Etäkäytön mahdollistaminen helpottamaan hengittämistä: uusi lähestymistapa oireiden hallinnan parantamiseen (Breathe Easier)
Etäkäytön mahdollistaminen helpottamaan hengittämistä: Uusi lähestymistapa keuhkosyövästä selviytyneiden ja heidän perheenjäsentensä oireiden itsehallinnan ja hyvinvoinnin parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä, merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, on toiseksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Kun syöpäkuolleisuus laskee, syövästä selviytyneiden määrä kasvaa, ja sen ennustetaan olevan 18 miljoonaa vuoteen 2022 mennessä, ja arviolta 800 000 heistä on pitkäaikaisia eloonjääneitä. Keuhkosyöpä on toiseksi eniten diagnosoitu syöpä, ja se aiheuttaa enemmän syöpäkuolemia kuin rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpä yhteensä. Noin 80 %:lla potilaista, joilla on keuhkosyöpä, diagnosoidaan ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ja noin 25 %:lla on varhaisvaiheinen tai paikallinen sairaus (vaiheet I-III). Tupakoinnin vähäisempi esiintyvyys, seulontaparannukset ja hoidon edistyminen parantavat viiden vuoden eloonjäämislukuja (tällä hetkellä 59 % vaiheissa I-II, 32 % vaiheessa III) [1-3]. Keuhkosyövästä selviytyneiden lukumäärä ei ole vain suurempi, vaan he elävät pidempään. Keuhkosyövän diagnoosi tarjoaa mahdollisuuden ottaa käyttöön kohdennettuja, tehokkaita, perhekeskeisiä toimenpiteitä. On välttämätöntä kehittää interventioita itsehoitoon keuhkosyövän kroonisena sairautena. Tämä projekti tukee Kansallisen hoitotyön tutkimuslaitoksen (NINR) ja National Cancer Instituten (NCI) strategisia tutkimusprioriteettia kehittämällä ja testaamalla näyttöön perustuvaa monitasoista mindfulness-interventiota, Breathe Easier (BE), käyttämällä ORBIT-mallia käyttäytymistutkimukseen. interventiokehitys ja teoriaohjattu lähestymistapa, joka perustuu yksilön ja perheen itsejohtamisen teoriaan (IFSMT). BE antaa selviytyjille ja perheenjäsenille mahdollisuuden hallita oireita ja muuttaa epäterveellistä käyttäytymistä yhdessä.
ERITYISET TAVOITTEET: Tutkimuksemme pitkän tähtäimen tavoitteena on parantaa tuloksia I-III-vaiheen NSCLC:stä selviytyneille ja heidän perheenjäsenilleen. Erityistavoitteemme ovat seuraavat:
(1) Arvioi BE:n toteutettavuus (käytettävyys, hyväksyttävyys interventioon sitoutuminen) ja (2) Arvioi alustavat vaikutukset (hengitys, väsymys, elämänlaatu) keuhkosyövästä eloonjääneillä, jotka saavat interventiota verrattuna niihin, jotka eivät saa BE:tä .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Otis Owens, PhD
- Puhelinnumero: 803-777-0384
- Sähköposti: owenso@mailbox.sc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen McDonnell, PhD
- Puhelinnumero: 803-777-9866
- Sähköposti: karenkm@mailbox.sc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Otis Owens, PhD
- Puhelinnumero: 803-777-0384
- Sähköposti: owenso@mailbox.sc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen McDonnell, PhD
- Puhelinnumero: 803-777-9866
- Sähköposti: karenkm@mailbox.sc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun tulee olla valkoinen tai afroamerikkalainen, selviytynyt NSCLC:stä, vaiheet I-III, sinulla on oltava älypuhelin, internetyhteys ja halukkuus ja kyky käyttää mobiilisovellusta ja osallistua päivittäisiin meditaatioihin / lempeisiin liikkeisiin 8-vuotiaille. viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä kaikkia osallistumiskriteerejä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät Breathe Easier progressiivista verkkosovellusta joka päivä 8 viikon ajan.
|
Breathe Easier Progressive Web Application on 8-viikkoinen mindfulness-pohjainen syövästä toipuva koulutusohjelma, joka koostuu hengityksen uudelleenkoulutusharjoituksista, mindfulness-meditaatiosta, lempeästä joogasta ja syöpäkohtaisista koulutusaktiviteeteista, joita ohjaavat kirjallisten ohjeiden, videon ja äänen yhdistelmä.
Progressiivinen verkkosovellus voidaan ladata mihin tahansa mobiililaitteeseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä (valvontaryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa puuttua asiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys (FACIT-väsymysasteikko v. 4)
Aikaikkuna: Annetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
13 kohdetta, jotka mittaavat yksilön väsymystä tavanomaisen aktiivisuuden aikana viimeisen 7 päivän aikana; 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 4:stä (ei ollenkaan väsynyt) 0:aan (erittäin väsynyt).
Pisteet vaihtelevat 0-52 (< 30 tarkoittaa vakavaa väsymystä)
|
Annetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hengenahdistus (MRC-hengitysaste)
Aikaikkuna: Annetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
1 kohta, joka koostuu viidestä väittämästä, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 1) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 5).
Se voidaan antaa itse pyytämällä koehenkilöitä valitsemaan lause, joka kuvaa parhaiten heidän tilaansa, esim.
"Minulle tulee hengästynyt vain kovassa rasituksessa" (luokka 1) tai "Olen liian hengästynyt lähteäkseni kotoa" (luokka 5)
|
Annetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (SF-36 Medical Outcomes Survey)
Aikaikkuna: Annetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
36 kohdetta, joiden on tarkoitus kuvastaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Tässä 36 kohdan kyselyssä käytetään Likert-asteikkoja ja kyllä/ei-vaihtoehtoja toiminnan ja hyvinvoinnin arvioimiseen.
|
Annetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys (järjestelmän käytettävyysasteikko)
Aikaikkuna: Annettiin vain interventioryhmälle välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
10 käytettävyyttä mittaavaa tuotetta; 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
Muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100 (> 68 tarkoittaa keskimääräistä käytettävyyttä)
|
Annettiin vain interventioryhmälle välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys (interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Annettiin vain interventioryhmälle välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4-kohdetta, jotka mittaavat havaittua interventio hyväksyttävyyttä; 5-pisteinen Likert-asteikko 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteet luodaan kohteiden lasketun keskiarvon perusteella.
|
Annettiin vain interventioryhmälle välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Annettiin vain interventioryhmälle välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
suoritettujen interventiopäivien/toimintojen määrä.
|
Annettiin vain interventioryhmälle välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Otis Owens, PhD, Associate professor
- Päätutkija: Karen McDonnell, PhD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00122553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .