Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivering av ekstern tilgang for å puste lettere: En ny tilnærming for å forbedre symptombehandling (Breathe Easier)

22. september 2023 oppdatert av: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Aktivering av ekstern tilgang til å puste lettere: En ny tilnærming for å forbedre selvbehandling og velvære for symptomer for overlevende av lungekreft og deres familiemedlemmer

Målet med denne kliniske studien er å evaluere de foreløpige effektene av "Breathe Easier", en evidensbasert multi-level mindfulness intervensjon (dvs. progressiv nettapplikasjon) for overlevende av lungekreft. Hovedmålene med denne studien er å (1) evaluere gjennomførbarheten (brukbarhet, akseptabel intervensjonsoverholdelse) av "Breathe Easier" og (2) vurdere virkningen av intervensjonen på dyspné, tretthet og livskvalitet blant overlevende av lunge. kreft. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke den progressive nettapplikasjonen «Breathe Easier» i en periode på 8 uker, mens deltakere i kontrollgruppen ikke får noen intervensjon. Forskere vil sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene for å se om det er fremtredende forskjeller i dyspné, tretthet og livskvalitet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft, et stort helseproblem over hele verden, er den nest største dødsårsaken i USA. Ettersom kreftdødsraten faller, vokser befolkningen av overlevende etter kreft, anslått til å nå 18 millioner innen 2022, med anslagsvis 800 000 av dem som er langtidsoverlevende. Lungekreft er den nest mest diagnostiserte kreften, og står for flere kreftdødsfall enn bryst-, tykktarms- og prostatakreft til sammen. Omtrent 80 % av pasientene med lungekreft vil bli diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og ca. 25 % vil ha tidlig eller lokalisert sykdom (stadier I-III). Lavere forekomst av sigarettrøyking, screeningforbedringer og behandlingsfremskritt forbedrer femårs overlevelsesrater (for tiden 59 % for stadium I-II, 32 % for stadium III) [1-3]. Overlevende av lungekreft vil ikke bare være flere, men vil leve lenger. En diagnose av lungekreft gir en mulighet til å introdusere målrettede, effektive, familiefokuserte intervensjoner. Det er avgjørende å utvikle intervensjoner for selvbehandling av lungekreft som en kronisk sykdom. Dette prosjektet støtter de strategiske forskningsprioriteringene til National Institute of Nursing Research (NINR) og National Cancer Institute (NCI) ved å utvikle og teste en evidensbasert multi-level mindfulness-intervensjon, Breathe Easier (BE), ved å bruke ORBIT-modellen for atferd. intervensjonsutvikling og en teoristyrt tilnærming basert på individ- og familieselvledelsesteorien (IFSMT). BE gir overlevende og familiemedlemmer mulighet til å håndtere symptomer og endre usunn atferd sammen.

SPESIFIKKE MÅL: Det langsiktige målet med vår forskning er å forbedre resultatene for overlevende av NSCLC, stadier I-III og deres familiemedlemmer. Våre spesifikke mål er som følger:

(1) Evaluer gjennomførbarheten (brukbarhet, akseptabel intervensjonsoverholdelse) av BE og (2) Vurder de foreløpige effektene (dyspné, tretthet, livskvalitet) blant overlevende av lungekreft som mottar intervensjonen sammenlignet med de som ikke mottar BE. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en hvit eller afroamerikansk overlevende av NSCLC, trinn I-III, ha tilgang til en smarttelefon, ha internettilgang, og være villig og i stand til å bruke en mobilapplikasjon og delta i daglige meditasjoner/blide bevegelsesøvelser for 8- uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bruke Breathe Easier progressive nettapplikasjon hver dag i en periode på 8 uker.
Breathe Easier Progressive Web Application er et 8-ukers, mindfulness-basert treningsprogram for kreftrestitusjon som består av pustetreningsøvelser, mindfulness-meditasjon, skånsom yoga og kreftspesifikke pedagogiske aktiviteter, guidet av en kombinasjon av skriftlige instruksjoner, video og lyd. Den progressive nettapplikasjonen kan lastes ned til enhver mobilenhet.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe (kontrollgruppe)
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue (FACIT Fatigue Scale v. 4)
Tidsramme: Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
13 elementer som måler individuell tretthet under vanlig aktivitetsnivå de siste 7 dagene; 4-punkts Likert-skala, fra 4 (Ikke i det hele tatt trøtt) til 0 (Veldig mye trøtt). Poengområde 0-52 (< 30 indikerer alvorlig tretthet)
Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
Dyspné (MRC Breathlessness Scale)
Tidsramme: Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
1 punkt, bestående av fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig uførhet (grad 5). Den kan administreres selv ved å be forsøkspersoner velge en setning som best beskriver tilstanden deres, f.eks. "Jeg blir kun andpusten ved anstrengende anstrengelser" (1. klasse) eller "Jeg er for tungpustet til å forlate huset" (5. klasse)
Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
Livskvalitet (SF-36 Medical Outcomes Survey)
Tidsramme: Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
36 elementer som er ment å reflektere 8 helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Likert-skalaer og ja/nei-alternativer brukes for å vurdere funksjon og velvære på dette 36-elements spørreskjema.
Administreres før oppstart av intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet (System Usability Scale)
Tidsramme: Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
10 elementer som måler brukervennlighet; 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt uenig). Konverterte poengsum varierer fra 0 til 100 (> 68 indikerer gjennomsnittlig brukervennlighet)
Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
Akseptabilitet (akseptabilitet av intervensjonstiltak)
Tidsramme: Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
4-elementer som måler opplevd intervensjonsakseptabilitet; 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poengsummen skapes etter beregnet gjennomsnitt på tvers av elementer.
Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
antall gjennomførte tiltaksdager/aktiviteter.
Administrert kun til intervensjonsgruppe umiddelbart etter 8-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Otis Owens, PhD, Associate Professor
  • Hovedetterforsker: Karen McDonnell, PhD, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere