- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060964
Abilitare l'accesso remoto per respirare più facilmente: un nuovo approccio per migliorare la gestione dei sintomi (Breathe Easier)
Abilitare l'accesso remoto per respirare più facilmente: un nuovo approccio per migliorare l'autogestione dei sintomi e il benessere dei sopravvissuti al cancro ai polmoni e dei loro familiari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro, un grave problema sanitario in tutto il mondo, è la seconda causa di morte negli Stati Uniti. Con il calo dei tassi di mortalità per cancro, la popolazione dei sopravvissuti al cancro è in crescita, e si prevede che raggiungerà i 18 milioni entro il 2022, di cui circa 800.000 sopravvissuti a lungo termine. Il cancro del polmone è il secondo tumore più diagnosticato e provoca più decessi per cancro rispetto ai tumori al seno, al colon-retto e alla prostata messi insieme. A circa l'80% dei pazienti con cancro del polmone verrà diagnosticato un cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e circa il 25% presenterà una malattia in stadio iniziale o localizzata (stadi I-III). La minore prevalenza del fumo di sigaretta, i miglioramenti nello screening e i progressi terapeutici stanno migliorando i tassi di sopravvivenza a cinque anni (attualmente 59% per gli stadi I-II, 32% per lo stadio III) [1-3]. I sopravvissuti al cancro ai polmoni non solo saranno più numerosi ma vivranno più a lungo. Una diagnosi di cancro al polmone offre l’opportunità di introdurre interventi mirati, efficaci e focalizzati sulla famiglia. È fondamentale sviluppare interventi per l’autogestione del cancro polmonare come malattia cronica. Questo progetto supporta le priorità di ricerca strategica del National Institute of Nursing Research (NINR) e del National Cancer Institute (NCI) sviluppando e testando un intervento di consapevolezza multilivello basato sull'evidenza, Breathe Easier (BE), utilizzando il modello ORBIT per la consapevolezza comportamentale. sviluppo di interventi e un approccio guidato dalla teoria basato sulla teoria dell’autogestione individuale e familiare (IFSMT). BE consente ai sopravvissuti e ai familiari di gestire i sintomi e modificare insieme comportamenti malsani.
OBIETTIVI SPECIFICI: L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è migliorare i risultati per i sopravvissuti al NSCLC, stadi I-III, e i loro familiari. I nostri obiettivi specifici sono i seguenti:
(1) Valutare la fattibilità (utilizzabilità, accettabilità aderenza all'intervento) del BE e (2) Valutare gli effetti preliminari (dispnea, affaticamento, qualità della vita) tra i sopravvissuti al cancro del polmone che ricevono l'intervento rispetto a quelli che non ricevono BE .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Otis Owens, PhD
- Numero di telefono: 803-777-0384
- Email: owenso@mailbox.sc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen McDonnell, PhD
- Numero di telefono: 803-777-9866
- Email: karenkm@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
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Contatto:
- Otis Owens, PhD
- Numero di telefono: 803-777-0384
- Email: owenso@mailbox.sc.edu
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Contatto:
- Karen McDonnell, PhD
- Numero di telefono: 803-777-9866
- Email: karenkm@mailbox.sc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un sopravvissuto bianco o afroamericano al NSCLC, stadi I-III, avere accesso a uno smartphone, avere accesso a Internet ed essere disposto e in grado di utilizzare un'applicazione mobile e partecipare a meditazioni quotidiane/esercizi di movimento delicato per 8- settimane.
Criteri di esclusione:
- Le persone che non soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno l'applicazione web progressiva Breathe Easier ogni giorno per un periodo di 8 settimane.
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L'applicazione web progressiva Breathe Easier è un programma di formazione sul recupero dal cancro di 8 settimane basato sulla consapevolezza, composto da esercizi di riqualificazione della respirazione, meditazione consapevole, yoga dolce e attività educative specifiche per il cancro, guidati da una combinazione di istruzioni scritte, video e audio.
L'applicazione web progressiva può essere scaricata su qualsiasi dispositivo mobile.
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Nessun intervento: Gruppo di non intervento (Gruppo di controllo)
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica (Scala della Fatica FACIT v. 4)
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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13 elementi che misurano l'affaticamento individuale durante il livello di attività abituale negli ultimi 7 giorni; Scala Likert a 4 punti, che va da 4 (per niente affaticato) a 0 (molto affaticato).
I punteggi vanno da 0 a 52 (< 30 indica grave affaticamento)
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Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Dispnea (scala della dispnea MRC)
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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1 item, composto da cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratorie da nessuna (grado 1) a incapacità quasi completa (grado 5).
Può essere autosomministrato chiedendo ai soggetti di scegliere una frase che meglio descriva la loro condizione, ad es.
"Mi manca il fiato solo dopo uno sforzo intenso" (grado 1) o "Sono troppo senza fiato per uscire di casa" (grado 5)
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Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Qualità della vita (indagine sui risultati medici SF-36)
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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36 item che intendono riflettere 8 ambiti della salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Scale Likert e opzioni sì/no vengono utilizzate per valutare la funzionalità e il benessere in questo questionario a 36 voci.
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Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità (scala di usabilità del sistema)
Lasso di tempo: Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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10 item che misurano l'usabilità; Scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
I punteggi convertiti vanno da 0 a 100 (> 68 indica usabilità media)
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Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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Accettabilità (accettabilità della misura di intervento)
Lasso di tempo: Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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4-item che misurano l'accettabilità percepita dell'intervento; Scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Il punteggio viene creato in base alla media calcolata tra gli elementi.
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Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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numero di giorni di intervento/attività completate.
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Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Otis Owens, PhD, Associate Professor
- Investigatore principale: Karen McDonnell, PhD, Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00122553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Cancro al polmone, cellule non piccole
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia