- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060964
Aktivering af fjernadgang for at trække vejret lettere: En ny tilgang til forbedring af symptomhåndtering (Breathe Easier)
Muliggør fjernadgang til at trække vejret lettere: En ny tilgang til forbedring af symptom-selvhåndtering og velvære for overlevende af lungekræft og deres familiemedlemmer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft, et stort sundhedsproblem på verdensplan, er den næststørste dødsårsag i USA. Efterhånden som antallet af kræftdødsfald falder, vokser befolkningen af overlevende efter kræft, og forventes at nå 18 millioner i 2022, hvoraf anslået 800.000 er langtidsoverlevere. Lungekræft er den næstmest diagnosticerede kræft, der tegner sig for flere kræftdødsfald end bryst-, kolorektal- og prostatacancer tilsammen. Cirka 80 % af patienterne med lungekræft vil blive diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og omkring 25 % vil vise sig med tidligt stadie eller lokaliseret sygdom (stadier I-III). Lavere forekomst af cigaretrygning, screeningforbedringer og behandlingsfremskridt forbedrer femårs overlevelsesrater (aktuelt 59 % for trin I-II, 32 % for trin III) [1-3]. Overlevende af lungekræft vil ikke kun være flere, men vil leve længere. En diagnose af lungekræft giver mulighed for at indføre målrettede, effektive, familiefokuserede indsatser. Det er bydende nødvendigt at udvikle interventioner til selvstyrende lungekræft som en kronisk sygdom. Dette projekt understøtter de strategiske forskningsprioriteter for National Institute of Nursing Research (NINR) og National Cancer Institute (NCI) ved at udvikle og teste en evidensbaseret multi-level mindfulness intervention, Breathe Easier (BE), ved hjælp af ORBIT-modellen for adfærdsmæssige interventionsudvikling og en teoristyret tilgang baseret på individ- og familie-selvledelsesteorien (IFSMT). BE giver overlevende og familiemedlemmer mulighed for at håndtere symptomer og ændre usund adfærd sammen.
SPECIFIKKE MÅL: Det langsigtede mål med vores forskning er at forbedre resultaterne for overlevende af NSCLC, trin I-III og deres familiemedlemmer. Vores specifikke mål er som følger:
(1) Evaluer gennemførligheden (anvendelighed, acceptable interventionsoverholdelse) af BE og (2) Vurder de foreløbige virkninger (dyspnø, træthed, livskvalitet) blandt overlevende af lungekræft, som modtager interventionen sammenlignet med dem, der ikke modtager BE. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Otis Owens, PhD
- Telefonnummer: 803-777-0384
- E-mail: owenso@mailbox.sc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen McDonnell, PhD
- Telefonnummer: 803-777-9866
- E-mail: karenkm@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Otis Owens, PhD
- Telefonnummer: 803-777-0384
- E-mail: owenso@mailbox.sc.edu
-
Kontakt:
- Karen McDonnell, PhD
- Telefonnummer: 803-777-9866
- E-mail: karenkm@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en hvid eller afroamerikansk overlevende af NSCLC, trin I-III, have adgang til en smartphone, have internetadgang og være villig og i stand til at bruge en mobilapplikation og deltage i daglige meditationer/blide bevægelsesøvelser i 8- uger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder alle inklusionskriterier, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bruge Breathe Easier progressive webapplikation hver dag i en periode på 8 uger.
|
Breathe Easier Progressive Web Application er et 8-ugers, mindfulness-baseret kræfttræningsprogram bestående af åndedrætstræningsøvelser, mindfulness-meditation, blid yoga og kræftspecifikke uddannelsesaktiviteter, styret af en kombination af skriftlige instruktioner, video og lyd.
Den progressive webapplikation kan downloades til enhver mobilenhed.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe (kontrolgruppe)
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue (FACIT Fatigue Scale v. 4)
Tidsramme: Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
|
13 punkter, der måler individuel træthed under det sædvanlige aktivitetsniveau over de seneste 7 dage; 4-punkts Likert-skala, der går fra 4 (Slet ikke træt) til 0 (Meget træt).
Scorer fra 0-52 (< 30 indikerer svær træthed)
|
Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
|
|
Dyspnø (MRC Breathlessness Scale)
Tidsramme: Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
|
1 punkt, bestående af fem udsagn, der beskriver næsten hele spektret af åndedrætsnedsættelse fra ingen (grad 1) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 5).
Den kan selvadministreres ved at bede forsøgspersoner vælge en sætning, der bedst beskriver deres tilstand, f.eks.
'Jeg bliver kun forpustet ved hård anstrengelse' (1. klasse) eller 'Jeg er for forpustet til at forlade huset' (5. klasse)
|
Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
|
|
Livskvalitet (SF-36 Medical Outcomes Survey)
Tidsramme: Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
|
36 elementer, der er beregnet til at afspejle 8 sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Likert-skalaer og ja/nej-muligheder bruges til at vurdere funktion og trivsel på dette spørgeskema med 36 punkter.
|
Indgives før påbegyndelse af intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability (System Usability Scale)
Tidsramme: Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
10 punkter, der måler brugervenlighed; 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt uenig).
Konverterede resultater spænder fra 0 til 100 (> 68 angiver gennemsnitlig brugervenlighed)
|
Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
|
Acceptabilitet (Acceptabilitet af interventionsforanstaltning)
Tidsramme: Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
4-punkter, der måler opfattet interventionsacceptabilitet; 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Score skabes ved beregnet gennemsnit på tværs af elementer.
|
Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
antal gennemførte indsatsdage/aktiviteter.
|
Administreret kun til interventionsgruppe umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Otis Owens, PhD, Associate Professor
- Ledende efterforsker: Karen McDonnell, PhD, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00122553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Breathe Easier Progressiv webapplikation
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttetSundhedsadfærdPeru
-
Aysenur KARAKUSAfsluttetPræmenstruelt syndromTyrkiet (Türkiye)