平均によって作成されます。
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8週間の介入直後に介入群にのみ投与
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介入の遵守
時間枠：8週間の介入直後に介入群にのみ投与
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介入日数/完了した活動の数。
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8週間の介入直後に介入群にのみ投与
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Otis Owens, PhD、Associate professor
- 主任研究者：Karen McDonnell, PhD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。