Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Включение удаленного доступа для облегчения дыхания: новый подход к улучшению лечения симптомов (Breathe Easier)

22 сентября 2023 г. обновлено: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Включение удаленного доступа для облегчения дыхания: новый подход к улучшению самоконтроля симптомов и улучшению здоровья людей, перенесших рак легких, и членов их семей

Цель этого клинического исследования — оценить предварительные эффекты «Дышите легче», научно обоснованного многоуровневого вмешательства по развитию осознанности (т. е. прогрессивного веб-приложения) для людей, перенесших рак легких. Ключевые цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) оценить осуществимость (удобство использования, приемлемость соблюдения режима вмешательства) программы «Дышите легче» и (2) оценить влияние вмешательства на одышку, утомляемость и качество жизни среди выживших после легочной недостаточности. рак. Участники экспериментальной группы будут использовать прогрессивное веб-приложение «Дышите легче» в течение 8 недель, в то время как участники контрольной группы не получат никакого вмешательства. Исследователи сравнит экспериментальную и контрольную группы, чтобы увидеть, есть ли существенные различия в одышке, утомляемости и качестве жизни между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак, серьезная проблема здравоохранения во всем мире, является второй по значимости причиной смертности в Соединенных Штатах. Поскольку уровень смертности от рака снижается, число людей, переживших рак, растет и, по прогнозам, к 2022 году достигнет 18 миллионов человек, причем, по оценкам, 800 000 из них будут выживать в долгосрочной перспективе. Рак легких является вторым наиболее диагностируемым видом рака, на него приходится больше смертей от рака, чем от рака молочной железы, колоректального рака и рака простаты вместе взятых. Примерно у 80% пациентов с раком легких будет диагностирован немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), а около 25% будет иметь раннюю стадию или локализованное заболевание (стадии I-III). Снижение распространенности курения сигарет, улучшение скрининга и прогресс в лечении улучшают пятилетнюю выживаемость (в настоящее время 59% для стадий I-II, 32% для стадий III) [1-3]. Выживших после рака легких не только станет больше, но и они будут жить дольше. Диагностика рака легких дает возможность внедрить целевые, эффективные, ориентированные на семью вмешательства. Крайне важно разработать меры по самостоятельному лечению рака легких как хронического заболевания. Этот проект поддерживает стратегические исследовательские приоритеты Национального института сестринского исследования (NINR) и Национального института рака (NCI) путем разработки и тестирования основанного на фактических данных многоуровневого вмешательства по осознанности «Дышите легче» (BE), используя модель ORBIT для поведенческих исследований. разработка мер вмешательства и теоретический подход, основанный на теории индивидуального и семейного самоуправления (IFSMT). ПБ дает возможность пострадавшим и членам семьи вместе справляться с симптомами и менять нездоровое поведение.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ: Долгосрочной целью нашего исследования является улучшение результатов лечения НМРЛ стадий I-III и членов их семей. Наши конкретные цели заключаются в следующем:

(1) Оценить осуществимость (пригодность, приемлемость вмешательства) БЭ и (2) Оценить предварительные эффекты (одышка, утомляемость, качество жизни) среди выживших после рака легких, которые получают вмешательство, по сравнению с теми, кто не получает БЭ. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Otis Owens, PhD
  • Номер телефона: 803-777-0384
  • Электронная почта: owenso@mailbox.sc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen McDonnell, PhD
  • Номер телефона: 803-777-9866
  • Электронная почта: karenkm@mailbox.sc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
        • University of South Carolina
        • Контакт:
          • Otis Owens, PhD
          • Номер телефона: 803-777-0384
          • Электронная почта: owenso@mailbox.sc.edu
        • Контакт:
          • Karen McDonnell, PhD
          • Номер телефона: 803-777-9866
          • Электронная почта: karenkm@mailbox.sc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть белым или афроамериканцем, пережившим НМРЛ стадий I-III, иметь доступ к смартфону, доступу в Интернет, а также иметь желание и возможность использовать мобильное приложение и участвовать в ежедневных медитациях/упражнениях с легкими движениями в течение 8-ми лет. недели.

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие всем критериям включения, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы будут использовать прогрессивное веб-приложение Breathe Easier каждый день в течение 8 недель.
Другой: Прогрессивное веб-приложение «Дышите легче»
Прогрессивное веб-приложение Breathe Easier — это 8-недельная программа тренировок по выздоровлению от рака, основанная на осознанности и состоящая из упражнений по переобучению дыхания, медитации осознанности, легкой йоги и образовательных мероприятий, посвященных раку, с использованием сочетания письменных инструкций, видео и аудио. Прогрессивное веб-приложение можно загрузить на любое мобильное устройство.
Без вмешательства: Группа невмешательства (Контрольная группа)
Участники этой группы не будут получать никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость (Шкала усталости FACIT, версия 4)
Временное ограничение: Применяется до начала вмешательства и сразу после вмешательства.
13 пунктов, измеряющих индивидуальную утомляемость при обычном уровне активности за последние 7 дней; 4-балльная шкала Лайкерта от 4 (совсем не утомлена) до 0 (очень сильно утомлена). Диапазон баллов от 0 до 52 (< 30 указывает на сильную усталость)
Применяется до начала вмешательства и сразу после вмешательства.
Одышка (шкала одышки MRC)
Временное ограничение: Применяется до начала вмешательства и сразу после вмешательства.
1 пункт, состоящий из пяти утверждений, описывающих почти весь диапазон нарушений дыхания от отсутствия (1-й степени) до почти полной недееспособности (5-й степени). Его можно применять самостоятельно, попросив субъектов выбрать фразу, которая лучше всего описывает их состояние, например: «Я задыхаюсь только при интенсивной нагрузке» (1-я степень) или «Я слишком задыхаюсь, чтобы выходить из дома» (5-я степень)
Применяется до начала вмешательства и сразу после вмешательства.
Качество жизни (опрос медицинских результатов SF-36)
Временное ограничение: Применяется до начала вмешательства и сразу после вмешательства.
36 пунктов, которые призваны отражать 8 областей здоровья, включая физическое функционирование, физическую роль, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальную функцию, эмоциональную роль и психическое здоровье. Шкалы Лайкерта и варианты «да/нет» используются для оценки функций и благополучия в этом опроснике, состоящем из 36 пунктов.
Применяется до начала вмешательства и сразу после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити (шкала юзабилити системы)
Временное ограничение: Вводится только группе вмешательства сразу после 8-недельного вмешательства.
10 пунктов, измеряющих удобство использования; 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (категорически не согласен). Конвертированные оценки варьируются от 0 до 100 (> 68 указывает на среднее удобство использования).
Вводится только группе вмешательства сразу после 8-недельного вмешательства.
Приемлемость (приемлемость меры вмешательства)
Временное ограничение: Вводится только группе вмешательства сразу после 8-недельного вмешательства.
4 пункта, измеряющие воспринимаемую приемлемость вмешательства; 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценка создается путем расчета среднего значения по всем элементам.
Вводится только группе вмешательства сразу после 8-недельного вмешательства.
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Вводится только группе вмешательства сразу после 8-недельного вмешательства.
количество дней вмешательства/завершенных мероприятий.
Вводится только группе вмешательства сразу после 8-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Otis Owens, PhD, Associate professor
  • Главный следователь: Karen McDonnell, PhD, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00122553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется предоставлять данные об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться