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Abilitare l'accesso remoto per respirare più facilmente: un nuovo approccio per migliorare la gestione dei sintomi (Breathe Easier)

22 settembre 2023 aggiornato da: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Abilitare l'accesso remoto per respirare più facilmente: un nuovo approccio per migliorare l'autogestione dei sintomi e il benessere dei sopravvissuti al cancro ai polmoni e dei loro familiari

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti preliminari di "Breathe Easier", un intervento di consapevolezza multilivello basato sull'evidenza (ovvero un'applicazione web progressiva) per i sopravvissuti al cancro ai polmoni. Gli obiettivi principali di questo studio sono (1) valutare la fattibilità (utilizzabilità, accettabilità dell'aderenza all'intervento) del "Breathe Easier" e (2) valutare l'impatto dell'intervento su dispnea, affaticamento e qualità della vita tra i sopravvissuti a malattia polmonare cancro. I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'applicazione web progressiva "Breathe Easier" per un periodo di 8 settimane, mentre i partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se ci sono differenze salienti nella dispnea, nell'affaticamento e nella qualità della vita tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro, un grave problema sanitario in tutto il mondo, è la seconda causa di morte negli Stati Uniti. Con il calo dei tassi di mortalità per cancro, la popolazione dei sopravvissuti al cancro è in crescita, e si prevede che raggiungerà i 18 milioni entro il 2022, di cui circa 800.000 sopravvissuti a lungo termine. Il cancro del polmone è il secondo tumore più diagnosticato e provoca più decessi per cancro rispetto ai tumori al seno, al colon-retto e alla prostata messi insieme. A circa l'80% dei pazienti con cancro del polmone verrà diagnosticato un cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e circa il 25% presenterà una malattia in stadio iniziale o localizzata (stadi I-III). La minore prevalenza del fumo di sigaretta, i miglioramenti nello screening e i progressi terapeutici stanno migliorando i tassi di sopravvivenza a cinque anni (attualmente 59% per gli stadi I-II, 32% per lo stadio III) [1-3]. I sopravvissuti al cancro ai polmoni non solo saranno più numerosi ma vivranno più a lungo. Una diagnosi di cancro al polmone offre l’opportunità di introdurre interventi mirati, efficaci e focalizzati sulla famiglia. È fondamentale sviluppare interventi per l’autogestione del cancro polmonare come malattia cronica. Questo progetto supporta le priorità di ricerca strategica del National Institute of Nursing Research (NINR) e del National Cancer Institute (NCI) sviluppando e testando un intervento di consapevolezza multilivello basato sull'evidenza, Breathe Easier (BE), utilizzando il modello ORBIT per la consapevolezza comportamentale. sviluppo di interventi e un approccio guidato dalla teoria basato sulla teoria dell’autogestione individuale e familiare (IFSMT). BE consente ai sopravvissuti e ai familiari di gestire i sintomi e modificare insieme comportamenti malsani.

OBIETTIVI SPECIFICI: L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è migliorare i risultati per i sopravvissuti al NSCLC, stadi I-III, e i loro familiari. I nostri obiettivi specifici sono i seguenti:

(1) Valutare la fattibilità (utilizzabilità, accettabilità aderenza all'intervento) del BE e (2) Valutare gli effetti preliminari (dispnea, affaticamento, qualità della vita) tra i sopravvissuti al cancro del polmone che ricevono l'intervento rispetto a quelli che non ricevono BE .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un sopravvissuto bianco o afroamericano al NSCLC, stadi I-III, avere accesso a uno smartphone, avere accesso a Internet ed essere disposto e in grado di utilizzare un'applicazione mobile e partecipare a meditazioni quotidiane/esercizi di movimento delicato per 8- settimane.

Criteri di esclusione:

  • Le persone che non soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno l'applicazione web progressiva Breathe Easier ogni giorno per un periodo di 8 settimane.
L'applicazione web progressiva Breathe Easier è un programma di formazione sul recupero dal cancro di 8 settimane basato sulla consapevolezza, composto da esercizi di riqualificazione della respirazione, meditazione consapevole, yoga dolce e attività educative specifiche per il cancro, guidati da una combinazione di istruzioni scritte, video e audio. L'applicazione web progressiva può essere scaricata su qualsiasi dispositivo mobile.
Nessun intervento: Gruppo di non intervento (Gruppo di controllo)
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica (Scala della Fatica FACIT v. 4)
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
13 elementi che misurano l'affaticamento individuale durante il livello di attività abituale negli ultimi 7 giorni; Scala Likert a 4 punti, che va da 4 (per niente affaticato) a 0 (molto affaticato). I punteggi vanno da 0 a 52 (< 30 indica grave affaticamento)
Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Dispnea (scala della dispnea MRC)
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
1 item, composto da cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratorie da nessuna (grado 1) a incapacità quasi completa (grado 5). Può essere autosomministrato chiedendo ai soggetti di scegliere una frase che meglio descriva la loro condizione, ad es. "Mi manca il fiato solo dopo uno sforzo intenso" (grado 1) o "Sono troppo senza fiato per uscire di casa" (grado 5)
Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Qualità della vita (indagine sui risultati medici SF-36)
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
36 item che intendono riflettere 8 ambiti della salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Scale Likert e opzioni sì/no vengono utilizzate per valutare la funzionalità e il benessere in questo questionario a 36 voci.
Somministrato prima dell'inizio dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità (scala di usabilità del sistema)
Lasso di tempo: Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
10 item che misurano l'usabilità; Scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente in disaccordo). I punteggi convertiti vanno da 0 a 100 (> 68 indica usabilità media)
Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Accettabilità (accettabilità della misura di intervento)
Lasso di tempo: Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
4-item che misurano l'accettabilità percepita dell'intervento; Scala Likert a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio viene creato in base alla media calcolata tra gli elementi.
Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
numero di giorni di intervento/attività completate.
Somministrato solo al gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Otis Owens, PhD, Associate Professor
  • Investigatore principale: Karen McDonnell, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al polmone, cellule non piccole

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