- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060964
Ermöglichen des Fernzugriffs zum leichteren Atmen: Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung des Symptommanagements (Breathe Easier)
Ermöglichen des Fernzugriffs zum leichteren Atmen: Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung des Symptom-Selbstmanagements und des Wohlbefindens von Überlebenden von Lungenkrebs und ihren Familienmitgliedern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs, ein weltweit großes Gesundheitsproblem, ist in den Vereinigten Staaten die zweithäufigste Todesursache. Da die Krebssterblichkeitsrate sinkt, wächst die Zahl der Krebsüberlebenden, die bis 2022 voraussichtlich 18 Millionen erreichen wird, wobei schätzungsweise 800.000 davon Langzeitüberlebende sind. Lungenkrebs ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und verursacht mehr Krebstodesfälle als Brust-, Darm- und Prostatakrebs zusammen. Bei etwa 80 % der Patienten mit Lungenkrebs wird nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert, und etwa 25 % weisen eine Erkrankung im Frühstadium oder einer lokalisierten Erkrankung (Stadium I–III) auf. Eine geringere Prävalenz des Zigarettenrauchens, verbesserte Screenings und Behandlungsfortschritte verbessern die Fünf-Jahres-Überlebensraten (derzeit 59 % für die Stadien I–II, 32 % für die Stadien III) [1–3]. Die Überlebenden von Lungenkrebs werden nicht nur zahlreicher sein, sondern auch länger leben. Die Diagnose Lungenkrebs bietet die Möglichkeit, gezielte, wirksame und familienorientierte Interventionen einzuleiten. Die Entwicklung von Interventionen zur Selbstbehandlung von Lungenkrebs als chronischer Krankheit ist unerlässlich. Dieses Projekt unterstützt die strategischen Forschungsprioritäten des National Institute of Nursing Research (NINR) und des National Cancer Institute (NCI) durch die Entwicklung und Erprobung einer evidenzbasierten mehrstufigen Achtsamkeitsintervention, Breathe Easier (BE), unter Verwendung des ORBIT-Modells für Verhalten Interventionsentwicklung und ein theoriegeleiteter Ansatz basierend auf der Theorie des individuellen und familiären Selbstmanagements (IFSMT). BE befähigt Überlebende und Familienmitglieder, gemeinsam mit Symptomen umzugehen und ungesunde Verhaltensweisen zu ändern.
SPEZIFISCHE ZIELE: Das langfristige Ziel unserer Forschung besteht darin, die Ergebnisse für Überlebende von NSCLC im Stadium I–III und ihre Familienangehörigen zu verbessern. Unsere konkreten Ziele sind wie folgt:
(1) Bewerten Sie die Machbarkeit (Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz der Interventionstreue) von BE und (2) Bewerten Sie die vorläufigen Auswirkungen (Dyspnoe, Müdigkeit, Lebensqualität) bei Überlebenden von Lungenkrebs, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu denen, die keine BE erhalten .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Otis Owens, PhD
- Telefonnummer: 803-777-0384
- E-Mail: owenso@mailbox.sc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen McDonnell, PhD
- Telefonnummer: 803-777-9866
- E-Mail: karenkm@mailbox.sc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
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Kontakt:
- Otis Owens, PhD
- Telefonnummer: 803-777-0384
- E-Mail: owenso@mailbox.sc.edu
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Kontakt:
- Karen McDonnell, PhD
- Telefonnummer: 803-777-9866
- E-Mail: karenkm@mailbox.sc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein weißer oder afroamerikanischer Überlebender von NSCLC der Stadien I–III sein, Zugang zu einem Smartphone und Internetzugang haben und willens und in der Lage sein, eine mobile Anwendung zu nutzen und an täglichen Meditationen/sanften Bewegungsübungen für 8-8 Jahre teilzunehmen. Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die progressive Webanwendung Breathe Easier über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich nutzen.
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Bei der Breathe Easier Progressive Web Application handelt es sich um ein achtwöchiges, auf Achtsamkeit basierendes Trainingsprogramm zur Genesung nach Krebs, bestehend aus Atemschulungsübungen, Achtsamkeitsmeditation, sanftem Yoga und krebsspezifischen Bildungsaktivitäten, angeleitet durch eine Kombination aus schriftlichen Anweisungen, Video und Audio.
Die progressive Webanwendung kann auf jedes mobile Gerät heruntergeladen werden.
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Kein Eingriff: Nichteinmischungsgruppe (Kontrollgruppe)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung (FACIT Fatigue Scale v. 4)
Zeitfenster: Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
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13 Items zur Messung der individuellen Erschöpfung bei normalem Aktivitätsniveau in den letzten 7 Tagen; 4-Punkte-Likert-Skala, die von 4 (überhaupt nicht müde) bis 0 (sehr stark müde) reicht.
Die Werte liegen zwischen 0 und 52 (< 30 weist auf starke Müdigkeit hin)
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Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
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Dyspnoe (MRC-Atemlosigkeitsskala)
Zeitfenster: Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
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1 Item, bestehend aus fünf Aussagen, die fast das gesamte Spektrum der Atembehinderung beschreiben, von keiner (Grad 1) bis zu fast vollständiger Behinderung (Grad 5).
Es kann selbst verabreicht werden, indem die Probanden gebeten werden, einen Satz auszuwählen, der ihren Zustand am besten beschreibt, z. B.
„Nur bei großer Anstrengung bekomme ich Atemnot“ (Klasse 1) oder „Ich bin zu atemlos, um das Haus zu verlassen“ (Klasse 5)
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Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
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Lebensqualität (SF-36 Medical Outcomes Survey)
Zeitfenster: Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
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36 Elemente, die acht Gesundheitsbereiche widerspiegeln sollen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
In diesem 36-Punkte-Fragebogen werden Likert-Skalen und Ja/Nein-Optionen verwendet, um Funktion und Wohlbefinden zu bewerten.
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Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit (System-Usability-Skala)
Zeitfenster: Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
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10 Elemente zur Messung der Benutzerfreundlichkeit; 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
Die umgerechneten Werte reichen von 0 bis 100 (> 68 bedeutet durchschnittliche Benutzerfreundlichkeit)
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Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
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Akzeptanz (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme)
Zeitfenster: Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
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4-Items zur Messung der wahrgenommenen Interventionsakzeptanz; 5-stufige Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Punktzahl wird anhand des berechneten Mittelwerts aller Elemente erstellt.
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Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
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Interventionstreue
Zeitfenster: Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
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Anzahl der abgeschlossenen Interventionstage/Aktivitäten.
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Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Otis Owens, PhD, Associate Professor
- Hauptermittler: Karen McDonnell, PhD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00122553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lungenkrebs, nichtkleinzellig
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien