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Ermöglichen des Fernzugriffs zum leichteren Atmen: Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung des Symptommanagements (Breathe Easier)

22. September 2023 aktualisiert von: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Ermöglichen des Fernzugriffs zum leichteren Atmen: Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung des Symptom-Selbstmanagements und des Wohlbefindens von Überlebenden von Lungenkrebs und ihren Familienmitgliedern

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen von „Breathe Easier“ zu bewerten, einer evidenzbasierten mehrstufigen Achtsamkeitsintervention (d. h. progressive Webanwendung) für Überlebende von Lungenkrebs. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, (1) die Machbarkeit (Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz der Interventionstreue) des „Breathe Easier“ zu bewerten und (2) die Auswirkungen der Intervention auf Dyspnoe, Müdigkeit und Lebensqualität bei Lungenüberlebenden zu bewerten Krebs. Teilnehmer der Interventionsgruppe nutzen die progressive Webanwendung „Breathe Easier“ für einen Zeitraum von 8 Wochen, während Teilnehmer der Kontrollgruppe keine Intervention erhalten. Die Forscher werden die Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Gruppen deutliche Unterschiede in Bezug auf Atemnot, Müdigkeit und Lebensqualität bestehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs, ein weltweit großes Gesundheitsproblem, ist in den Vereinigten Staaten die zweithäufigste Todesursache. Da die Krebssterblichkeitsrate sinkt, wächst die Zahl der Krebsüberlebenden, die bis 2022 voraussichtlich 18 Millionen erreichen wird, wobei schätzungsweise 800.000 davon Langzeitüberlebende sind. Lungenkrebs ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und verursacht mehr Krebstodesfälle als Brust-, Darm- und Prostatakrebs zusammen. Bei etwa 80 % der Patienten mit Lungenkrebs wird nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert, und etwa 25 % weisen eine Erkrankung im Frühstadium oder einer lokalisierten Erkrankung (Stadium I–III) auf. Eine geringere Prävalenz des Zigarettenrauchens, verbesserte Screenings und Behandlungsfortschritte verbessern die Fünf-Jahres-Überlebensraten (derzeit 59 % für die Stadien I–II, 32 % für die Stadien III) [1–3]. Die Überlebenden von Lungenkrebs werden nicht nur zahlreicher sein, sondern auch länger leben. Die Diagnose Lungenkrebs bietet die Möglichkeit, gezielte, wirksame und familienorientierte Interventionen einzuleiten. Die Entwicklung von Interventionen zur Selbstbehandlung von Lungenkrebs als chronischer Krankheit ist unerlässlich. Dieses Projekt unterstützt die strategischen Forschungsprioritäten des National Institute of Nursing Research (NINR) und des National Cancer Institute (NCI) durch die Entwicklung und Erprobung einer evidenzbasierten mehrstufigen Achtsamkeitsintervention, Breathe Easier (BE), unter Verwendung des ORBIT-Modells für Verhalten Interventionsentwicklung und ein theoriegeleiteter Ansatz basierend auf der Theorie des individuellen und familiären Selbstmanagements (IFSMT). BE befähigt Überlebende und Familienmitglieder, gemeinsam mit Symptomen umzugehen und ungesunde Verhaltensweisen zu ändern.

SPEZIFISCHE ZIELE: Das langfristige Ziel unserer Forschung besteht darin, die Ergebnisse für Überlebende von NSCLC im Stadium I–III und ihre Familienangehörigen zu verbessern. Unsere konkreten Ziele sind wie folgt:

(1) Bewerten Sie die Machbarkeit (Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz der Interventionstreue) von BE und (2) Bewerten Sie die vorläufigen Auswirkungen (Dyspnoe, Müdigkeit, Lebensqualität) bei Überlebenden von Lungenkrebs, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu denen, die keine BE erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein weißer oder afroamerikanischer Überlebender von NSCLC der Stadien I–III sein, Zugang zu einem Smartphone und Internetzugang haben und willens und in der Lage sein, eine mobile Anwendung zu nutzen und an täglichen Meditationen/sanften Bewegungsübungen für 8-8 Jahre teilzunehmen. Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die progressive Webanwendung Breathe Easier über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich nutzen.
Bei der Breathe Easier Progressive Web Application handelt es sich um ein achtwöchiges, auf Achtsamkeit basierendes Trainingsprogramm zur Genesung nach Krebs, bestehend aus Atemschulungsübungen, Achtsamkeitsmeditation, sanftem Yoga und krebsspezifischen Bildungsaktivitäten, angeleitet durch eine Kombination aus schriftlichen Anweisungen, Video und Audio. Die progressive Webanwendung kann auf jedes mobile Gerät heruntergeladen werden.
Kein Eingriff: Nichteinmischungsgruppe (Kontrollgruppe)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung (FACIT Fatigue Scale v. 4)
Zeitfenster: Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
13 Items zur Messung der individuellen Erschöpfung bei normalem Aktivitätsniveau in den letzten 7 Tagen; 4-Punkte-Likert-Skala, die von 4 (überhaupt nicht müde) bis 0 (sehr stark müde) reicht. Die Werte liegen zwischen 0 und 52 (< 30 weist auf starke Müdigkeit hin)
Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Dyspnoe (MRC-Atemlosigkeitsskala)
Zeitfenster: Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
1 Item, bestehend aus fünf Aussagen, die fast das gesamte Spektrum der Atembehinderung beschreiben, von keiner (Grad 1) bis zu fast vollständiger Behinderung (Grad 5). Es kann selbst verabreicht werden, indem die Probanden gebeten werden, einen Satz auszuwählen, der ihren Zustand am besten beschreibt, z. B. „Nur bei großer Anstrengung bekomme ich Atemnot“ (Klasse 1) oder „Ich bin zu atemlos, um das Haus zu verlassen“ (Klasse 5)
Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Lebensqualität (SF-36 Medical Outcomes Survey)
Zeitfenster: Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
36 Elemente, die acht Gesundheitsbereiche widerspiegeln sollen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. In diesem 36-Punkte-Fragebogen werden Likert-Skalen und Ja/Nein-Optionen verwendet, um Funktion und Wohlbefinden zu bewerten.
Wird vor Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit (System-Usability-Skala)
Zeitfenster: Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
10 Elemente zur Messung der Benutzerfreundlichkeit; 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) reicht. Die umgerechneten Werte reichen von 0 bis 100 (> 68 bedeutet durchschnittliche Benutzerfreundlichkeit)
Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
Akzeptanz (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme)
Zeitfenster: Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
4-Items zur Messung der wahrgenommenen Interventionsakzeptanz; 5-stufige Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Punktzahl wird anhand des berechneten Mittelwerts aller Elemente erstellt.
Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
Interventionstreue
Zeitfenster: Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht
Anzahl der abgeschlossenen Interventionstage/Aktivitäten.
Wird nur der Interventionsgruppe unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Otis Owens, PhD, Associate Professor
  • Hauptermittler: Karen McDonnell, PhD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs, nichtkleinzellig

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