Multimodální počítačová tomografie aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (MCTAHS)
2. dubna 2025 aktualizováno: Xiaolin Chen, MD
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je neurochirurgické onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou.
Představuje přibližně 5 % všech mozkových příhod na celém světě a má četnost výskytu 6 až 16 na 100 000 osoboroků.
Multimodální počítačová tomografie zahrnující nekontrastní počítačovou tomografii, počítačovou tomografickou angiografii a počítačovou tomografickou perfuzi je velmi důležitá při pozorování morfologie aneuryzmat, pochopení patofyziologických změn a hodnocení prognózy onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Přehled studie: Údaje o populaci ve studii MACTASH budou sbírány prospektivně. CT strategie pro aSAH jsou především tři kategorie: nekontrastní počítačová tomografie, počítačová tomografická angiografie a počítačová tomografická perfuze. Každý účastník bude sledován minimálně 1 rok po propuštění. Nakonec výzkumníci objasní prognostickou hodnotu multimodálního CT pro pacienty s aSAH.
Velikost vzorku: Do této studie bude zařazeno asi 5000 pacientů. Od celé populace se očekává, že podstoupí nekontrastní počítačovou tomografii, počítačovou tomografickou angiografii a počítačovou tomografickou perfuzi.
Cíle studie: Bude vyhodnocena prognóza neurologických funkcí, opožděná mozková ischemie, vazospasmus, kognitivní dysfunkce a systémové hospitalizační systémové komplikace a bude dokončeno sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolin Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se dostavili na pohotovost s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- bez anamnézy předchozích SAH;
- kompletní sledování.
Kritéria vyloučení:
- tělesné postižení v důsledku předchozích onemocnění;
- předchozí léčba včetně zevní ventrikulární drenáže, lumbální punkce, angiografie, intubace a/nebo mechanické ventilace před přijetím do naší nemocnice;
- chybějící lékařské informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testování populací
Všichni pacienti s možností akutního hemoragického iktu a vhodní pro multimodální CT vyšetření
|
Nekontrastní počítačová tomografie, počítačová tomografická angiografie a počítačová tomografická perfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3/6/12 měsíců po nástupu
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti. Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. Mrtví |
3/6/12 měsíců po nástupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po nástupu
|
Úmrtnost měřená úmrtím účastníka (binární výsledek (ano/ne)
|
12 měsíců po nástupu
|
|
Celkový čas strávený na jednotce intenzivní péče (JIP)/iktové jednotce
Časové okno: Po ošetření (max 60 dní)
|
Celkový čas strávený na jednotce intenzivní péče (JIP)/iktové jednotce jako spojitá proměnná od prvního přijetí na JIP/iktovou jednotku do propuštění z JIP/iktové jednotky
|
Po ošetření (max 60 dní)
|
|
Neneurologické systémové komplikace
Časové okno: Po nástupu (max 60 dní)
|
Tato kategorie onemocnění se týká především řady neneurologických systémových komplikací, jako jsou změny elektrolytů, kardiovaskulární komplikace, pneumonie, gastrointestinální změny, poruchy koagulace atd.
|
Po nástupu (max 60 dní)
|
|
Opožděný infarkt
Časové okno: Po nástupu (max 30 dní)
|
Opožděný nástup jakéhokoli typu infarktu detekovaný pomocí NCCT/MRI/CTP po chirurgické léčbě nebo během konzervativní léčby
|
Po nástupu (max 30 dní)
|
|
Opožděná ischemie
Časové okno: Po nástupu (max 30 dní)
|
Opožděný nástup různých typů ischemie detekovaný PWI/CTP po chirurgické léčbě nebo během konzervativní léčby, stejně jako krátkodobý pokles kognitivního a neurologického stavu
|
Po nástupu (max 30 dní)
|
|
Expanze hematomu u intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24-48 hodin od nástupu příznaků
|
nekontrastní CT vyšetření: zvětšení hematomu ≥ 6 ml
|
24-48 hodin od nástupu příznaků
|
|
Recidiva intracerebrálního krvácení
Časové okno: 90 dnů od nástupu příznaků
|
nekontrastní CT vyšetření: netraumatické intracerebrální krvácení jiné než primární krvácení
|
90 dnů od nástupu příznaků
|
|
Opětovné krvácení subarachnoidálního krvácení
Časové okno: Po nástupu (max 7 dní)
|
Opakované krvácení Krvácení v subarachnoidálním prostoru prokázané na CT/MR skenu
|
Po nástupu (max 7 dní)
|
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 3/6/12 měsíců po nástupu
|
Zahrnovalo 11 testů v osmi kognitivních oblastech: pozornost a koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, dovednosti vizuální struktury, abstraktní myšlení, počítání a orientace.
Celkové skóre 30, ≥26 normální
|
3/6/12 měsíců po nástupu
|
|
Minimentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: 3/6/12 měsíců po nástupu
|
Škála zahrnuje následujících sedm aspektů: časovou orientaci, orientaci na místo, okamžitou paměť, pozornost a počítání, zpožděnou paměť, jazyk, vizuální prostor.
Celkem 30 otázek, každá správná odpověď je 1 bod, odpověď je špatná nebo nevím 0 bodů, celkový rozsah škály 0-30 bodů.
Výsledky testů úzce souvisejí s úrovní gramotnosti a normální hraniční hodnoty jsou: negramotní > 17 bodů, základní > 20 bodů, nižší střední škola a vyšší > 24 bodů.
|
3/6/12 měsíců po nástupu
|
|
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 3/6/12 měsíců po nástupu
|
Stupnice se skládá z 20 položek se 4 body pro každou položku.
Skóre každé z 20 položek se sečtou a pak se vynásobí 1,25, aby se získala celočíselná část.
Celkové skóre úzkosti menší než 50 bodů je normální; 50-60 je mírná, 61-70 je střední a nad 70 je těžká úzkost.
|
3/6/12 měsíců po nástupu
|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: 3/6/12 měsíců po nástupu
|
Stupnice se skládá z 20 položek se 4 body pro každou položku.
Skóre každé z 20 položek se sečtou a pak se vynásobí 1,25, aby se získala celočíselná část.
Hraniční hodnota standardního skóre SDS je 53 bodů, z nichž 53–62 je klasifikováno jako lehká deprese, 63–72 je klasifikováno jako středně těžká deprese a 73 nebo více je těžká deprese.
|
3/6/12 měsíců po nástupu
|
|
Hamiltonova stupnice pro úzkost
Časové okno: 3/6/12 měsíců po nástupu
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost.
Hamiltonova stupnice úzkosti měří závažnost úzkosti prostřednictvím pohledu na psychickou i somatickou úzkost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 s celkovým rozsahem 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
|
3/6/12 měsíců po nástupu
|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 3/6/12 měsíců po nástupu
|
Deprese bude hodnocena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D).
HAM-D je dotazník o 21 položkách k léčbě a diagnostice těžké deprese.
Zkoumání jiného symptomu nebo aspektu deprese, jako je nálada, pocity viny, sebevražedné myšlenky atd.
Prvních 17 otázek se používá pro bodování.
Celkové skóre se sečte od 1-17 a pokud je skóre celkové: 0-7 normální, 8-13 mírná deprese, 14-18 středně těžká deprese, 19-22 těžká deprese, >23 velmi těžká deprese.
|
3/6/12 měsíců po nástupu
|
|
Únava
Časové okno: 12 měsíců po nástupu
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy.
Stupnice závažnosti únavy měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s depresí.
Škála je navržena tak, aby odlišila únavu od klinické deprese, protože mají podobné příznaky.
Bodování se provádí výpočtem průměrné odpovědi na otázku a lidé s depresí obvykle skórují přibližně 4,5, zatímco lidé s únavou mají průměr přibližně 6,5.
|
12 měsíců po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Studijní židle: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Studijní židle: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY 2024-007-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .