Мультимодальная компьютерная томография аневризматического субарахноидального кровоизлияния (MCTAHS)
2 апреля 2025 г. обновлено: Xiaolin Chen, MD
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) — нейрохирургическое заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью.
На его долю приходится примерно 5% всех инсультов во всем мире, а уровень заболеваемости составляет от 6 до 16 на 100 000 человеко-лет.
Мультимодальная компьютерная томография, включающая бесконтрастную компьютерную томографию, компьютерную ангиографию и компьютерную томографию-перфузию, имеет большое значение для наблюдения за морфологией аневризмы, понимания патофизиологических изменений и оценки прогноза заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования: Данные о населении, участвующем в исследовании MACTASH, будут собраны проспективно. Стратегии КТ при аСАК представлены в основном тремя категориями: безконтрастная компьютерная томография, компьютерная томографическая ангиография и компьютерная томография-перфузия. За каждым участником будет наблюдаться как минимум до 1 года после выписки. Наконец, исследователи прояснят прогностическую ценность мультимодальной КТ для пациентов с аСАК.
Размер выборки: В этом исследовании будут участвовать около 5000 пациентов. Ожидается, что все население пройдет безконтрастную компьютерную томографию, компьютерную томографическую ангиографию и компьютерную томографическую перфузию.
Конечные точки исследования: будут оценены прогноз неврологической функции, отсроченная церебральная ишемия, вазоспазм, когнитивная дисфункция и системные внутрибольничные системные осложнения, и будет завершено последующее наблюдение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaolin Chen, M.D.
- Номер телефона: 13810624845
- Электронная почта: chenxiaolin@bjtth.org
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Номер телефона: 13810624845
- Электронная почта: chenxiaolin@bjtth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, доставленные в отделение неотложной помощи с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- без истории предыдущего САК;
- полное сопровождение.
Критерий исключения:
- физическая инвалидность вследствие перенесенных заболеваний;
- предшествующее лечение, включая наружное дренирование желудочков, люмбальную пункцию, ангиографию, интубацию и/или искусственную вентиляцию легких до поступления в нашу больницу;
- недостающая медицинская информация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестирование населения
Все пациенты с возможностью острого геморрагического инсульта, которым подходит мультимодальное КТ-обследование.
|
Бесконтрастная компьютерная томография, компьютерная томографическая ангиография и компьютерная томография-перфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3/6/12 месяцев после начала
|
Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 – Симптомов нет. Никакой значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы. Незначительная инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность. Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. Мертвый |
Через 3/6/12 месяцев после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала
|
Уровень смертности, измеряемый смертью участника (бинарный результат (да/нет)
|
Через 12 месяцев после начала
|
|
Общее время, проведенное в отделении интенсивной терапии (ОИТ)/инсультном отделении
Временное ограничение: После лечения (максимум 60 дней)
|
Общее время, проведенное в отделении интенсивной терапии (ОРИТ)/инсультном отделении, как непрерывная переменная от первого поступления в отделение интенсивной терапии/инсультное отделение до выписки из отделения интенсивной терапии/инсультного отделения.
|
После лечения (максимум 60 дней)
|
|
Неневрологические системные осложнения
Временное ограничение: После начала (максимум 60 дней)
|
Эта категория заболеваний в основном относится к ряду неневрологических системных осложнений, таких как изменения электролита, сердечно-сосудистые осложнения, пневмония, желудочно-кишечные изменения, нарушения свертываемости крови и т. д.
|
После начала (максимум 60 дней)
|
|
Отсроченный инфаркт
Временное ограничение: После начала (максимум 30 дней)
|
Отсроченное начало любого типа инфаркта, выявленное с помощью НККТ/МРТ/КТП после хирургического лечения или во время консервативного лечения.
|
После начала (максимум 30 дней)
|
|
Отсроченная ишемия
Временное ограничение: После начала (максимум 30 дней)
|
Отсроченное начало различных видов ишемии, выявляемое с помощью PWI/CTP после хирургического лечения или при консервативном лечении, а также кратковременное снижение когнитивного и неврологического статуса.
|
После начала (максимум 30 дней)
|
|
Расширение гематомы при внутримозговом кровоизлиянии
Временное ограничение: 24-48 часов от появления симптомов
|
бесконтрастная КТ: увеличение гематомы ≥ 6 мл
|
24-48 часов от появления симптомов
|
|
Рецидив внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: 90 дней от появления симптомов
|
КТ без контрастирования: нетравматическое внутримозговое кровоизлияние, кроме первичного кровотечения.
|
90 дней от появления симптомов
|
|
Повторное кровотечение при субарахноидальном кровоизлиянии
Временное ограничение: После начала (максимум 7 дней)
|
Повторное кровотечение в субарахноидальном пространстве подтверждено КТ/МРТ.
|
После начала (максимум 7 дней)
|
|
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Через 3/6/12 месяцев после начала
|
Он включал 11 тестов в восьми когнитивных областях: внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, навыки визуальной структуры, абстрактное мышление, вычисления и ориентация.
Общий балл 30, ≥26 в норме
|
Через 3/6/12 месяцев после начала
|
|
Мини-психологический государственный экзамен (MMSE)
Временное ограничение: Через 3/6/12 месяцев после начала
|
Шкала включает следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и вычисления, отсроченная память, язык, визуальное пространство.
Всего 30 вопросов, каждый правильный ответ - 1 балл, ответ неправильный или не знаю - 0 баллов, общий диапазон шкалы 0-30 баллов.
Результаты тестов тесно связаны с уровнем грамотности, и нормальные пороговые значения составляют: неграмотный >17 баллов, начальная школа >20 баллов, неполная средняя школа и выше >24 баллов.
|
Через 3/6/12 месяцев после начала
|
|
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Через 3/6/12 месяцев после начала
|
Шкала состоит из 20 пунктов по 4 балла за каждый пункт.
Оценки каждого из 20 пунктов складываются, а затем умножаются на 1,25, чтобы получить целую часть.
Суммарный балл тревожности менее 50 баллов – норма; 50-60 – легкая тревога, 61-70 – умеренная, более 70 – сильная тревога.
|
Через 3/6/12 месяцев после начала
|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Через 3/6/12 месяцев после начала
|
Шкала состоит из 20 пунктов по 4 балла за каждый пункт.
Оценки каждого из 20 пунктов складываются, а затем умножаются на 1,25, чтобы получить целую часть.
Пороговое значение стандартного балла SDS составляет 53 балла, из которых 53–62 классифицируется как легкая депрессия, 63–72 классифицируется как умеренная депрессия, а 73 и более – тяжелая депрессия.
|
Через 3/6/12 месяцев после начала
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Через 3/6/12 месяцев после начала
|
Тревога будет оцениваться с использованием шкалы оценки тревожности Гамильтона.
Шкала оценки тревоги Гамильтона измеряет тяжесть тревоги, рассматривая как психическую, так и соматическую тревогу.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном от 0 до 56, где <17 означает легкую степень тяжести, 18–24 — от легкой до умеренной тяжести и 25–30 — от средней до тяжелой.
|
Через 3/6/12 месяцев после начала
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: Через 3/6/12 месяцев после начала
|
Депрессия будет оцениваться с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D).
HAM-D — это опросник из 21 пункта для лечения и диагностики тяжелой депрессии.
Изучение других симптомов или аспектов депрессии, таких как настроение, чувство вины, суицидальные мысли и т. д.
Для подсчета очков используются первые 17 вопросов.
Общий балл подсчитывается от 1 до 17, и если он равен: 0–7 нормальная, 8–13 легкая депрессия, 14–18 умеренная депрессия, 19–22 тяжелая депрессия, >23 очень тяжелая депрессия.
|
Через 3/6/12 месяцев после начала
|
|
Усталость
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала
|
Усталость будет оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости.
Шкала тяжести усталости измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с депрессией.
Шкала предназначена для дифференциации усталости от клинической депрессии, поскольку у них схожие симптомы.
Оценка производится путем расчета среднего ответа на вопрос: люди с депрессией обычно набирают около 4,5, тогда как люди с усталостью в среднем получают около 6,5.
|
Через 12 месяцев после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Учебный стул: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Учебный стул: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2024-007-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .