Permitir el acceso remoto para respirar más fácilmente: un enfoque novedoso para mejorar el manejo de los síntomas (Breathe Easier)
Permitir el acceso remoto para respirar más fácilmente: un enfoque novedoso para mejorar el autocontrol de los síntomas y el bienestar de los sobrevivientes de cáncer de pulmón y sus familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer, un importante problema de salud en todo el mundo, es la segunda causa de muerte en los Estados Unidos. A medida que disminuyen las tasas de mortalidad por cáncer, la población de supervivientes del cáncer crece y se prevé que alcance los 18 millones en 2022, de los cuales se estima que 800.000 serán supervivientes a largo plazo. El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más diagnosticado y representa más muertes por cáncer que los cánceres de mama, colorrectal y próstata combinados. Aproximadamente el 80% de los pacientes con cáncer de pulmón serán diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y alrededor del 25% presentarán la enfermedad en estadio temprano o localizada (estadios I-III). La menor prevalencia del tabaquismo, las mejoras en las pruebas de detección y los avances en el tratamiento están mejorando las tasas de supervivencia a cinco años (actualmente 59% para los estadios I-II, 32% para el estadio III) [1-3]. Los supervivientes del cáncer de pulmón no sólo serán más numerosos sino que vivirán más tiempo. Un diagnóstico de cáncer de pulmón brinda la oportunidad de introducir intervenciones específicas, efectivas y centradas en la familia. Es imperativo desarrollar intervenciones para el autocontrol del cáncer de pulmón como enfermedad crónica. Este proyecto respalda las prioridades de investigación estratégica del Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR) y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) mediante el desarrollo y prueba de una intervención de atención plena multinivel basada en evidencia, Breathe Easier (BE), utilizando el modelo ORBIT para el comportamiento. desarrollo de la intervención y un enfoque guiado por la teoría basada en la teoría de la autogestión individual y familiar (IFSMT). BE empodera a los sobrevivientes y a sus familiares para que manejen los síntomas y cambien juntos los comportamientos no saludables.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: El objetivo a largo plazo de nuestra investigación es mejorar los resultados para los sobrevivientes de NSCLC, etapas I-III y sus familiares. Nuestros objetivos específicos son los siguientes:
(1) Evaluar la viabilidad (usabilidad, aceptabilidad, adherencia a la intervención) de BE y (2) Evaluar los efectos preliminares (disnea, fatiga, calidad de vida) entre los sobrevivientes de cáncer de pulmón que reciben la intervención en comparación con aquellos que no reciben BE .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Otis Owens, PhD
- Número de teléfono: 803-777-0384
- Correo electrónico: owenso@mailbox.sc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen McDonnell, PhD
- Número de teléfono: 803-777-9866
- Correo electrónico: karenkm@mailbox.sc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Contacto:
- Otis Owens, PhD
- Número de teléfono: 803-777-0384
- Correo electrónico: owenso@mailbox.sc.edu
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Contacto:
- Karen McDonnell, PhD
- Número de teléfono: 803-777-9866
- Correo electrónico: karenkm@mailbox.sc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un sobreviviente blanco o afroamericano de NSCLC, etapas I-III, tener acceso a un teléfono inteligente, tener acceso a Internet y estar dispuesto y ser capaz de usar una aplicación móvil y participar en meditaciones diarias/ejercicios de movimientos suaves durante 8- semanas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que no cumplan con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes de este grupo utilizarán la aplicación web progresiva Breathe Easier todos los días durante un período de 8 semanas.
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La aplicación web progresiva Breathe Easier es un programa de entrenamiento de recuperación del cáncer basado en la atención plena de 8 semanas que consta de ejercicios de reentrenamiento de la respiración, meditación de atención plena, yoga suave y actividades educativas específicas para el cáncer, guiados por una combinación de instrucciones escritas, videos y audio.
La aplicación web progresiva se puede descargar en cualquier dispositivo móvil.
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Sin intervención: Grupo de No Intervención (Grupo de Control)
Los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga (Escala de fatiga FACIT v. 4)
Periodo de tiempo: Administrado antes del inicio de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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13 ítems que miden la fatiga individual durante el nivel de actividad habitual durante los últimos 7 días; Escala Likert de 4 puntos, que van desde 4 (Nada fatigado) a 0 (Muy fatigado).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52 (< 30 indica fatiga severa)
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Administrado antes del inicio de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Disnea (escala de disnea MRC)
Periodo de tiempo: Administrado antes del inicio de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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1 ítem, compuesto por cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 1) hasta una incapacidad casi completa (Grado 5).
Puede autoadministrarse pidiendo a los sujetos que elijan la frase que mejor describa su condición, p.
'Solo me quedo sin aliento cuando hago un esfuerzo extenuante' (Grado 1) o 'Estoy demasiado sin aliento para salir de casa' (Grado 5)
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Administrado antes del inicio de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Calidad de vida (Encuesta de resultados médicos SF-36)
Periodo de tiempo: Administrado antes del inicio de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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36 ítems que pretenden reflejar 8 dominios de la salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la función social, el rol emocional y la salud mental.
Se utilizan escalas Likert y opciones de sí/no para evaluar la función y el bienestar en este cuestionario de 36 ítems.
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Administrado antes del inicio de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad (escala de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: Administrado solo al grupo de intervención inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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10 ítems que miden la usabilidad; Escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy en desacuerdo).
Las puntuaciones convertidas varían de 0 a 100 (> 68 indica usabilidad promedio)
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Administrado solo al grupo de intervención inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Aceptabilidad (Aceptabilidad de la medida de intervención)
Periodo de tiempo: Administrado solo al grupo de intervención inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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4 ítems que miden la aceptabilidad percibida de la intervención; Escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo).
La puntuación se crea mediante la media calculada entre elementos.
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Administrado solo al grupo de intervención inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Administrado solo al grupo de intervención inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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número de días de intervención/actividades completadas.
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Administrado solo al grupo de intervención inmediatamente después de la intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otis Owens, PhD, Associate professor
- Investigador principal: Karen McDonnell, PhD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00122553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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