Tomodensitométrie multimodale de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (MCTAHS)
2 avril 2025 mis à jour par: Xiaolin Chen, MD
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) est une maladie neurochirurgicale à forte morbidité et mortalité.
Il représente environ 5 % de tous les accidents vasculaires cérébraux dans le monde et a un taux d'incidence de 6 à 16 pour 100 000 années-personnes.
La tomodensitométrie multimodale, y compris la tomodensitométrie sans contraste, l'angiographie par tomodensitométrie et la perfusion par tomodensitométrie, est d'une grande importance pour observer la morphologie de l'anévrisme, comprendre les changements physiopathologiques et évaluer le pronostic de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude : Les données de la population de l'étude MACTASH seront collectées de manière prospective. Les stratégies de tomodensitométrie pour l'aSAH sont principalement de trois catégories : la tomodensitométrie sans contraste, l'angiographie par tomodensitométrie et la perfusion par tomodensitométrie. Chaque participant sera suivi au moins jusqu'à 1 an après sa sortie. Enfin, les enquêteurs clarifieront la valeur pronostique de la tomodensitométrie multimodale pour les patients atteints d'aSAH.
Taille de l'échantillon : environ 5 000 patients seront inscrits dans cette étude. Toute la population devra subir une tomodensitométrie sans contraste, une angiographie par tomodensitométrie et une perfusion par tomodensitométrie.
Critères de jugement de l'étude : le pronostic de la fonction neurologique, l'ischémie cérébrale retardée, le vasospasme, le dysfonctionnement cognitif et les complications systémiques systémiques à l'hôpital seront évalués et un suivi sera effectué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolin Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentés aux urgences pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans ;
- sans antécédents d'HSA antérieure ;
- suivi complet.
Critère d'exclusion:
- handicap physique dû à des maladies antérieures;
- un traitement préalable comprenant un drainage ventriculaire externe, une ponction lombaire, une angiographie, une intubation et/ou une ventilation mécanique avant l'admission dans notre hôpital ;
- informations médicales manquantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Populations testées
Tous les patients présentant un risque d’accident vasculaire cérébral hémorragique aigu et pouvant bénéficier d’un examen tomodensitométrique multimodal
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Tomodensitométrie sans contraste, angiographie par tomodensitométrie et perfusion par tomodensitométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: À 3/6/12 mois après le début
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L’échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes jusqu’à la mort. 0 - Aucun symptôme. Pas de handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. Mort |
À 3/6/12 mois après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: À 12 mois après le début
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Taux de mortalité mesuré par le décès d'un participant (résultat binaire (oui/non)
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À 12 mois après le début
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Temps total passé en unité de soins intensifs (USI)/unité d'AVC
Délai: Après le traitement (max 60 jours)
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Le temps total passé en unité de soins intensifs (USI)/unité d'AVC en tant que variable continue depuis la première admission à l'unité de soins intensifs/unité d'AVC jusqu'à la sortie de l'USI/unité d'AVC.
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Après le traitement (max 60 jours)
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Complications systémiques non neurologiques
Délai: Après le début (maximum 60 jours)
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Cette catégorie de maladies fait principalement référence à une série de complications systémiques non neurologiques telles que des altérations électrolytiques, des complications cardiovasculaires, des pneumonies, des altérations gastro-intestinales, des troubles de la coagulation, etc.
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Après le début (maximum 60 jours)
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Infarctus retardé
Délai: Après le début (maximum 30 jours)
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Apparition retardée de tout type d'infarctus détecté par NCCT/IRM/CTP après un traitement chirurgical ou pendant un traitement conservateur
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Après le début (maximum 30 jours)
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Ischémie retardée
Délai: Après le début (maximum 30 jours)
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Apparition retardée de divers types d'ischémie détectés par PWI/CTP après un traitement chirurgical ou pendant un traitement conservateur, ainsi qu'une courte période de déclin de l'état cognitif et neurologique
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Après le début (maximum 30 jours)
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Expansion de l'hématome dans l'hémorragie intracérébrale
Délai: 24 à 48 heures après l'apparition des symptômes
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Scanner sans contraste : hypertrophie de l'hématome ≥ 6 ml
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24 à 48 heures après l'apparition des symptômes
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Récidive d'hémorragie intracérébrale
Délai: 90 jours à compter de l'apparition des symptômes
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TDM sans contraste : hémorragie intracérébrale non traumatique autre que l'hémorragie primaire
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90 jours à compter de l'apparition des symptômes
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Récidive d'une hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: Après le début (max 7 jours)
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Hémorragie récidivante dans l'espace sous-arachnoïdien prouvée par scanner/IRM
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Après le début (max 7 jours)
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: À 3/6/12 mois après le début
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Il comprenait 11 tests dans huit domaines cognitifs : attention et concentration, fonction exécutive, mémoire, langage, capacités de structure visuelle, pensée abstraite, calcul et orientation.
Score total 30, ≥26 normal
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À 3/6/12 mois après le début
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: À 3/6/12 mois après le début
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L'échelle comprend les sept aspects suivants : orientation temporelle, orientation spatiale, mémoire immédiate, attention et calcul, mémoire différée, langage, espace visuel.
Un total de 30 questions, chaque bonne réponse vaut 1 point, la réponse est fausse ou ne connaît pas 0 point, la plage totale de l'échelle est de 0 à 30 points.
Les résultats des tests sont étroitement liés au niveau d'alphabétisation, et les valeurs seuils normales sont : analphabète > 17 points, primaire > 20 points, collège et plus > 24 points.
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À 3/6/12 mois après le début
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: À 3/6/12 mois après le début
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L'échelle comprend 20 items avec 4 points pour chaque item.
Les scores de chacun des 20 items sont additionnés, puis multipliés par 1,25 pour obtenir la partie entière.
Un score total d’anxiété inférieur à 50 points est normal ; 50-60 est léger, 61-70 est modéré et plus de 70 est une anxiété sévère.
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À 3/6/12 mois après le début
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: À 3/6/12 mois après le début
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L'échelle comprend 20 items avec 4 points pour chaque item.
Les scores de chacun des 20 items sont additionnés, puis multipliés par 1,25 pour obtenir la partie entière.
La valeur seuil du score standard SDS est de 53 points, dont 53 à 62 sont classés comme dépression légère, 63 à 72 sont classés comme dépression modérée et 73 ou plus sont classés comme dépression sévère.
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À 3/6/12 mois après le début
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Échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton
Délai: À 3/6/12 mois après le début
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété.
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton mesure la gravité de l'anxiété en examinant à la fois l'anxiété psychique et somatique.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, avec une plage totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère.
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À 3/6/12 mois après le début
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: À 3/6/12 mois après le début
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La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).
Le HAM-D est un questionnaire en 21 éléments destiné à traiter et à diagnostiquer la dépression sévère.
Examiner un symptôme ou un aspect différent de la dépression comme l'humeur, les sentiments de culpabilité, les idées suicidaires, etc.
Les 17 premières questions sont utilisées pour la notation.
Un score total est calculé de 1 à 17 et si le score totalise : 0 à 7 normal, 8 à 13 dépression légère, 14 à 18 dépression modérée, 19 à 22 dépression sévère, > 23 dépression très sévère.
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À 3/6/12 mois après le début
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Fatigue
Délai: À 12 mois après le début
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue.
L'échelle de gravité de la fatigue mesure la gravité de la fatigue et ses effets sur les activités et le mode de vie d'une personne souffrant de dépression.
L'échelle est conçue pour différencier la fatigue de la dépression clinique, car elles partagent des symptômes similaires.
La notation est effectuée en calculant la réponse moyenne à la question et les personnes souffrant de dépression obtiennent généralement une note d'environ 4,5, tandis que celles souffrant de fatigue obtiennent en moyenne une note d'environ 6,5.
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À 12 mois après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Chaise d'étude: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Chaise d'étude: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY 2024-007-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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