Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umožnění vzdáleného přístupu pro snadnější dýchání: Nový přístup ke zlepšení zvládání symptomů (Breathe Easier)

22. září 2023 aktualizováno: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Umožnění vzdáleného přístupu k snadnějšímu dýchání: Nový přístup ke zlepšení samoléčby příznaků a zdraví pro pacienty, kteří přežili rakovinu plic, a jejich rodinné příslušníky

Cílem této klinické studie je vyhodnotit předběžné účinky „Breathe Easier“, víceúrovňové intervence všímavosti založené na důkazech (tj. progresivní webová aplikace) u pacientů, kteří přežili rakovinu plic. Klíčovými cíli této studie je (1) vyhodnotit proveditelnost (použitelnost, přijatelnost dodržování intervence) „Dýchej snadněji“ a (2) posoudit dopad intervence na dušnost, únavu a kvalitu života u pacientů, kteří přežili plicní onemocnění. rakovina. Účastníci intervenční skupiny budou po dobu 8 týdnů využívat progresivní webovou aplikaci „Breathe Easier“, zatímco účastníci kontrolní skupiny nebudou mít žádnou intervenci. Výzkumníci porovnají intervenční a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda mezi těmito dvěma skupinami existují výrazné rozdíly v dušnosti, únavě a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina, celosvětově závažný zdravotní problém, je druhou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. S klesající úmrtností na rakovinu roste populace přeživších rakovinu a předpokládá se, že do roku 2022 dosáhne 18 milionů, přičemž se odhaduje, že 800 000 z nich dlouhodobě přežije. Rakovina plic je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou, která má na svědomí více úmrtí na rakovinu než rakovina prsu, tlustého střeva a konečníku a prostaty dohromady. Přibližně u 80 % pacientů s rakovinou plic bude diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a asi 25 % bude mít rané stadium nebo lokalizované onemocnění (stádia I-III). Nižší prevalence kouření cigaret, zlepšení screeningu a pokroky v léčbě zlepšují pětileté přežití (v současnosti 59 % pro stadia I–II, 32 % pro stadia III) [1–3]. Přeživší rakovinu plic bude nejen více, ale budou žít déle. Diagnóza rakoviny plic poskytuje příležitost k zavedení cílených, účinných intervencí zaměřených na rodinu. Rozvoj intervencí pro self-management rakoviny plic jako chronického onemocnění je nezbytný. Tento projekt podporuje strategické výzkumné priority Národního institutu pro výzkum ošetřovatelství (NINR) a Národního institutu pro rakovinu (NCI) vývojem a testováním víceúrovňové intervence všímavosti založené na důkazech, Breathe Easier (BE), s použitím modelu ORBIT pro behaviorální rozvoj intervence a teorií řízený přístup založený na teorii individuálního a rodinného sebeřízení (IFSMT). BE umožňuje přeživším a rodinným příslušníkům společně zvládat symptomy a měnit nezdravé chování.

SPECIFICKÉ CÍLE: Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je zlepšit výsledky pro přeživší NSCLC, stadia I-III a jejich rodinné příslušníky. Naše konkrétní cíle jsou následující:

(1) Vyhodnoťte proveditelnost (použitelnost, přijatelnost dodržování intervence) BE a (2) Posuďte předběžné účinky (dušnost, únava, kvalita života) u pacientů, kteří přežili rakovinu plic, kteří dostávají intervenci, ve srovnání s těmi, kteří nedostávají BE .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být bílý nebo afroamerický přeživší NSCLC, fáze I-III, mít přístup k chytrému telefonu, mít přístup k internetu a být ochoten a schopen používat mobilní aplikaci a účastnit se každodenních meditací/cvičení jemných pohybů pro 8- týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nesplňují všechna kritéria pro zařazení, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny budou používat progresivní webovou aplikaci Breathe Easier každý den po dobu 8 týdnů.
Jiný: Dýchejte snadněji progresivní webová aplikace
Progresivní webová aplikace Breathe Easier je 8týdenní tréninkový program pro obnovu rakoviny založený na všímavosti, který se skládá z dechových rekvalifikačních cvičení, meditace všímavosti, jemné jógy a vzdělávacích aktivit zaměřených na rakovinu, vedený kombinací písemných pokynů, videa a zvuku. Progresivní webovou aplikaci lze stáhnout do libovolného mobilního zařízení.
Žádný zásah: Bezzásahová skupina (kontrolní skupina)
Účastníci v této skupině neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava (FACIT Fatigue Scale v. 4)
Časové okno: Podává se před zahájením zásahu a bezprostředně po něm.
13 položek měřících individuální únavu při obvyklé úrovni aktivity za posledních 7 dní; 4-bodová Likertova škála v rozsahu od 4 (vůbec ne unavená) do 0 (velmi unavená). Rozsah skóre 0-52 (< 30 znamená silnou únavu)
Podává se před zahájením zásahu a bezprostředně po něm.
Dušnost (MRC stupnice dušnosti)
Časové okno: Podává se před zahájením zásahu a bezprostředně po něm.
1 položka složená z pěti výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádné (1. stupeň) po téměř úplnou neschopnost (5. stupeň). Lze jej podat samostatně tak, že požádáte subjekty, aby zvolily frázi, která nejlépe popisuje jejich stav, např. „Zadýchávám se pouze při namáhavé námaze“ (1. stupeň) nebo „Jsem příliš bez dechu na to, abych vyšel z domu“ (5. stupeň)
Podává se před zahájením zásahu a bezprostředně po něm.
Kvalita života (SF-36 Medical Outcomes Survey)
Časové okno: Podává se před zahájením zásahu a bezprostředně po něm.
36 položek, které mají odrážet 8 oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, emocionální role a duševního zdraví. Likertovy škály a možnosti ano/ne se používají k posouzení funkce a pohody v tomto dotazníku o 36 položkách.
Podává se před zahájením zásahu a bezprostředně po něm.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost (škála použitelnosti systému)
Časové okno: Podáváno pouze intervenční skupině bezprostředně po 8týdenní intervenci
10 položek měřících použitelnost; 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela nesouhlasím). Převedené skóre se pohybuje od 0 do 100 (> 68 znamená průměrnou použitelnost)
Podáváno pouze intervenční skupině bezprostředně po 8týdenní intervenci
Přijatelnost (přijatelnost intervenčního opatření)
Časové okno: Podáváno pouze intervenční skupině bezprostředně po 8týdenní intervenci
4-položky měřící vnímanou přijatelnost intervence; 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se vytváří vypočteným průměrem napříč položkami.
Podáváno pouze intervenční skupině bezprostředně po 8týdenní intervenci
Dodržování intervence
Časové okno: Podáváno pouze intervenční skupině bezprostředně po 8týdenní intervenci
počet ukončených zásahových dnů/činností.
Podáváno pouze intervenční skupině bezprostředně po 8týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otis Owens, PhD, Associate Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen McDonnell, PhD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00122553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit