Tomografia computadorizada multimodal de hemorragia subaracnóidea aneurismática (MCTAHS)
2 de abril de 2025 atualizado por: Xiaolin Chen, MD
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (HASA) é uma doença neurocirúrgica com alta morbidade e mortalidade.
É responsável por aproximadamente 5% de todos os acidentes vasculares cerebrais em todo o mundo e tem uma taxa de incidência de 6 a 16 por 100.000 pessoas-ano.
A tomografia computadorizada multimodal, incluindo tomografia computadorizada sem contraste, angiografia por tomografia computadorizada e perfusão por tomografia computadorizada, é de grande importância na observação da morfologia do aneurisma, na compreensão das alterações fisiopatológicas e na avaliação do prognóstico da doença
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo: Os dados da população no estudo MACTASH serão coletados prospectivamente. As estratégias de TC para HSAa são principalmente três categorias: tomografia computadorizada sem contraste, angiografia por tomografia computadorizada e perfusão por tomografia computadorizada. Cada participante será acompanhado pelo menos até 1 ano após a alta. Finalmente, os investigadores irão esclarecer o valor prognóstico da TC multimodal para pacientes com HSAa.
Tamanho da amostra: Cerca de 5.000 pacientes serão incluídos neste estudo. Espera-se que toda a população seja submetida a tomografia computadorizada sem contraste, angiografia por tomografia computadorizada e perfusão por tomografia computadorizada.
Endpoints do estudo: O prognóstico da função neurológica, isquemia cerebral retardada, vasoespasmo, disfunção cognitiva e complicações sistêmicas intra-hospitalares serão avaliadas e o acompanhamento será concluído.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaolin Chen, M.D.
- Número de telefone: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Número de telefone: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes chegaram ao pronto-socorro com hemorragia subaracnóidea aneurismática
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- sem história de HAS prévia;
- acompanhamento completo.
Critério de exclusão:
- incapacidade física devido a doenças prévias;
- tratamento prévio incluindo drenagem ventricular externa, punção lombar, angiografia, intubação e/ou ventilação mecânica antes da admissão em nosso hospital;
- falta de informações médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Testando populações
Todos os pacientes com possibilidade de AVC hemorrágico agudo e adequados para exame de TC multimodal
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Tomografia computadorizada sem contraste, angiografia por tomografia computadorizada e perfusão por tomografia computadorizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Aos 3/6/12 meses após o início
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A escala vai de 0 a 6, indo desde a saúde perfeita, sem sintomas, até a morte. 0 - Sem sintomas. Nenhuma deficiência significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas. Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. Morto |
Aos 3/6/12 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Aos 12 meses após o início
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Taxa de mortalidade medida pela morte de um participante (resultado binário (sim/não)
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Aos 12 meses após o início
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Tempo total gasto na unidade de terapia intensiva (UTI)/unidade de AVC
Prazo: Após o tratamento (máximo 60 dias)
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O tempo total gasto na unidade de terapia intensiva (UTI)/unidade de AVC como variável contínua desde a primeira admissão na UTI/unidade de AVC até a alta da UTI/unidade de AVC
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Após o tratamento (máximo 60 dias)
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Complicações sistêmicas não neurológicas
Prazo: Após o início (máximo 60 dias)
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Esta categoria de doenças refere-se principalmente a uma série de complicações sistêmicas não neurológicas, como alterações eletrolíticas, complicações cardiovasculares, pneumonia, alterações gastrointestinais, distúrbios de coagulação e assim por diante.
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Após o início (máximo 60 dias)
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Infarto tardio
Prazo: Após o início (máximo 30 dias)
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Início tardio de qualquer tipo de infarto detectado por NCCT/MRI/CTP após tratamento cirúrgico ou durante tratamento conservador
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Após o início (máximo 30 dias)
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Isquemia tardia
Prazo: Após o início (máximo 30 dias)
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Início tardio de vários tipos de isquemia detectados por PWI/CTP após tratamento cirúrgico ou durante tratamento conservador, bem como declínio de curto período do estado cognitivo e neurológico
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Após o início (máximo 30 dias)
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Expansão do hematoma na hemorragia intracerebral
Prazo: 24-48 horas após o início dos sintomas
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tomografia computadorizada sem contraste: aumento do hematoma ≥ 6ml
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24-48 horas após o início dos sintomas
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Recorrência de hemorragia intracerebral
Prazo: 90 dias após o início dos sintomas
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tomografia computadorizada sem contraste: hemorragia intracerebral não traumática, exceto o sangramento primário
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90 dias após o início dos sintomas
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Ressangramento de hemorragia subaracnóidea
Prazo: Após o início (máximo 7 dias)
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Ressangramento Hemorragia no espaço subaracnóideo comprovada em tomografia computadorizada/RM
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Após o início (máximo 7 dias)
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Aos 3/6/12 meses após o início
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Incluiu 11 testes em oito áreas cognitivas: atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades de estrutura visual, pensamento abstrato, computação e orientação.
Pontuação total 30, ≥26 normal
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Aos 3/6/12 meses após o início
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Aos 3/6/12 meses após o início
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A escala inclui os seguintes sete aspectos: orientação temporal, orientação local, memória imediata, atenção e computação, memória atrasada, linguagem, espaço visual.
Um total de 30 questões, cada resposta correta vale 1 ponto, a resposta está errada ou não sabe 0 pontos, a escala total varia de 0 a 30 pontos.
Os resultados dos testes estão intimamente relacionados com o nível de alfabetização e os valores de corte normais são: analfabetos >17 pontos, ensino primário >20 pontos, ensino secundário e acima >24 pontos.
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Aos 3/6/12 meses após o início
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Aos 3/6/12 meses após o início
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A escala é composta por 20 itens com 4 valores para cada item.
As pontuações de cada um dos 20 itens são somadas e depois multiplicadas por 1,25 para obter a parte inteira.
A pontuação total de ansiedade inferior a 50 pontos é normal; 50-60 é leve, 61-70 é moderada e acima de 70 é ansiedade grave.
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Aos 3/6/12 meses após o início
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Escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: Aos 3/6/12 meses após o início
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A escala é composta por 20 itens com 4 valores para cada item.
As pontuações de cada um dos 20 itens são somadas e depois multiplicadas por 1,25 para obter a parte inteira.
O valor de corte da pontuação padrão da SDS é de 53 pontos, dos quais 53-62 são classificados como depressão leve, 63-72 são classificados como depressão moderada e 73 ou mais são classificados como depressão grave.
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Aos 3/6/12 meses após o início
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Escala de avaliação de Hamilton para ansiedade
Prazo: Aos 3/6/12 meses após o início
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A ansiedade será avaliada usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton mede a gravidade da ansiedade observando tanto a ansiedade psíquica quanto a somática.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 4, com um intervalo total de 0-56, onde <17 indica gravidade ligeira, 18-24 gravidade ligeira a moderada e 25-30 moderada a grave.
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Aos 3/6/12 meses após o início
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Escala de avaliação de Hamilton para depressão
Prazo: Aos 3/6/12 meses após o início
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A depressão será avaliada usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
O HAM-D é um questionário de 21 itens para tratar e diagnosticar depressão grave.
Examinar um sintoma ou aspecto diferente da depressão, como humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, etc.
As primeiras 17 questões são usadas para pontuação.
Uma pontuação total é computada de 1 a 17 e se a pontuação totalizar: 0 a 7 normal, 8 a 13 depressão leve, 14 a 18 depressão moderada, 19 a 22 depressão grave, >23 depressão muito grave.
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Aos 3/6/12 meses após o início
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Fadiga
Prazo: Aos 12 meses após o início
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A fadiga será avaliada usando a Escala de Gravidade da Fadiga.
A Escala de Gravidade da Fadiga mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e no estilo de vida de uma pessoa em pacientes que apresentam depressão.
A escala foi projetada para diferenciar a fadiga da depressão clínica, uma vez que compartilham sintomas semelhantes.
A pontuação é feita calculando a resposta média à pergunta e as pessoas com depressão normalmente pontuam cerca de 4,5, enquanto aquelas com fadiga têm uma média de 6,5.
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Aos 12 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Cadeira de estudo: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Cadeira de estudo: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2024-007-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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