Multimodale computertomografie van aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (MCTAHS)
2 april 2025 bijgewerkt door: Xiaolin Chen, MD
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) is een neurochirurgische ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit.
Het is verantwoordelijk voor ongeveer 5% van alle beroertes wereldwijd en heeft een incidentie van 6 tot 16 per 100.000 persoonsjaren.
Multimodale computertomografie, waaronder computertomografie zonder contrast, computertomografie-angiografie en computertomografie-perfusie, is van groot belang bij het observeren van de morfologie van het aneurysma, het begrijpen van pathofysiologische veranderingen en het evalueren van de prognose van de ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht: De gegevens van de populatie in de MACTASH-studie zullen prospectief worden verzameld. De CT-strategieën voor aSAH bestaan hoofdzakelijk uit drie categorieën: computertomografie zonder contrast, computertomografie-angiografie en computertomografie-perfusie. Elke deelnemer wordt minimaal tot 1 jaar na ontslag gevolgd. Ten slotte zullen onderzoekers de prognostische waarde van multimodale CT voor patiënten met aSAH verduidelijken.
Steekproefomvang: Er zullen ongeveer 5000 patiënten aan dit onderzoek deelnemen. Er wordt verwacht dat de hele bevolking computertomografie zonder contrast, computertomografie-angiografie en computertomografie-perfusie zal ondergaan.
Eindpunten van het onderzoek: De prognose van de neurologische functie, vertraagde cerebrale ischemie, vasospasme, cognitiestoornissen en systemische systemische complicaties in het ziekenhuis zullen worden geëvalueerd en de follow-up zal worden voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaolin Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp meldden met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- zonder een geschiedenis van eerdere SAH;
- volledige opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- lichamelijke handicap als gevolg van eerdere ziekten;
- eerdere behandeling, waaronder externe ventriculaire drainage, lumbaalpunctie, angiografie, intubatie en/of mechanische beademing vóór opname in ons ziekenhuis;
- ontbrekende medische informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Populaties testen
Alle patiënten met de mogelijkheid van een acute hemorragische beroerte en geschikt voor multimodaal CT-onderzoek
|
Computertomografie zonder contrast, computertomografie-angiografie en computertomografie-perfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Op 3/6/12 maanden na het begin
|
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen. Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. Dood |
Op 3/6/12 maanden na het begin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin
|
Sterftecijfer gemeten aan de hand van het overlijden van een deelnemer (binaire uitkomst (ja/nee)
|
12 maanden na het begin
|
|
Totale tijd doorgebracht op de intensive care (ICU)/stroke-eenheid
Tijdsspanne: Na behandeling (max. 60 dagen)
|
De totale tijd die op de intensive care (ICU)/stroke-eenheid is doorgebracht als een continue variabele vanaf de eerste opname op de ICU/stroke-eenheid tot het ontslag uit de ICU/stroke-eenheid
|
Na behandeling (max. 60 dagen)
|
|
Niet-neurologische systemische complicaties
Tijdsspanne: Na aanvang (max. 60 dagen)
|
Deze categorie ziekten verwijst voornamelijk naar een reeks niet-neurologische systemische complicaties, zoals veranderingen in de elektrolytenbalans, cardiovasculaire complicaties, longontsteking, gastro-intestinale veranderingen, stollingsstoornissen enzovoort.
|
Na aanvang (max. 60 dagen)
|
|
Vertraagd infarct
Tijdsspanne: Na aanvang (max. 30 dagen)
|
Vertraagd begin van elk type infarct gedetecteerd door NCCT/MRI/CTP na chirurgische behandeling of tijdens conservatieve behandeling
|
Na aanvang (max. 30 dagen)
|
|
Vertraagde ischemie
Tijdsspanne: Na aanvang (max. 30 dagen)
|
Vertraagd begin van verschillende soorten ischemie gedetecteerd door PWI/CTP na chirurgische behandeling of tijdens conservatieve behandeling, evenals een korte periode van achteruitgang van de cognitieve en neurologische status
|
Na aanvang (max. 30 dagen)
|
|
Hematoomuitbreiding bij intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24-48 uur vanaf het begin van de symptomen
|
CT-scan zonder contrast: de vergroting van het hematoom ≥ 6 ml
|
24-48 uur vanaf het begin van de symptomen
|
|
Herhaling van intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het begin van de symptomen
|
CT-scan zonder contrast: niet-traumatische intracerebrale bloeding anders dan de primaire bloeding
|
90 dagen vanaf het begin van de symptomen
|
|
Herbloeding van subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: Na aanvang (max. 7 dagen)
|
Recidiefbloeding in de subarachnoïdale ruimte bewezen op CT/MR-scan
|
Na aanvang (max. 7 dagen)
|
|
Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MoCA)
Tijdsspanne: Op 3/6/12 maanden na het begin
|
Het omvatte 11 tests op acht cognitieve gebieden: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuele structuurvaardigheden, abstract denken, rekenen en oriëntatie.
Totaalscore 30, ≥26 normaal
|
Op 3/6/12 maanden na het begin
|
|
Minimentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Op 3/6/12 maanden na het begin
|
De schaal omvat de volgende zeven aspecten: tijdsoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertraagd geheugen, taal, visuele ruimte.
Een totaal van 30 vragen, elk juist antwoord is 1 punt, het antwoord is fout of weet niet 0 punten, het totale bereik van de schaal van 0-30 punten.
Testscores hangen nauw samen met het alfabetiseringsniveau, en de normale grenswaarden zijn: analfabeet >17 punten, lager onderwijs >20 punten, middelbare school en hoger >24 punten.
|
Op 3/6/12 maanden na het begin
|
|
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Op 3/6/12 maanden na het begin
|
De schaal bestaat uit 20 items met voor elk item 4 punten.
De scores van elk van de 20 items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 1,25 om het gehele deel te verkrijgen.
De totale angstscore van minder dan 50 punten is normaal; 50-60 is mild, 61-70 is matig en ouder dan 70 is ernstige angst.
|
Op 3/6/12 maanden na het begin
|
|
Zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS)
Tijdsspanne: Op 3/6/12 maanden na het begin
|
De schaal bestaat uit 20 items met voor elk item 4 punten.
De scores van elk van de 20 items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 1,25 om het gehele deel te verkrijgen.
De afkapwaarde van de SDS-standaardscore is 53 punten, waarvan 53-62 wordt geclassificeerd als milde depressie, 63-72 wordt geclassificeerd als matige depressie en 73 of meer als ernstige depressie.
|
Op 3/6/12 maanden na het begin
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst
Tijdsspanne: Op 3/6/12 maanden na het begin
|
Angst wordt beoordeeld aan de hand van de Hamilton Rating Scale for Anxiety.
De Hamilton Anxiety Rating Scale meet de ernst van angst door te kijken naar zowel psychische als somatische angst.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, met een totaal bereik van 0-56, waarbij <17 milde tot ernstige ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige ernst.
|
Op 3/6/12 maanden na het begin
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Op 3/6/12 maanden na het begin
|
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
De HAM-D is een vragenlijst uit 21 items voor de behandeling en diagnose van ernstige depressie.
Het onderzoeken van een ander symptoom of aspect van depressie, zoals stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, enz.
De eerste 17 vragen worden gebruikt voor het scoren.
Er wordt een totaalscore opgeteld van 1-17 en als de score optelt: 0-7 normaal, 8-13 milde depressie, 14-18 matige depressie, 19-22 ernstige depressie, >23 zeer ernstige depressie.
|
Op 3/6/12 maanden na het begin
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale.
De Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op de activiteiten en levensstijl van een persoon bij patiënten met een depressie.
De schaal is ontworpen om vermoeidheid te onderscheiden van klinische depressie, omdat ze vergelijkbare symptomen gemeen hebben.
Scoren wordt gedaan door het gemiddelde antwoord op de vraag te berekenen en mensen met een depressie scoren doorgaans ongeveer 4,5, terwijl mensen met vermoeidheid gemiddeld ongeveer 6,5 scoren.
|
12 maanden na het begin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Studie stoel: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Studie stoel: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2024-007-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .