Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal computertomografi af aneurysmal subaraknoidal blødning (MMCTAHS)

2. december 2023 opdateret af: Xiaolin Chen, MD
Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er en neurokirurgisk sygdom med høj morbiditet og dødelighed. Det tegner sig for cirka 5 % af alle slagtilfælde på verdensplan og har en forekomst på 6 til 16 pr. 100.000 personår. Multimodal computertomografi, herunder ikke-kontrast computertomografi, computertomografi angiografi og computertomografi perfusion, er af stor betydning for observation af aneurismemorfologi, forståelse af patofysiologiske ændringer og evaluering af sygdommens prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt: Data fra populationen i MACTASH-studiet vil blive indsamlet prospektivt. CT-strategierne for aSAH er hovedsageligt tre kategorier: ikke-kontrast computertomografi, computertomografi angiografi og computertomografi perfusion. Hver deltager vil blive fulgt mindst indtil 1 år efter udskrivelsen. Til sidst vil efterforskerne klarlægge den prognostiske værdi af multimodal CT for patienter med aSAH.

Prøvestørrelse: Omkring 5000 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Hele befolkningen forventes at gennemgå ikke-kontrast computertomografi, computertomografi angiografi og computertomografi perfusion.

Undersøgelsens endepunkter: Prognosen for neurologisk funktion, forsinket cerebral iskæmi, vasospasme, kognitionsdysfunktion og systemiske systemiske komplikationer på hospitalet vil blive evalueret, og opfølgningen vil blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter præsenteret på skadestuen med aneurysmal subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. uden en historie med tidligere SAH;
  3. fuldstændig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. fysisk handicap på grund af tidligere sygdomme;
  2. forudgående behandling inklusive ekstern ventrikulær drænage, lumbalpunktur, angiografi, intubation og/eller mekanisk ventilation før indlæggelse på vores hospital;
  3. manglende medicinske oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Test af populationer
Alle patienter med mulighed for akut hæmoragisk slagtilfælde og egnet til multimodal CT-undersøgelse
Enhed: Multimodal CT
Ikke-kontrast computertomografi, computertomografi angiografi og computertomografi perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3/6/12 måneder efter debut

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Død
3/6/12 måneder efter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder efter debut
Dødelighed målt ved en deltagers død (binært udfald (ja/nej)
12 måneder efter debut
Samlet tid brugt på intensivafdelingen (ICU)/slagtilfælde
Tidsramme: Efter behandling (max 60 dage)
Den samlede tid brugt på intensivafdelingen (ICU)/slagtilfælde som en kontinuerlig variabel fra første indlæggelse på intensivafdelingen/slagtilfælde til udskrivning fra intensivafdelingen/slagtilfælde
Efter behandling (max 60 dage)
Ikke-neurologiske systemiske komplikationer
Tidsramme: Efter debut (max 60 dage)
Denne kategori af sygdomme refererer hovedsageligt til en række ikke-neurologiske systemiske komplikationer, såsom elektrolytændringer, kardiovaskulære komplikationer, lungebetændelse, gastrointestinale ændringer, koagulationsforstyrrelser og så videre
Efter debut (max 60 dage)
Forsinket infarkt
Tidsramme: Efter debut (max 30 dage)
Forsinket indtræden af ​​enhver form for infarkt detekteret af NCCT/MRI/CTP efter kirurgisk behandling eller under konservativ behandling
Efter debut (max 30 dage)
Forsinket iskæmi
Tidsramme: Efter debut (max 30 dage)
Forsinket indtræden af ​​forskellige typer iskæmi påvist af PWI/CTP efter kirurgisk behandling eller under konservativ behandling, samt et kortvarigt fald i kognitiv og neurologisk status
Efter debut (max 30 dage)
Hæmatomudvidelse i intracerebral blødning
Tidsramme: 24-48 timer fra symptomdebut
non-contrast CT-scanning: forstørrelsen af ​​hæmatom ≥ 6ml
24-48 timer fra symptomdebut
Gentagelse af intracerebral blødning
Tidsramme: 90 dage fra symptomdebut
non-contrast CT-scanning: ikke-traumatisk intracerebral blødning bortset fra den primære blødning
90 dage fra symptomdebut
Genblødning af subaraknoidal blødning
Tidsramme: Efter debut (max 7 dage)
Genblødning Blødning i subaraknoidal rum påvist på CT/MR-scanning
Efter debut (max 7 dage)
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 3/6/12 måneder efter debut
Det omfattede 11 test inden for otte kognitive områder: opmærksomhed og koncentration, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuel struktur færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Samlet score 30, ≥26 normal
3/6/12 måneder efter debut
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3/6/12 måneder efter debut
Skalaen omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinket hukommelse, sprog, visuelt rum. I alt 30 spørgsmål, hvert korrekt svar er 1 point, svaret er forkert eller ved ikke 0 point, skalaen i alt 0-30 point. Testresultater er tæt forbundet med læsefærdighedsniveau, og de normale grænseværdier er: analfabeter >17 point, grundskole >20 point, ungdomsuddannelse og over >24 point.
3/6/12 måneder efter debut
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 3/6/12 måneder efter debut
Skalaen består af 20 punkter med 4 karakterer for hvert emne. Scoren for hver af de 20 elementer lægges sammen og ganges derefter med 1,25 for at få heltalsdelen. Den samlede score for angst mindre end 50 point er normal; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og over 70 er svær angst.
3/6/12 måneder efter debut
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 3/6/12 måneder efter debut
Skalaen består af 20 punkter med 4 karakterer for hvert emne. Scoren for hver af de 20 elementer lægges sammen og ganges derefter med 1,25 for at få heltalsdelen. Skæringsværdien for SDS standardscore er 53 point, hvoraf 53-62 er klassificeret som mild depression, 63-72 er klassificeret som moderat depression og 73 eller mere er svær depression.
3/6/12 måneder efter debut
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: 3/6/12 måneder efter debut
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Anxiety. Hamilton Anxiety Rating Scale måler sværhedsgraden af ​​angst ved at se på både psykisk og somatisk angst. Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 4 med et samlet interval på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
3/6/12 måneder efter debut
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 3/6/12 måneder efter debut
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). HAM-D er et spørgeskema med 21 punkter til behandling og diagnosticering af svær depression. Undersøgelse af et andet symptom eller aspekt af depression såsom humør, skyldfølelse, selvmordstanker osv. De første 17 spørgsmål bruges til at score. En samlet score opgøres fra 1-17, og hvis scoren er: 0-7 normal, 8-13 mild depression, 14-18 moderat depression, 19-22 svær depression, >23 meget svær depression.
3/6/12 måneder efter debut
Træthed
Tidsramme: 12 måneder efter debut
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale. Fatigue Severity Scale måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter, der udviser depression. Skalaen er designet til at skelne træthed fra klinisk depression, da de deler lignende symptomer. Scoring udføres ved at beregne det gennemsnitlige svar på spørgsmålet, og personer med depression scorer typisk omkring 4,5, mens dem med træthed gennemsnitligt scorer omkring 6,5.
12 måneder efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Samarbejdspartnere

Peking University International Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Efterforskere

  • Studiestol: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Studiestol: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Studiestol: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2021-008-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner