Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umożliwienie zdalnego dostępu w celu łatwiejszego oddychania: nowatorskie podejście do poprawy zarządzania objawami (Breathe Easier)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Umożliwienie zdalnego dostępu w celu łatwiejszego oddychania: nowatorskie podejście do poprawy samodzielnego radzenia sobie z objawami i dobrego samopoczucia u osób, które przebyły raka płuc i członków ich rodzin

Celem tego badania klinicznego jest ocena wstępnych skutków „Breathe Easier”, opartej na dowodach wielopoziomowej interwencji uważności (tj. progresywnej aplikacji internetowej) dla osób, które przeżyły raka płuc. Kluczowymi celami tego badania są (1) ocena wykonalności (użyteczność, akceptowalność stosowania się do interwencji) programu „Oddychaj łatwiej” oraz (2) ocena wpływu interwencji na duszność, zmęczenie i jakość życia wśród osób, które przeżyły chorobę płuc. rak. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z progresywnej aplikacji internetowej „Breathe Easier” przez okres 8 tygodni, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji. Naukowcy porównają grupy interwencyjne i kontrolne, aby sprawdzić, czy istnieją istotne różnice w zakresie duszności, zmęczenia i jakości życia między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak, będący poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Wraz ze spadkiem współczynnika zgonów z powodu nowotworu rośnie populacja osób, które wyzdrowiały, i według prognoz do 2022 r. osiągnie 18 milionów, z czego szacunkowo 800 000 to osoby, które przeżyły długoterminowo. Rak płuc jest drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem i powoduje więcej zgonów z powodu nowotworów niż rak piersi, jelita grubego i prostaty razem wzięte. U około 80% pacjentów z rakiem płuc zostanie zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), a u około 25% choroba będzie miała postać we wczesnym stadium lub będzie zlokalizowana (stadia I-III). Mniejsze rozpowszechnienie palenia papierosów, poprawa wyników badań przesiewowych i postępy w leczeniu poprawiają wskaźniki przeżycia pięcioletniego (obecnie 59% w stadiach I–II, 32% w stadiach III) [1–3]. Liczba osób, które przeżyją raka płuc, będzie nie tylko liczniejsza, ale także będzie żyła dłużej. Rozpoznanie raka płuc daje szansę na wprowadzenie ukierunkowanych, skutecznych i skoncentrowanych na rodzinie interwencji. Konieczne jest opracowanie metod leczenia samoleczącego się raka płuc jako choroby przewlekłej. Projekt ten wspiera strategiczne priorytety badawcze Narodowego Instytutu Badań Pielęgniarskich (NINR) i Narodowego Instytutu Raka (NCI) poprzez opracowanie i przetestowanie opartej na dowodach wielopoziomowej interwencji uważności, Breathe Easier (BE), wykorzystującej model ORBIT do analizy zachowań rozwój interwencji i podejście oparte na teorii oparte na teorii samorządu indywidualnego i rodzinnego (IFSMT). BE umożliwia ocalałym i członkom rodziny wspólne radzenie sobie z objawami i zmianę niezdrowych zachowań.

CELE SZCZEGÓŁOWE: Długoterminowym celem naszych badań jest poprawa wyników leczenia pacjentów z NSCLC w stadiach I-III oraz członków ich rodzin. Nasze szczegółowe cele są następujące:

(1) Ocenić wykonalność (przydatność, akceptowalność stosowania się do interwencji) BE oraz (2) Ocenić wstępne skutki (duszność, zmęczenie, jakość życia) u osób, które przebyły raka płuc, które otrzymały interwencję w porównaniu z tymi, które nie otrzymały BE .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być osobą rasy białej lub Afroamerykanką, która przeżyła NSCLC w stadiach I-III, mieć dostęp do smartfona, mieć dostęp do Internetu oraz chcieć i móc korzystać z aplikacji mobilnej oraz uczestniczyć w codziennych medytacjach/ćwiczeniach delikatnych ruchów przez 8- tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające wszystkich kryteriów włączenia zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy będą codziennie korzystać z progresywnej aplikacji internetowej Breathe Easier przez okres 8 tygodni.
Inny: Oddychaj łatwiej Progresywna aplikacja internetowa
Progresywna aplikacja internetowa Breathe Easier to 8-tygodniowy program szkoleniowy oparty na uważności, obejmujący ćwiczenia przekwalifikowujące oddech, medytację uważności, delikatną jogę i zajęcia edukacyjne dotyczące raka, prowadzony poprzez kombinację pisemnych instrukcji, wideo i audio. Progresywną aplikację internetową można pobrać na dowolne urządzenie mobilne.
Brak interwencji: Grupa nieinterwencyjna (grupa kontrolna)
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie (Skala Zmęczenia FACIT wersja 4)
Ramy czasowe: Podawać przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po interwencji.
13 pozycji mierzących indywidualne zmęczenie podczas zwykłego poziomu aktywności w ciągu ostatnich 7 dni; 4-punktowa skala Likerta, od 4 (w ogóle nie zmęczony) do 0 (bardzo zmęczony). Zakres wyników 0-52 (< 30 oznacza silne zmęczenie)
Podawać przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Duszność (skala duszności MRC)
Ramy czasowe: Podawać przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po interwencji.
1 pozycja, składająca się z pięciu stwierdzeń opisujących prawie cały zakres niepełnosprawności układu oddechowego od braku (stopień 1) do prawie całkowitej niezdolności do pracy (stopień 5). Można go zastosować samodzielnie, prosząc osoby badane o wybranie wyrażenia, które najlepiej opisuje ich stan, np. „„ „Zadyszka pojawia się tylko przy dużym wysiłku” (stopień 1) lub „Zadyszka jest zbyt duża, aby wyjść z domu” (stopień 5)
Podawać przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po interwencji.
Jakość życia (badanie wyników leczenia SF-36)
Ramy czasowe: Podawać przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po interwencji.
36 pozycji, które mają odzwierciedlać 8 dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. W tym 36-elementowym kwestionariuszu do oceny funkcjonowania i dobrostanu wykorzystywane są skale Likerta oraz opcje „tak/nie”.
Podawać przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: Podawać wyłącznie grupie interwencyjnej bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
10 pozycji mierzących użyteczność; 5-punktowa skala Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Przeliczone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (> 68 oznacza średnią użyteczność)
Podawać wyłącznie grupie interwencyjnej bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
Akceptowalność (akceptowalność środka interwencyjnego)
Ramy czasowe: Podawać wyłącznie grupie interwencyjnej bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
4 pozycje mierzące postrzeganą akceptowalność interwencji; 5-punktowa skala Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wynik tworzony jest na podstawie obliczonej średniej z elementów.
Podawać wyłącznie grupie interwencyjnej bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Podawać wyłącznie grupie interwencyjnej bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
liczba ukończonych dni/działań interwencyjnych.
Podawać wyłącznie grupie interwencyjnej bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Otis Owens, PhD, Associate professor
  • Główny śledczy: Karen McDonnell, PhD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00122553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W chwili obecnej nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj