Tomografía computarizada multimodal de hemorragia subaracnoidea por aneurisma (MCTAHS)
2 de abril de 2025 actualizado por: Xiaolin Chen, MD
La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA) es una enfermedad neuroquirúrgica con alta morbilidad y mortalidad.
Representa aproximadamente el 5% de todos los accidentes cerebrovasculares en todo el mundo y tiene una tasa de incidencia de 6 a 16 por 100.000 personas-año.
La tomografía computarizada multimodal, incluida la tomografía computarizada sin contraste, la angiografía por tomografía computarizada y la perfusión por tomografía computarizada, es de gran importancia para observar la morfología del aneurisma, comprender los cambios fisiopatológicos y evaluar el pronóstico de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio: los datos de la población en el estudio MACTASH se recopilarán de forma prospectiva. Las estrategias de TC para aSAH son principalmente tres categorías: tomografía computarizada sin contraste, angiografía por tomografía computarizada y perfusión por tomografía computarizada. Se realizará un seguimiento de cada participante al menos hasta 1 año después del alta. Finalmente, los investigadores aclararán el valor pronóstico de la TC multimodal para pacientes con aSAH.
Tamaño de la muestra: en este estudio se inscribirán alrededor de 5000 pacientes. Se esperará que toda la población se someta a una tomografía computarizada sin contraste, angiografía por tomografía computarizada y perfusión por tomografía computarizada.
Criterios de valoración del estudio: Se evaluará el pronóstico de la función neurológica, la isquemia cerebral retrasada, el vasoespasmo, la disfunción cognitiva y las complicaciones sistémicas intrahospitalarias y se completará el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolin Chen, M.D.
- Número de teléfono: 13810624845
- Correo electrónico: chenxiaolin@bjtth.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Número de teléfono: 13810624845
- Correo electrónico: chenxiaolin@bjtth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden al servicio de urgencias con hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- sin antecedentes de HSA previa;
- seguimiento completo.
Criterio de exclusión:
- discapacidad física por enfermedades previas;
- tratamiento previo que incluye drenaje ventricular externo, punción lumbar, angiografía, intubación y/o ventilación mecánica antes del ingreso a nuestro hospital;
- información médica faltante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Poblaciones de prueba
Todos los pacientes con posibilidad de accidente cerebrovascular hemorrágico agudo y aptos para examen de TC multimodal.
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Tomografía computarizada sin contraste, angiografía por tomografía computarizada y perfusión por tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Al 3/6/12 meses después del inicio
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La escala va del 0 al 6, desde un estado de salud perfecto y sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas. Ligera discapacidad. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda. Discapacidad severa. Requiere cuidados y atención de enfermería constante, encamado, incontinente. Muerto |
Al 3/6/12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio
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Tasa de mortalidad medida por la muerte de un participante (resultado binario (sí/no)
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A los 12 meses del inicio
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Tiempo total pasado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)/unidad de ictus
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (máximo 60 días)
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El tiempo total pasado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)/unidad de ictus como variable continua desde el primer ingreso a la UCI/unidad de ictus hasta el alta de la UCI/unidad de ictus
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Después del tratamiento (máximo 60 días)
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Complicaciones sistémicas no neurológicas.
Periodo de tiempo: Después del inicio (máximo 60 días)
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Esta categoría de enfermedades se refiere principalmente a una serie de complicaciones sistémicas no neurológicas como alteraciones electrolíticas, complicaciones cardiovasculares, neumonía, alteraciones gastrointestinales, trastornos de la coagulación, etc.
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Después del inicio (máximo 60 días)
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Infarto retrasado
Periodo de tiempo: Después del inicio (máximo 30 días)
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Inicio retardado de cualquier tipo de infarto detectado por NCCT/MRI/CTP después del tratamiento quirúrgico o durante el tratamiento conservador.
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Después del inicio (máximo 30 días)
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Isquemia tardía
Periodo de tiempo: Después del inicio (máximo 30 días)
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Inicio tardío de varios tipos de isquemia detectados por PWI/CTP después del tratamiento quirúrgico o durante el tratamiento conservador, así como un breve período de deterioro del estado cognitivo y neurológico.
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Después del inicio (máximo 30 días)
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Expansión del hematoma en hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: 24-48 horas desde el inicio de los síntomas
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Tomografía computarizada sin contraste: aumento del hematoma ≥ 6 ml
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24-48 horas desde el inicio de los síntomas
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Recurrencia de hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio de los síntomas.
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Tomografía computarizada sin contraste: hemorragia intracerebral no traumática distinta del sangrado primario
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90 días desde el inicio de los síntomas.
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Resangrado de hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: Después del inicio (máximo 7 días)
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Resangrado Hemorragia en el espacio subaracnoideo comprobada en tomografía computarizada y resonancia magnética
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Después del inicio (máximo 7 días)
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Al 3/6/12 meses después del inicio
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Incluyó 11 pruebas en ocho áreas cognitivas: atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades de estructura visual, pensamiento abstracto, computación y orientación.
Puntuación total 30, ≥26 normal
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Al 3/6/12 meses después del inicio
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Al 3/6/12 meses después del inicio
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La escala incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y computación, memoria retardada, lenguaje y espacio visual.
Un total de 30 preguntas, cada respuesta correcta es 1 punto, la respuesta es incorrecta o no sabe 0 puntos, el rango total de la escala de 0-30 puntos.
Los puntajes de las pruebas están estrechamente relacionados con el nivel de alfabetización, y los valores de corte normales son: analfabetos >17 puntos, primaria >20 puntos, secundaria básica y superiores >24 puntos.
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Al 3/6/12 meses después del inicio
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Al 3/6/12 meses después del inicio
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La escala consta de 20 ítems con 4 puntos para cada ítem.
Las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems se suman y luego se multiplican por 1,25 para obtener la parte entera.
La puntuación total de ansiedad inferior a 50 puntos es normal; 50-60 es leve, 61-70 es moderada y más de 70 es ansiedad severa.
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Al 3/6/12 meses después del inicio
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Al 3/6/12 meses después del inicio
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La escala consta de 20 ítems con 4 puntos para cada ítem.
Las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems se suman y luego se multiplican por 1,25 para obtener la parte entera.
El valor de corte de la puntuación estándar SDS es 53 puntos, de los cuales 53-62 se clasifica como depresión leve, 63-72 se clasifica como depresión moderada y 73 o más es depresión grave.
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Al 3/6/12 meses después del inicio
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Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
Periodo de tiempo: Al 3/6/12 meses después del inicio
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La ansiedad se evaluará utilizando la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton mide la gravedad de la ansiedad analizando la ansiedad tanto psíquica como somática.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, con un rango total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad de leve a moderada y 25 a 30 de moderada a grave.
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Al 3/6/12 meses después del inicio
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Al 3/6/12 meses después del inicio
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La depresión se evaluará mediante la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D).
El HAM-D es un cuestionario de 21 ítems para tratar y diagnosticar la depresión grave.
Examinar un síntoma o aspecto diferente de la depresión, como el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, las ideas suicidas, etc.
Las primeras 17 preguntas se utilizan para calificar.
Se cuenta una puntuación total del 1 al 17 y si la puntuación totaliza: 0 a 7 normal, 8 a 13 depresión leve, 14 a 18 depresión moderada, 19 a 22 depresión grave, >23 depresión muy grave.
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Al 3/6/12 meses después del inicio
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Fatiga
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio
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La fatiga se evaluará mediante la Escala de gravedad de la fatiga.
La Escala de Gravedad de la Fatiga mide la gravedad de la fatiga y su efecto sobre las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes que presentan depresión.
La escala está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica, ya que comparten síntomas similares.
La puntuación se realiza calculando la respuesta promedio a la pregunta y las personas con depresión suelen obtener una puntuación de alrededor de 4,5, mientras que las personas con fatiga promedian alrededor de 6,5.
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A los 12 meses del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Silla de estudio: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Silla de estudio: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY 2024-007-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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