Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang op afstand mogelijk maken om gemakkelijker te ademen: een nieuwe aanpak om het symptoombeheer te verbeteren (Breathe Easier)

22 september 2023 bijgewerkt door: Otis (Shaun) Owens, University of South Carolina

Toegang op afstand mogelijk maken om gemakkelijker te ademen: een nieuwe aanpak om de zelfbeheersing en het welzijn van symptomen te verbeteren voor overlevenden van longkanker en hun familieleden

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de voorlopige effecten van 'Breathe Easier', een op bewijs gebaseerde mindfulness-interventie op meerdere niveaus (d.w.z. een progressieve webapplicatie) voor overlevenden van longkanker. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn (1) het evalueren van de haalbaarheid (bruikbaarheid, acceptatie van de therapietrouw) van de ‘Breathe Easier’ en (2) het beoordelen van de impact van de interventie op kortademigheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven onder overlevenden van longziekten. kanker. Deelnemers uit de interventiegroep zullen gedurende een periode van 8 weken gebruik maken van de progressieve webapplicatie ‘Breathe Easier’, terwijl deelnemers uit de controlegroep geen interventie krijgen. Onderzoekers zullen de interventie- en controlegroepen vergelijken om te zien of er opvallende verschillen zijn in kortademigheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker, wereldwijd een groot gezondheidsprobleem, is de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Terwijl de sterftecijfers door kanker dalen, groeit de populatie van overlevenden van kanker, die naar verwachting in 2022 18 miljoen zal bereiken, waarvan naar schatting 800.000 langdurig overlevenden zijn. Longkanker is de op één na meest gediagnosticeerde kanker en verantwoordelijk voor meer sterfgevallen door kanker dan borst-, colorectale en prostaatkanker samen. Bij ongeveer 80% van de patiënten met longkanker zal de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) worden gesteld, en bij ongeveer 25% zal de ziekte zich in een vroeg stadium of in een gelokaliseerd stadium voordoen (stadia I-III). Een lagere prevalentie van het roken van sigaretten, verbeterde screening en vooruitgang in de behandeling zorgen voor een betere vijfjaarsoverleving (momenteel 59% voor stadium I-II, 32% voor stadium III) [1-3]. Overlevenden van longkanker zullen niet alleen talrijker zijn, maar ook langer leven. Een diagnose van longkanker biedt de mogelijkheid om gerichte, effectieve, gezinsgerichte interventies te introduceren. Het ontwikkelen van interventies voor zelfbeheersende longkanker als chronische ziekte is absoluut noodzakelijk. Dit project ondersteunt de strategische onderzoeksprioriteiten van het National Institute of Nursing Research (NINR) en het National Cancer Institute (NCI) door het ontwikkelen en testen van een evidence-based mindfulness-interventie op meerdere niveaus, Breathe Easier (BE), waarbij gebruik wordt gemaakt van het ORBIT-model voor gedragsverandering. interventieontwikkeling en een theoriegestuurde aanpak gebaseerd op de individuele en familiale zelfmanagementtheorie (IFSMT). BE stelt overlevenden en familieleden in staat om samen symptomen te beheersen en ongezond gedrag te veranderen.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN: Het langetermijndoel van ons onderzoek is het verbeteren van de resultaten voor overlevenden van NSCLC, stadia I-III, en hun familieleden. Onze specifieke doelstellingen zijn als volgt:

(1) Evalueer de haalbaarheid (bruikbaarheid, aanvaardbaarheid van therapietrouw) van BE en (2) Beoordeel de voorlopige effecten (kortademigheid, vermoeidheid, kwaliteit van leven) onder overlevenden van longkanker die de interventie krijgen in vergelijking met degenen die geen BE krijgen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een blanke of Afro-Amerikaanse overlevende van NSCLC zijn, stadium I-III, toegang hebben tot een smartphone, internettoegang hebben en bereid en in staat zijn een mobiele applicatie te gebruiken en deel te nemen aan dagelijkse meditaties/zachte bewegingsoefeningen voor 8- weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers in deze groep zullen gedurende een periode van 8 weken dagelijks gebruik maken van de progressieve webapplicatie Breathe Easier.
Ander: Breathe Easyer Progressieve webapplicatie
De Breathe Easier Progressive Web Application is een 8 weken durend, op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma voor kankerherstel, bestaande uit ademhalingsoefeningen, mindfulness-meditatie, zachte yoga en kankerspecifieke educatieve activiteiten, begeleid door een combinatie van schriftelijke instructies, video en audio. De progressieve webapplicatie kan op elk mobiel apparaat worden gedownload.
Geen tussenkomst: Niet-interventiegroep (controlegroep)
Deelnemers in deze groep krijgen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid (FACIT vermoeidheidsschaal v. 4)
Tijdsspanne: Toegediend vóór aanvang van de interventie en onmiddellijk na de interventie.
13 items die individuele vermoeidheid meten tijdens het gebruikelijke activiteitenniveau gedurende de afgelopen 7 dagen; 4-punts Likertschaal, variërend van 4 (Helemaal niet vermoeid) tot 0 (Heel erg vermoeid). Scores variëren van 0-52 (< 30 duidt op ernstige vermoeidheid)
Toegediend vóór aanvang van de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Dyspnoe (MRC-ademloosheidsschaal)
Tijdsspanne: Toegediend vóór aanvang van de interventie en onmiddellijk na de interventie.
1 item, bestaande uit vijf stellingen die bijna het gehele bereik van ademhalingsproblemen beschrijven, van geen (graad 1) tot bijna volledige invaliditeit (graad 5). Het kan zelf worden toegediend door de proefpersonen te vragen een zin te kiezen die hun toestand het beste beschrijft, b.v. 'Ik word alleen buiten adem bij zware inspanning' (Graad 1) of 'Ik ben te kortademig om het huis te verlaten' (Graad 5)
Toegediend vóór aanvang van de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Kwaliteit van leven (SF-36 Medische uitkomstenenquête)
Tijdsspanne: Toegediend vóór aanvang van de interventie en onmiddellijk na de interventie.
36 items die bedoeld zijn om 8 domeinen van gezondheid weer te geven, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid. Op deze vragenlijst met 36 items worden Likert-schalen en ja/nee-opties gebruikt om het functioneren en welzijn te beoordelen.
Toegediend vóór aanvang van de interventie en onmiddellijk na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid (systeembruikbaarheidsschaal)
Tijdsspanne: Alleen toegediend aan de interventiegroep onmiddellijk na de 8 weken durende interventie
10 items die de bruikbaarheid meten; 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). Omgerekende scores variëren van 0 tot 100 (> 68 geeft gemiddelde bruikbaarheid aan)
Alleen toegediend aan de interventiegroep onmiddellijk na de 8 weken durende interventie
Aanvaardbaarheid (aanvaardbaarheid van interventiemaatregel)
Tijdsspanne: Alleen toegediend aan de interventiegroep onmiddellijk na de 8 weken durende interventie
4-items die de waargenomen aanvaardbaarheid van interventies meten; 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De score wordt gecreëerd op basis van het berekende gemiddelde van de items.
Alleen toegediend aan de interventiegroep onmiddellijk na de 8 weken durende interventie
Interventietrouw
Tijdsspanne: Alleen toegediend aan de interventiegroep onmiddellijk na de 8 weken durende interventie
aantal voltooide interventiedagen/activiteiten.
Alleen toegediend aan de interventiegroep onmiddellijk na de 8 weken durende interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Otis Owens, PhD, Associate professor
  • Hoofdonderzoeker: Karen McDonnell, PhD, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00122553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren