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Habilitando o acesso remoto para respirar com mais facilidade: uma nova abordagem para melhorar o gerenciamento de sintomas (Breathe Easier)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Permitindo o acesso remoto para respirar com mais facilidade: uma nova abordagem para melhorar o autogerenciamento de sintomas e o bem-estar de sobreviventes de câncer de pulmão e seus familiares

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos preliminares de "Breathe Easier", uma intervenção de atenção plena multinível baseada em evidências (ou seja, aplicação web progressiva) para sobreviventes de câncer de pulmão. Os principais objetivos deste estudo são (1) avaliar a viabilidade (usabilidade, adesão à intervenção de aceitabilidade) do "Respire mais fácil" e (2) avaliar o impacto da intervenção na dispneia, fadiga e qualidade de vida entre sobreviventes de doença pulmonar Câncer. Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo da web progressivo "Breathe Easier" por um período de 8 semanas, enquanto os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção. Os pesquisadores irão comparar os grupos de intervenção e controle para ver se existem diferenças salientes na dispneia, fadiga e qualidade de vida entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer, um grande problema de saúde em todo o mundo, é a segunda principal causa de morte nos Estados Unidos. À medida que as taxas de mortalidade por cancro diminuem, a população de sobreviventes do cancro está a crescer, prevendo-se que atinja os 18 milhões até 2022, estimando-se que 800.000 deles sejam sobreviventes de longa duração. O câncer de pulmão é o segundo tipo de câncer mais diagnosticado, sendo responsável por mais mortes por câncer do que os cânceres de mama, colorretal e de próstata juntos. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pulmão serão diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e cerca de 25% apresentarão doença em estágio inicial ou localizada (estágios I-III). A menor prevalência do tabagismo, as melhorias no rastreio e os avanços no tratamento estão a melhorar as taxas de sobrevivência aos cinco anos (actualmente 59% para os estádios I-II, 32% para o estádio III) [1-3]. Os sobreviventes do cancro do pulmão não só serão mais numerosos como viverão mais tempo. Um diagnóstico de cancro do pulmão proporciona uma oportunidade para introduzir intervenções direcionadas, eficazes e centradas na família. É imperativo desenvolver intervenções para a autogestão do cancro do pulmão como uma doença crónica. Este projeto apoia as prioridades estratégicas de investigação do Instituto Nacional de Investigação em Enfermagem (NINR) e do Instituto Nacional do Cancro (NCI), desenvolvendo e testando uma intervenção de mindfulness multinível baseada em evidências, Breathe Easier (BE), utilizando o modelo ORBIT para análise comportamental. desenvolvimento de intervenção e uma abordagem orientada pela teoria baseada na teoria de autogestão individual e familiar (IFSMT). BE capacita sobreviventes e familiares a gerenciar sintomas e mudar comportamentos prejudiciais juntos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS: O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é melhorar os resultados para sobreviventes de NSCLC, estágios I-III, e seus familiares. Nossos objetivos específicos são os seguintes:

(1) Avaliar a viabilidade (usabilidade, aceitabilidade, adesão à intervenção) do BE e (2) Avaliar os efeitos preliminares (dispneia, fadiga, qualidade de vida) entre sobreviventes de câncer de pulmão que recebem a intervenção em comparação com aqueles que não recebem BE .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um sobrevivente branco ou afro-americano de NSCLC, estágios I-III, ter acesso a um smartphone, ter acesso à Internet e estar disposto e ser capaz de usar um aplicativo móvel e participar de meditações diárias/exercícios de movimentos suaves por 8- semanas.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas as pessoas que não atenderem a todos os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes deste grupo usarão o aplicativo da web progressivo Breathe Easier todos os dias por um período de 8 semanas.
O aplicativo da Web Breathe Easier Progressive é um programa de treinamento de recuperação de câncer baseado em mindfulness de 8 semanas que consiste em exercícios de reciclagem respiratória, meditação mindfulness, ioga suave e atividades educacionais específicas para o câncer, guiadas por uma combinação de instruções escritas, vídeo e áudio. O aplicativo da web progressivo pode ser baixado em qualquer dispositivo móvel.
Sem intervenção: Grupo Não Intervenção (Grupo Controle)
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga (Escala de Fadiga FACIT v. 4)
Prazo: Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
13 itens que medem a fadiga individual durante o nível de atividade habitual nos últimos 7 dias; Escala Likert de 4 pontos, variando de 4 (Nada Fatigado) a 0 (Muito Fatigado). As pontuações variam de 0 a 52 (<30 indica fadiga severa)
Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Dispneia (escala de falta de ar MRC)
Prazo: Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
1 item, composto por cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, desde nenhuma (Grau 1) até incapacidade quase completa (Grau 5). Pode ser autoadministrado pedindo aos sujeitos que escolham uma frase que melhor descreva sua condição, por ex. 'Só fico sem fôlego com esforços extenuantes' (Grau 1) ou 'Sinto falta de ar demais para sair de casa' (Grau 5)
Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Qualidade de Vida (Pesquisa de Resultados Médicos SF-36)
Prazo: Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
36 itens que pretendem refletir 8 domínios da saúde, incluindo funcionamento físico, função física, dor, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental. Escalas Likert e opções sim/não são usadas para avaliar a função e o bem-estar neste questionário de 36 itens.
Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade (Escala de Usabilidade do Sistema)
Prazo: Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
10 itens que medem usabilidade; Escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Discordo totalmente). As pontuações convertidas variam de 0 a 100 (> 68 indica usabilidade média)
Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
Aceitabilidade (aceitabilidade da medida de intervenção)
Prazo: Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
4 itens que medem a aceitabilidade percebida da intervenção; Escala Likert de 5 pontos variando de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente). A pontuação é criada pela média calculada entre os itens.
Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
Adesão à Intervenção
Prazo: Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
número de dias de intervenção/atividades concluídas.
Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Otis Owens, PhD, Associate professor
  • Investigador principal: Karen McDonnell, PhD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento, não há planos para disponibilizar dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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