Tomografia computerizzata multimodale dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (MCTAHS)
2 aprile 2025 aggiornato da: Xiaolin Chen, MD
L’emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) è una malattia neurochirurgica con elevata morbilità e mortalità.
Rappresenta circa il 5% di tutti gli ictus nel mondo e ha un tasso di incidenza compreso tra 6 e 16 ogni 100.000 persone-anno.
La tomografia computerizzata multimodale, compresa la tomografia computerizzata senza contrasto, l'angiografia con tomografia computerizzata e la perfusione con tomografia computerizzata, è di grande importanza per osservare la morfologia dell'aneurisma, comprendere i cambiamenti fisiopatologici e valutare la prognosi della malattia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio: i dati della popolazione nello studio MACTASH saranno raccolti in modo prospettico. Le strategie TC per l'ASAH sono principalmente tre categorie: tomografia computerizzata senza contrasto, angiografia con tomografia computerizzata e perfusione con tomografia computerizzata. Ciascun partecipante sarà seguito almeno fino ad 1 anno dopo la dimissione. Infine, i ricercatori chiariranno il valore prognostico della TC multimodale per i pazienti con aSAH.
Dimensione del campione: in questo studio verranno arruolati circa 5000 pazienti. Tutta la popolazione sarà sottoposta a tomografia computerizzata senza contrasto, angiografia con tomografia computerizzata e perfusione con tomografia computerizzata.
Endpoint dello studio: Verranno valutate la prognosi della funzione neurologica, l'ischemia cerebrale ritardata, il vasospasmo, la disfunzione cognitiva e le complicanze sistemiche intraospedaliere e il follow-up sarà completato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaolin Chen, M.D.
- Numero di telefono: 13810624845
- Email: chenxiaolin@bjtth.org
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Numero di telefono: 13810624845
- Email: chenxiaolin@bjtth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti presentati al pronto soccorso con emorragia subaracnoidea aneurismatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- senza una storia di precedente SAH;
- follow-up completo.
Criteri di esclusione:
- disabilità fisica dovuta a malattie pregresse;
- trattamento precedente compreso drenaggio ventricolare esterno, puntura lombare, angiografia, intubazione e/o ventilazione meccanica prima del ricovero nel nostro ospedale;
- informazioni mediche mancanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Testare le popolazioni
Tutti i pazienti con possibilità di ictus emorragico acuto e idonei all'esame TC multimodale
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Tomografia computerizzata senza contrasto, angiografia con tomografia computerizzata e perfusione con tomografia computerizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: A 3/6/12 mesi dall'esordio
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La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi alla morte. 0 - Nessun sintomo. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi. Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. Morto |
A 3/6/12 mesi dall'esordio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'esordio
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Tasso di mortalità misurato in base alla morte di un partecipante (risultato binario (sì/no)
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A 12 mesi dall'esordio
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Tempo totale trascorso nell'unità di terapia intensiva (ICU)/unità per ictus
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (max 60 giorni)
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Il tempo totale trascorso nell'unità di terapia intensiva (ICU)/unità per ictus come variabile continua dal primo ricovero nell'unità di terapia intensiva/unità per ictus alla dimissione dall'unità di terapia intensiva/unità per ictus
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Dopo il trattamento (max 60 giorni)
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Complicanze sistemiche non neurologiche
Lasso di tempo: Dopo l'esordio (max 60 giorni)
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Questa categoria di malattie si riferisce principalmente ad una serie di complicanze sistemiche non neurologiche come alterazioni elettrolitiche, complicanze cardiovascolari, polmoniti, alterazioni gastrointestinali, disturbi della coagulazione ecc.
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Dopo l'esordio (max 60 giorni)
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Infarto ritardato
Lasso di tempo: Dopo l'esordio (max 30 giorni)
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Insorgenza ritardata di qualsiasi tipo di infarto rilevato da NCCT/MRI/CTP dopo il trattamento chirurgico o durante il trattamento conservativo
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Dopo l'esordio (max 30 giorni)
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Ischemia ritardata
Lasso di tempo: Dopo l'esordio (max 30 giorni)
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Insorgenza ritardata di vari tipi di ischemia rilevati da PWI/CTP dopo il trattamento chirurgico o durante il trattamento conservativo, nonché un breve periodo di declino dello stato cognitivo e neurologico
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Dopo l'esordio (max 30 giorni)
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Espansione dell'ematoma nell'emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 24-48 ore dalla comparsa dei sintomi
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TC senza contrasto: ingrandimento dell'ematoma ≥ 6 ml
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24-48 ore dalla comparsa dei sintomi
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Recidiva di emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni dalla comparsa dei sintomi
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TC senza contrasto: emorragia intracerebrale non traumatica diversa dal sanguinamento primario
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90 giorni dalla comparsa dei sintomi
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Risanguinamento dell'emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: Dopo l'esordio (max 7 giorni)
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Emorragia risanguinata nello spazio subaracnoideo dimostrata dalla scansione TC/RM
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Dopo l'esordio (max 7 giorni)
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Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: A 3/6/12 mesi dall'esordio
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Comprendeva 11 test in otto aree cognitive: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità di struttura visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento.
Punteggio totale 30, ≥26 normale
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A 3/6/12 mesi dall'esordio
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Esame di Stato Mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: A 3/6/12 mesi dall'esordio
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La scala comprende i seguenti sette aspetti: orientamento nel tempo, orientamento nel luogo, memoria immediata, attenzione e computazione, memoria ritardata, linguaggio, spazio visivo.
Un totale di 30 domande, ogni risposta corretta vale 1 punto, la risposta è sbagliata o non so 0 punti, l'intervallo totale della scala è 0-30 punti.
I punteggi dei test sono strettamente correlati al livello di alfabetizzazione e i valori limite normali sono: analfabeta >17 punti, scuola primaria >20 punti, scuola media e superiore >24 punti.
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A 3/6/12 mesi dall'esordio
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: A 3/6/12 mesi dall'esordio
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La scala è composta da 20 item con 4 punti per ogni item.
I punteggi di ciascuno dei 20 item vengono sommati e poi moltiplicati per 1,25 per ottenere la parte intera.
Il punteggio totale dell'ansia inferiore a 50 punti è normale; 50-60 è lieve, 61-70 è moderata e oltre 70 è grave.
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A 3/6/12 mesi dall'esordio
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Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: A 3/6/12 mesi dall'esordio
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La scala è composta da 20 item con 4 punti per ogni item.
I punteggi di ciascuno dei 20 item vengono sommati e poi moltiplicati per 1,25 per ottenere la parte intera.
Il valore limite del punteggio standard SDS è 53 punti, di cui 53-62 è classificato come depressione lieve, 63-72 è classificato come depressione moderata e 73 o più è depressione grave.
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A 3/6/12 mesi dall'esordio
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Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia
Lasso di tempo: A 3/6/12 mesi dall'esordio
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L'ansia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton.
La scala di valutazione dell’ansia di Hamilton misura la gravità dell’ansia esaminando sia l’ansia psichica che quella somatica.
A ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, con un intervallo totale da 0 a 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
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A 3/6/12 mesi dall'esordio
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: A 3/6/12 mesi dall'esordio
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La depressione sarà valutata utilizzando la scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D).
L'HAM-D è un questionario di 21 voci per il trattamento e la diagnosi della depressione grave.
Esaminare un sintomo o un aspetto diverso della depressione come umore, senso di colpa, ideazione suicidaria, ecc.
Le prime 17 domande vengono utilizzate per il punteggio.
Viene calcolato un punteggio totale da 1 a 17 e, se il punteggio ammonta a: 0-7 normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 depressione moderata, 19-22 depressione grave, >23 depressione molto grave.
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A 3/6/12 mesi dall'esordio
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Fatica
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'esordio
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La fatica sarà valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale.
La Fatigue Severity Scale misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona nei pazienti che presentano depressione.
La scala è progettata per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica poiché condividono sintomi simili.
Il punteggio viene assegnato calcolando la risposta media alla domanda e le persone con depressione in genere ottengono un punteggio di circa 4,5 mentre quelle con affaticamento hanno una media di circa 6,5.
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A 12 mesi dall'esordio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Cattedra di studio: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Cattedra di studio: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2024-007-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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