- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06060964
Aktivering av ekstern tilgang for å puste lettere: En ny tilnærming for å forbedre symptombehandling (Breathe Easier)
Aktivering av ekstern tilgang til å puste lettere: En ny tilnærming for å forbedre selvbehandling og velvære for symptomer for overlevende av lungekreft og deres familiemedlemmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft, et stort helseproblem over hele verden, er den nest største dødsårsaken i USA. Ettersom kreftdødsraten faller, vokser befolkningen av overlevende etter kreft, anslått til å nå 18 millioner innen 2022, med anslagsvis 800 000 av dem som er langtidsoverlevende. Lungekreft er den nest mest diagnostiserte kreften, og står for flere kreftdødsfall enn bryst-, tykktarms- og prostatakreft til sammen. Omtrent 80 % av pasientene med lungekreft vil bli diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og ca. 25 % vil ha tidlig eller lokalisert sykdom (stadier I-III). Lavere forekomst av sigarettrøyking, screeningforbedringer og behandlingsfremskritt forbedrer femårs overlevelsesrater (for tiden 59 % for stadium I-II, 32 % for stadium III) [1-3]. Overlevende av lungekreft vil ikke bare være flere, men vil leve lenger. En diagnose av lungekreft gir en mulighet til å introdusere målrettede, effektive, familiefokuserte intervensjoner. Det er avgjørende å utvikle intervensjoner for selvbehandling av lungekreft som en kronisk sykdom. Dette prosjektet støtter de strategiske forskningsprioriteringene til National Institute of Nursing Research (NINR) og National Cancer Institute (NCI) ved å utvikle og teste en evidensbasert multi-level mindfulness-intervensjon, Breathe Easier (BE), ved å bruke ORBIT-modellen for atferd. intervensjonsutvikling og en teoristyrt tilnærming basert på individ- og familieselvledelsesteorien (IFSMT). BE gir overlevende og familiemedlemmer mulighet til å håndtere symptomer og endre usunn atferd sammen.
SPESIFIKKE MÅL: Det langsiktige målet med vår forskning er å forbedre resultatene for overlevende av NSCLC, stadier I-III og deres familiemedlemmer. Våre spesifikke mål er som følger:
(1) Evaluer gjennomførbarheten (brukbarhet, akseptabel intervensjonsoverholdelse) av BE og (2) Vurder de foreløpige effektene (dyspné, tretthet, livskvalitet) blant overlevende av lungekreft som mottar intervensjonen sammenlignet med de som ikke mottar BE. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Otis Owens, PhD
- Telefonnummer: 803-777-0384
- E-post: owenso@mailbox.sc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen McDonnell, PhD
- Telefonnummer: 803-777-9866
- E-post: karenkm@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Otis Owens, PhD
- Telefonnummer: 803-777-0384
- E-post: owenso@mailbox.sc.edu
-
Ta kontakt med:
- Karen McDonnell, PhD
- Telefonnummer: 803-777-9866
- E-post: karenkm@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en hvit eller afroamerikansk overlevende av NSCLC, trinn I-III, ha tilgang til en smarttelefon, ha internettilgang, og være villig og i stand til å bruke en mobilapplikasjon og delta i daglige meditasjoner/blide bevegelsesøvelser for 8- uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bruke Breathe Easier progressive nettapplikasjon hver dag i en periode på 8 uker.
|
Breathe Easier Progressive Web Application er et 8-ukers, mindfulness-basert treningsprogram for kreftrestitusjon som består av pustetreningsøvelser, mindfulness-meditasjon, skånsom yoga og kreftspesifikke pedagogiske aktiviteter, guidet av en kombinasjon av skriftlige instruksjoner, video og lyd.
Den progressive nettapplikasjonen kan lastes ned til enhver mobilenhet.
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe (kontrollgruppe)
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue (FACIT Fatigue Scale v. 4)
Tidsramme: Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
13 elementer som måler individuell tretthet under vanlig aktivitetsnivå de siste 7 dagene; 4-punkts Likert-skala, fra 4 (Ikke i det hele tatt trøtt) til 0 (Veldig mye trøtt).
Poengområde 0-52 (< 30 indikerer alvorlig tretthet)
|
Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
Dyspné (MRC Breathlessness Scale)
Tidsramme: Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
1 punkt, bestående av fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig uførhet (grad 5).
Den kan administreres selv ved å be forsøkspersoner velge en setning som best beskriver tilstanden deres, f.eks.
"Jeg blir kun andpusten ved anstrengende anstrengelser" (1. klasse) eller "Jeg er for tungpustet til å forlate huset" (5. klasse)
|
Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
Livskvalitet (SF-36 Medical Outcomes Survey)
Tidsramme: Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
36 elementer som er ment å reflektere 8 helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Likert-skalaer og ja/nei-alternativer brukes for å vurdere funksjon og velvære på dette 36-elements spørreskjema.
|
Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet (System Usability Scale)
Tidsramme: Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
10 elementer som måler brukervennlighet; 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt uenig).
Konverterte poengsum varierer fra 0 til 100 (> 68 indikerer gjennomsnittlig brukervennlighet)
|
Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Akseptabilitet (akseptabilitet av intervensjonstiltak)
Tidsramme: Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
4-elementer som måler opplevd intervensjonsakseptabilitet; 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsummen skapes etter beregnet gjennomsnitt på tvers av elementer.
|
Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
antall gjennomførte tiltaksdager/aktiviteter.
|
Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Otis Owens, PhD, Associate Professor
- Hovedetterforsker: Karen McDonnell, PhD, Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00122553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .