Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Permettre l'accès à distance pour respirer plus facilement : une nouvelle approche pour améliorer la gestion des symptômes (Breathe Easier)

22 septembre 2023 mis à jour par: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Permettre l'accès à distance pour respirer plus facilement : une nouvelle approche pour améliorer l'autogestion des symptômes et le bien-être des survivants du cancer du poumon et des membres de leur famille

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets préliminaires de « Breathe Easier », une intervention de pleine conscience à plusieurs niveaux fondée sur des preuves (c'est-à-dire une application Web progressive) pour les survivants du cancer du poumon. Les principaux objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer la faisabilité (utilisabilité, acceptabilité de l'adhésion à l'intervention) du « Breathe Easier » et (2) d'évaluer l'impact de l'intervention sur la dyspnée, la fatigue et la qualité de vie chez les survivants du poumon cancer. Les participants du groupe d'intervention utiliseront l'application Web progressive « Breathe Easier » pendant une période de 8 semaines, tandis que les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention. Les chercheurs compareront les groupes d'intervention et les groupes témoins pour voir s'il existe des différences saillantes en termes de dyspnée, de fatigue et de qualité de vie entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer, un problème de santé majeur dans le monde, est la deuxième cause de décès aux États-Unis. À mesure que les taux de mortalité par cancer diminuent, la population de survivants du cancer augmente et devrait atteindre 18 millions d’ici 2022, dont environ 800 000 survivants à long terme. Le cancer du poumon est le deuxième cancer le plus diagnostiqué, représentant plus de décès par cancer que les cancers du sein, colorectal et de la prostate réunis. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du poumon recevront un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et environ 25 % présenteront une maladie à un stade précoce ou localisé (stades I-III). La plus faible prévalence du tabagisme, les améliorations en matière de dépistage et les avancées thérapeutiques améliorent les taux de survie à cinq ans (actuellement 59 % pour les stades I-II, 32 % pour le stade III) [1-3]. Les survivants du cancer du poumon seront non seulement plus nombreux mais vivront plus longtemps. Un diagnostic de cancer du poumon offre l’occasion d’introduire des interventions ciblées, efficaces et axées sur la famille. Il est impératif de développer des interventions pour l’autogestion du cancer du poumon en tant que maladie chronique. Ce projet soutient les priorités de recherche stratégiques du National Institute of Nursing Research (NINR) et du National Cancer Institute (NCI) en développant et en testant une intervention de pleine conscience à plusieurs niveaux fondée sur des preuves, Breathe Easier (BE), en utilisant le modèle ORBIT pour le comportement. développement d'interventions et une approche guidée par la théorie basée sur la théorie de l'autogestion individuelle et familiale (IFSMT). BE permet aux survivants et aux membres de leur famille de gérer ensemble les symptômes et de modifier les comportements malsains.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES : L'objectif à long terme de notre recherche est d'améliorer les résultats pour les survivants du CPNPC, stades I-III, et les membres de leur famille. Nos objectifs spécifiques sont les suivants :

(1) Évaluer la faisabilité (utilisabilité, acceptabilité de l'adhésion à l'intervention) du BE et (2) Évaluer les effets préliminaires (dyspnée, fatigue, qualité de vie) chez les survivants du cancer du poumon qui reçoivent l'intervention par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de BE. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un survivant blanc ou afro-américain du CPNPC, stades I à III, avoir accès à un téléphone intelligent, avoir accès à Internet, être disposé et capable d'utiliser une application mobile et de participer à des méditations quotidiennes/à des exercices de mouvements doux pendant 8 à 10 ans. semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ne répondant pas à tous les critères d'inclusion seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe utiliseront chaque jour l'application Web progressive Breathe Easier pendant une période de 8 semaines.
Autre: Respirez plus facilement une application Web progressive
L'application Web progressive Breathe Easier est un programme de formation à la guérison du cancer basé sur la pleine conscience de 8 semaines, composé d'exercices de rééducation respiratoire, de méditation de pleine conscience, de yoga doux et d'activités éducatives spécifiques au cancer, guidés par une combinaison d'instructions écrites, vidéo et audio. L'application Web progressive peut être téléchargée sur n'importe quel appareil mobile.
Aucune intervention: Groupe de non-intervention (groupe témoin)
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue (Échelle de fatigue FACIT v. 4)
Délai: Administré avant le début de l'intervention et immédiatement après l'intervention.
13 éléments mesurant la fatigue individuelle au cours du niveau d'activité habituel au cours des 7 derniers jours ; Échelle de Likert à 4 points, allant de 4 (pas du tout fatigué) à 0 (très fatigué). Les scores vont de 0 à 52 (< 30 indique une fatigue sévère)
Administré avant le début de l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Dyspnée (échelle d'essoufflement MRC)
Délai: Administré avant le début de l'intervention et immédiatement après l'intervention.
1 élément, composé de cinq énoncés qui décrivent presque toute la gamme d'incapacité respiratoire, depuis aucune (grade 1) jusqu'à une incapacité presque complète (grade 5). Il peut être auto-administré en demandant aux sujets de choisir une expression qui décrit le mieux leur état, par ex. « Je ne suis essoufflé qu'en cas d'effort intense » (niveau 1) ou « Je suis trop essoufflé pour quitter la maison » (niveau 5)
Administré avant le début de l'intervention et immédiatement après l'intervention.
Qualité de vie (Enquête sur les résultats médicaux SF-36)
Délai: Administré avant le début de l'intervention et immédiatement après l'intervention.
36 éléments censés refléter 8 domaines de la santé, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale. Des échelles de Likert et des options oui/non sont utilisées pour évaluer la fonction et le bien-être sur ce questionnaire en 36 éléments.
Administré avant le début de l'intervention et immédiatement après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité (échelle d'utilisabilité du système)
Délai: Administré uniquement au groupe d'intervention immédiatement après l'intervention de 8 semaines
10 éléments mesurant la convivialité ; Échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement en désaccord). Les scores convertis vont de 0 à 100 (> 68 indique une convivialité moyenne)
Administré uniquement au groupe d'intervention immédiatement après l'intervention de 8 semaines
Acceptabilité (acceptabilité de la mesure d'intervention)
Délai: Administré uniquement au groupe d'intervention immédiatement après l'intervention de 8 semaines
4 éléments mesurant l'acceptabilité perçue de l'intervention ; Échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Tout à fait en désaccord) à 5 (Tout à fait d’accord). Le score est créé par moyenne calculée entre les éléments.
Administré uniquement au groupe d'intervention immédiatement après l'intervention de 8 semaines
Adhésion à l’intervention
Délai: Administré uniquement au groupe d'intervention immédiatement après l'intervention de 8 semaines
nombre de jours d’intervention/activités réalisées.
Administré uniquement au groupe d'intervention immédiatement après l'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Otis Owens, PhD, Associate professor
  • Chercheur principal: Karen McDonnell, PhD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00122553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l’heure actuelle, il n’est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner