Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af fjernadgang for at trække vejret lettere: En ny tilgang til forbedring af symptomhåndtering (Breathe Easier)

22. september 2023 opdateret af: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Muliggør fjernadgang til at trække vejret lettere: En ny tilgang til forbedring af symptom-selvhåndtering og velvære for overlevende af lungekræft og deres familiemedlemmer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de foreløbige virkninger af "Breathe Easier", en evidensbaseret multi-level mindfulness intervention (dvs. progressiv webapplikation) for overlevende af lungekræft. Nøgleformålene med denne undersøgelse er at (1) evaluere gennemførligheden (anvendelighed, overholdelse af acceptable intervention) af "Breathe Easier" og (2) vurdere virkningen af ​​interventionen på dyspnø, træthed og livskvalitet blandt lungeoverlevere. Kræft. Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge den progressive webapplikation "Breathe Easier" i en periode på 8 uger, mens deltagere i kontrolgruppen ikke får nogen intervention. Forskere vil sammenligne interventions- og kontrolgrupperne for at se, om der er markante forskelle i dyspnø, træthed og livskvalitet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft, et stort sundhedsproblem på verdensplan, er den næststørste dødsårsag i USA. Efterhånden som antallet af kræftdødsfald falder, vokser befolkningen af ​​overlevende efter kræft, og forventes at nå 18 millioner i 2022, hvoraf anslået 800.000 er langtidsoverlevere. Lungekræft er den næstmest diagnosticerede kræft, der tegner sig for flere kræftdødsfald end bryst-, kolorektal- og prostatacancer tilsammen. Cirka 80 % af patienterne med lungekræft vil blive diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og omkring 25 % vil vise sig med tidligt stadie eller lokaliseret sygdom (stadier I-III). Lavere forekomst af cigaretrygning, screeningforbedringer og behandlingsfremskridt forbedrer femårs overlevelsesrater (aktuelt 59 % for trin I-II, 32 % for trin III) [1-3]. Overlevende af lungekræft vil ikke kun være flere, men vil leve længere. En diagnose af lungekræft giver mulighed for at indføre målrettede, effektive, familiefokuserede indsatser. Det er bydende nødvendigt at udvikle interventioner til selvstyrende lungekræft som en kronisk sygdom. Dette projekt understøtter de strategiske forskningsprioriteter for National Institute of Nursing Research (NINR) og National Cancer Institute (NCI) ved at udvikle og teste en evidensbaseret multi-level mindfulness intervention, Breathe Easier (BE), ved hjælp af ORBIT-modellen for adfærdsmæssige interventionsudvikling og en teoristyret tilgang baseret på individ- og familie-selvledelsesteorien (IFSMT). BE giver overlevende og familiemedlemmer mulighed for at håndtere symptomer og ændre usund adfærd sammen.

SPECIFIKKE MÅL: Det langsigtede mål med vores forskning er at forbedre resultaterne for overlevende af NSCLC, trin I-III og deres familiemedlemmer. Vores specifikke mål er som følger:

(1) Evaluer gennemførligheden (anvendelighed, acceptable interventionsoverholdelse) af BE og (2) Vurder de foreløbige virkninger (dyspnø, træthed, livskvalitet) blandt overlevende af lungekræft, som modtager interventionen sammenlignet med dem, der ikke modtager BE. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en hvid eller afroamerikansk overlevende af NSCLC, trin I-III, have adgang til en smartphone, have internetadgang og være villig og i stand til at bruge en mobilapplikation og deltage i daglige meditationer/blide bevægelsesøvelser i 8- uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder alle inklusionskriterier, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bruge Breathe Easier progressive webapplikation hver dag i en periode på 8 uger.
Breathe Easier Progressive Web Application er et 8-ugers, mindfulness-baseret kræfttræningsprogram bestående af åndedrætstræningsøvelser, mindfulness-meditation, blid yoga og kræftspecifikke uddannelsesaktiviteter, styret af en kombination af skriftlige instruktioner, video og lyd. Den progressive webapplikation kan downloades til enhver mobilenhed.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe (kontrolgruppe)
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue (FACIT Fatigue Scale v. 4)
Tidsramme: Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
13 punkter, der måler individuel træthed under det sædvanlige aktivitetsniveau over de seneste 7 dage; 4-punkts Likert-skala, der går fra 4 (Slet ikke træt) til 0 (Meget træt). Scorer fra 0-52 (< 30 indikerer svær træthed)
Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
Dyspnø (MRC Breathlessness Scale)
Tidsramme: Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
1 punkt, bestående af fem udsagn, der beskriver næsten hele spektret af åndedrætsnedsættelse fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 5). Den kan selvadministreres ved at bede forsøgspersoner vælge en sætning, der bedst beskriver deres tilstand, f.eks. 'Jeg bliver kun forpustet ved hård anstrengelse' (1. klasse) eller 'Jeg er for forpustet til at forlade huset' (5. klasse)
Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
Livskvalitet (SF-36 Medical Outcomes Survey)
Tidsramme: Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
36 elementer, der er beregnet til at afspejle 8 sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Likert-skalaer og ja/nej-muligheder bruges til at vurdere funktion og trivsel på dette spørgeskema med 36 punkter.
Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability (System Usability Scale)
Tidsramme: Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
10 punkter, der måler brugervenlighed; 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt uenig). Konverterede resultater spænder fra 0 til 100 (> 68 angiver gennemsnitlig brugervenlighed)
Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
Acceptabilitet (Acceptabilitet af interventionsforanstaltning)
Tidsramme: Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
4-punkter, der måler opfattet interventionsacceptabilitet; 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Score skabes ved beregnet gennemsnit på tværs af elementer.
Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
antal gennemførte indsatsdage/aktiviteter.
Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otis Owens, PhD, Associate Professor
  • Ledende efterforsker: Karen McDonnell, PhD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Breathe Easier Progressiv webapplikation

Abonner