- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060964
Habilitando o acesso remoto para respirar com mais facilidade: uma nova abordagem para melhorar o gerenciamento de sintomas (Breathe Easier)
Permitindo o acesso remoto para respirar com mais facilidade: uma nova abordagem para melhorar o autogerenciamento de sintomas e o bem-estar de sobreviventes de câncer de pulmão e seus familiares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer, um grande problema de saúde em todo o mundo, é a segunda principal causa de morte nos Estados Unidos. À medida que as taxas de mortalidade por cancro diminuem, a população de sobreviventes do cancro está a crescer, prevendo-se que atinja os 18 milhões até 2022, estimando-se que 800.000 deles sejam sobreviventes de longa duração. O câncer de pulmão é o segundo tipo de câncer mais diagnosticado, sendo responsável por mais mortes por câncer do que os cânceres de mama, colorretal e de próstata juntos. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pulmão serão diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e cerca de 25% apresentarão doença em estágio inicial ou localizada (estágios I-III). A menor prevalência do tabagismo, as melhorias no rastreio e os avanços no tratamento estão a melhorar as taxas de sobrevivência aos cinco anos (actualmente 59% para os estádios I-II, 32% para o estádio III) [1-3]. Os sobreviventes do cancro do pulmão não só serão mais numerosos como viverão mais tempo. Um diagnóstico de cancro do pulmão proporciona uma oportunidade para introduzir intervenções direcionadas, eficazes e centradas na família. É imperativo desenvolver intervenções para a autogestão do cancro do pulmão como uma doença crónica. Este projeto apoia as prioridades estratégicas de investigação do Instituto Nacional de Investigação em Enfermagem (NINR) e do Instituto Nacional do Cancro (NCI), desenvolvendo e testando uma intervenção de mindfulness multinível baseada em evidências, Breathe Easier (BE), utilizando o modelo ORBIT para análise comportamental. desenvolvimento de intervenção e uma abordagem orientada pela teoria baseada na teoria de autogestão individual e familiar (IFSMT). BE capacita sobreviventes e familiares a gerenciar sintomas e mudar comportamentos prejudiciais juntos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é melhorar os resultados para sobreviventes de NSCLC, estágios I-III, e seus familiares. Nossos objetivos específicos são os seguintes:
(1) Avaliar a viabilidade (usabilidade, aceitabilidade, adesão à intervenção) do BE e (2) Avaliar os efeitos preliminares (dispneia, fadiga, qualidade de vida) entre sobreviventes de câncer de pulmão que recebem a intervenção em comparação com aqueles que não recebem BE .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Otis Owens, PhD
- Número de telefone: 803-777-0384
- E-mail: owenso@mailbox.sc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karen McDonnell, PhD
- Número de telefone: 803-777-9866
- E-mail: karenkm@mailbox.sc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Contato:
- Otis Owens, PhD
- Número de telefone: 803-777-0384
- E-mail: owenso@mailbox.sc.edu
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Contato:
- Karen McDonnell, PhD
- Número de telefone: 803-777-9866
- E-mail: karenkm@mailbox.sc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um sobrevivente branco ou afro-americano de NSCLC, estágios I-III, ter acesso a um smartphone, ter acesso à Internet e estar disposto e ser capaz de usar um aplicativo móvel e participar de meditações diárias/exercícios de movimentos suaves por 8- semanas.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as pessoas que não atenderem a todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes deste grupo usarão o aplicativo da web progressivo Breathe Easier todos os dias por um período de 8 semanas.
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O aplicativo da Web Breathe Easier Progressive é um programa de treinamento de recuperação de câncer baseado em mindfulness de 8 semanas que consiste em exercícios de reciclagem respiratória, meditação mindfulness, ioga suave e atividades educacionais específicas para o câncer, guiadas por uma combinação de instruções escritas, vídeo e áudio.
O aplicativo da web progressivo pode ser baixado em qualquer dispositivo móvel.
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Sem intervenção: Grupo Não Intervenção (Grupo Controle)
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga (Escala de Fadiga FACIT v. 4)
Prazo: Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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13 itens que medem a fadiga individual durante o nível de atividade habitual nos últimos 7 dias; Escala Likert de 4 pontos, variando de 4 (Nada Fatigado) a 0 (Muito Fatigado).
As pontuações variam de 0 a 52 (<30 indica fadiga severa)
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Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Dispneia (escala de falta de ar MRC)
Prazo: Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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1 item, composto por cinco afirmações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória, desde nenhuma (Grau 1) até incapacidade quase completa (Grau 5).
Pode ser autoadministrado pedindo aos sujeitos que escolham uma frase que melhor descreva sua condição, por ex.
'Só fico sem fôlego com esforços extenuantes' (Grau 1) ou 'Sinto falta de ar demais para sair de casa' (Grau 5)
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Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Qualidade de Vida (Pesquisa de Resultados Médicos SF-36)
Prazo: Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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36 itens que pretendem refletir 8 domínios da saúde, incluindo funcionamento físico, função física, dor, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Escalas Likert e opções sim/não são usadas para avaliar a função e o bem-estar neste questionário de 36 itens.
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Administrado antes do início da intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade (Escala de Usabilidade do Sistema)
Prazo: Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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10 itens que medem usabilidade; Escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Discordo totalmente).
As pontuações convertidas variam de 0 a 100 (> 68 indica usabilidade média)
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Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Aceitabilidade (aceitabilidade da medida de intervenção)
Prazo: Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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4 itens que medem a aceitabilidade percebida da intervenção; Escala Likert de 5 pontos variando de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente).
A pontuação é criada pela média calculada entre os itens.
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Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Adesão à Intervenção
Prazo: Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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número de dias de intervenção/atividades concluídas.
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Administrado apenas ao grupo de intervenção imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otis Owens, PhD, Associate professor
- Investigador principal: Karen McDonnell, PhD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00122553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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