動脈瘤性くも膜下出血のマルチモーダル CT (MCTAHS)
2025年4月2日 更新者：Xiaolin Chen, MD
動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) は、罹患率と死亡率が高い脳神経外科疾患です。
世界中の脳卒中全体の約 5% を占め、発生率は 100,000 人年あたり 6 ～ 16 人です。
非造影コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影血管造影およびコンピュータ断層撮影灌流を含むマルチモーダルコンピュータ断層撮影は、動脈瘤の形態の観察、病態生理学的変化の理解、および疾患の予後の評価において非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究の概要: MACTASH 研究における母集団のデータは前向きに収集されます。 aSAH に対する CT 戦略は、主に、非造影コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影血管造影、およびコンピュータ断層撮影灌流の 3 つのカテゴリに分類されます。 各参加者は退院後少なくとも1年まで追跡調査されます。 最後に、研究者らは、aSAH 患者に対する集学的 CT の予後価値を明らかにする予定です。
サンプルサイズ: この研究には約 5000 人の患者が登録されます。 すべての人口は、非造影コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影血管造影およびコンピュータ断層撮影灌流を受けることが期待されます。
研究のエンドポイント: 神経機能の予後、遅発性脳虚血、血管けいれん、認知機能障害、および全身性の院内合併症が評価され、追跡調査が完了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaolin Chen, M.D.
- 電話番号：13810624845
- メール：chenxiaolin@bjtth.org
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Xiaolin Chen, M.D.
- 電話番号：13810624845
- メール：chenxiaolin@bjtth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
動脈瘤性くも膜下出血で救急外来を受診した患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 以前の SAH の病歴がない。
- 完全なフォローアップ。
除外基準:
- 過去の病気による身体障害。
- 当院に入院する前に、体外心室ドレナージ、腰椎穿刺、血管造影、挿管、人工呼吸器などの前治療を受けていること。
- 医療情報が欠けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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検査対象集団
急性出血性脳卒中の可能性があり、集学的CT検査に適したすべての患者
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非造影コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影血管造影およびコンピュータ断層撮影灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：発症後3/6/12か月時点
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。 0 - 症状なし。 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。 中等度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。 死んだ |
発症後3/6/12か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：発症から12か月後
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参加者の死亡によって測定される死亡率（二値結果（はい/いいえ））
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発症から12か月後
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集中治療室 (ICU)/脳卒中病棟で費やした合計時間
時間枠：治療後（最長60日）
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ICU/脳卒中病棟への最初の入院からICU/脳卒中病棟からの退院までの連続変数としての集中治療室(ICU)/脳卒中病棟で費やした合計時間
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治療後（最長60日）
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非神経系の全身合併症
時間枠：発症後（最長60日）
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このカテゴリーの疾患は主に、電解質の変化、心血管合併症、肺炎、胃腸の変化、凝固障害などの一連の非神経系の全身合併症を指します。
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発症後（最長60日）
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遅発性梗塞
時間枠：発症後（最長30日）
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外科的治療後または保存的治療中にNCCT/MRI/CTPによって検出されたあらゆる種類の梗塞の発症の遅延
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発症後（最長30日）
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遅発性虚血
時間枠：発症後（最長30日）
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外科的治療後または保存的治療中に PWI/CTP によって検出されるさまざまなタイプの虚血の発症の遅延、および認知および神経学的状態の短期間の低下
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発症後（最長30日）
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脳内出血における血腫の拡大
時間枠：症状発現から24～48時間
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非造影CTスキャン: 血腫の拡大≧6ml
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症状発現から24～48時間
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脳内出血の再発
時間枠：発症から90日
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非造影CTスキャン：初発出血以外の非外傷性脳内出血
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発症から90日
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くも膜下出血の再出血
時間枠：発症後（最長7日間）
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くも膜下腔における再出血がCT/MRスキャンで証明された
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発症後（最長7日間）
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モントリオール認知評価スケール (MoCA)
時間枠：発症後3/6/12か月時点
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これには、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構造スキル、抽象的思考、計算、見当識の 8 つの認知領域における 11 のテストが含まれていました。
合計スコア 30、≧26 通常
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発症後3/6/12か月時点
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：発症後3/6/12か月時点
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このスケールには、時間の方向性、場所の方向性、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視覚空間の 7 つの側面が含まれます。
合計 30 問、正解は 1 点、答えが間違っている、または知らないは 0 点、合計スケールの範囲は 0 ～ 30 点です。
テストのスコアは読み書きレベルと密接に関係しており、通常のカットオフ値は、読み書きができない場合は 17 点以上、小学校では 20 点以上、中学生以上では 24 点以上となります。
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発症後3/6/12か月時点
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：発症後3/6/12か月時点
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スケールは 20 項目で構成され、各項目に 4 つのマークが付けられます。
20 項目のそれぞれのスコアを合計し、1.25 を掛けて整数部分を求めます。
不安の合計スコアが 50 ポイント未満であれば正常です。 50～60 は軽度、61～70 は中等度、70 を超えると重度の不安症となります。
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発症後3/6/12か月時点
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うつ病自己評価尺度 (SDS)
時間枠：発症後3/6/12か月時点
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スケールは 20 項目で構成され、各項目に 4 つのマークが付けられます。
20 項目のそれぞれのスコアを合計し、1.25 を掛けて整数部分を求めます。
SDS標準スコアのカットオフ値は53点で、53～62が軽度うつ病、63～72が中等度うつ病、73以上が重度うつ病に分類されます。
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発症後3/6/12か月時点
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ハミルトンの不安評価スケール
時間枠：発症後3/6/12か月時点
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不安は、ハミルトン不安評価尺度を使用して評価されます。
ハミルトン不安評価スケールは、精神的不安と身体的不安の両方を調べることで不安の重症度を測定します。
各項目は 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、合計範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ～ 30 は中程度から重症を示します。
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発症後3/6/12か月時点
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ハミルトンのうつ病評価スケール
時間枠：発症後3/6/12か月時点
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うつ病は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) を使用して評価されます。
HAM-D は、重度のうつ病を治療および診断するための 21 項目のアンケートです。
気分、罪悪感、自殺念慮など、うつ病のさまざまな症状や側面を調べます。
最初の 17 問は採点に使用されます。
合計スコアは 1 ～ 17 で集計され、スコアが合計される場合: 0 ～ 7 は正常、8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 18 は中程度のうつ病、19 ～ 22 は重度のうつ病、>23 は非常に重度のうつ病です。
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発症後3/6/12か月時点
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倦怠感
時間枠：発症から12か月後
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疲労は疲労重症度スケールを使用して評価されます。
疲労重症度スケールは、うつ病を示している患者の疲労の重症度と、それが人の活動やライフスタイルに及ぼす影響を測定します。
このスケールは、疲労と臨床的うつ病は同様の症状を共有するため、区別するように設計されています。
スコアは質問に対する平均回答を計算することによって行われ、うつ病のある人のスコアは通常約 4.5 ですが、疲労のある人のスコアは平均約 6.5 です。
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発症から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Tu Li, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
- スタディチェア：Zhenshan Song, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
- スタディチェア：Runting Li, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2032年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月24日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。