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Multimodale Computertomographie einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (MMCTAHS)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiaolin Chen, MD
Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist eine neurochirurgische Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität. Sie macht etwa 5 % aller Schlaganfälle weltweit aus und weist eine Inzidenzrate von 6 bis 16 pro 100.000 Personenjahre auf. Die multimodale Computertomographie, einschließlich kontrastmittelfreier Computertomographie, Computertomographie-Angiographie und Computertomographie-Perfusion, ist von großer Bedeutung für die Beobachtung der Aneurysmamorphologie, das Verständnis pathophysiologischer Veränderungen und die Beurteilung der Prognose der Krankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht: Die Daten der Bevölkerung der MACTASH-Studie werden prospektiv erhoben. Die CT-Strategien für aSAH lassen sich hauptsächlich in drei Kategorien einteilen: kontrastfreie Computertomographie, Computertomographie-Angiographie und Computertomographie-Perfusion. Jeder Teilnehmer wird mindestens bis 1 Jahr nach der Entlassung beobachtet. Schließlich werden die Forscher den prognostischen Wert der multimodalen CT für Patienten mit aSAH klären.

Stichprobengröße: Etwa 5000 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Von der gesamten Bevölkerung wird erwartet, dass sie sich einer kontrastmittelfreien Computertomographie, Computertomographie-Angiographie und Computertomographie-Perfusion unterzieht.

Endpunkte der Studie: Die neurologische Funktionsprognose, verzögerte zerebrale Ischämie, Vasospasmus, kognitive Dysfunktion und systemische systemische Komplikationen im Krankenhaus werden bewertet und die Nachuntersuchung würde abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden mit einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung in die Notaufnahme eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. ohne eine Vorgeschichte früherer SAH;
  3. komplette Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  1. körperliche Behinderung aufgrund von Vorerkrankungen;
  2. vorherige Behandlung einschließlich externer Ventrikeldrainage, Lumbalpunktion, Angiographie, Intubation und/oder mechanischer Beatmung vor der Aufnahme in unser Krankenhaus;
  3. fehlende medizinische Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Populationen testen
Alle Patienten mit der Möglichkeit eines akuten hämorrhagischen Schlaganfalls, die für eine multimodale CT-Untersuchung geeignet sind
Gerät: Multimodale CT
Kontrastlose Computertomographie, Computertomographie-Angiographie und Computertomographie-Perfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3/6/12 Monate nach Beginn

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome.

Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Tot
3/6/12 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
Sterblichkeitsrate, gemessen am Tod eines Teilnehmers (binäres Ergebnis (ja/nein))
12 Monate nach Beginn
Gesamtzeit, die auf der Intensivstation (ICU)/Stroke Unit verbracht wurde
Zeitfenster: Nach der Behandlung (maximal 60 Tage)
Die Gesamtzeit, die auf der Intensivstation/Stroke Unit verbracht wurde, als kontinuierliche Variable von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation/Stroke Unit bis zur Entlassung aus der Intensivstation/Stroke Unit
Nach der Behandlung (maximal 60 Tage)
Nicht-neurologische systemische Komplikationen
Zeitfenster: Nach Beginn (maximal 60 Tage)
Diese Krankheitskategorie bezieht sich hauptsächlich auf eine Reihe nicht-neurologischer systemischer Komplikationen wie Elektrolytveränderungen, Herz-Kreislauf-Komplikationen, Lungenentzündung, gastrointestinale Veränderungen, Gerinnungsstörungen usw
Nach Beginn (maximal 60 Tage)
Verzögerter Infarkt
Zeitfenster: Nach Beginn (maximal 30 Tage)
Verzögerter Beginn jeglicher Art von Infarkt, der durch NCCT/MRT/CTP nach einer chirurgischen Behandlung oder während einer konservativen Behandlung erkannt wird
Nach Beginn (maximal 30 Tage)
Verzögerte Ischämie
Zeitfenster: Nach Beginn (maximal 30 Tage)
Verzögertes Auftreten verschiedener Arten von Ischämie, die durch PWI/CTP nach einer chirurgischen Behandlung oder während einer konservativen Behandlung erkannt wurden, sowie ein kurzfristiger Rückgang des kognitiven und neurologischen Status
Nach Beginn (maximal 30 Tage)
Hämatomausdehnung bei intrazerebraler Blutung
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach Symptombeginn
CT-Scan ohne Kontrastmittel: Vergrößerung des Hämatoms ≥ 6 ml
24–48 Stunden nach Symptombeginn
Wiederauftreten einer intrazerebralen Blutung
Zeitfenster: 90 Tage ab Symptombeginn
Nicht-Kontrast-CT-Scan: Nicht-traumatische intrazerebrale Blutung außer der primären Blutung
90 Tage ab Symptombeginn
Nachblutung einer Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: Nach Beginn (maximal 7 Tage)
Nachblutung im Subarachnoidalraum im CT/MR-Scan nachgewiesen
Nach Beginn (maximal 7 Tage)
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: 3/6/12 Monate nach Beginn
Es umfasste 11 Tests in acht kognitiven Bereichen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung. Gesamtpunktzahl 30, ≥26 normal
3/6/12 Monate nach Beginn
Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: 3/6/12 Monate nach Beginn
Die Skala umfasst die folgenden sieben Aspekte: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, verzögertes Gedächtnis, Sprache, visueller Raum. Insgesamt 30 Fragen, jede richtige Antwort ist 1 Punkt, die Antwort ist falsch oder weiß nicht 0 Punkte, der Gesamtbereich der Skala beträgt 0-30 Punkte. Die Testergebnisse stehen in engem Zusammenhang mit dem Lese- und Schreibniveau und die normalen Grenzwerte sind: Analphabet > 17 Punkte, Grundschule > 20 Punkte, Mittelschule und darüber > 24 Punkte.
3/6/12 Monate nach Beginn
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 3/6/12 Monate nach Beginn
Die Skala besteht aus 20 Items mit 4 Punkten für jedes Item. Die Ergebnisse aller 20 Elemente werden addiert und dann mit 1,25 multipliziert, um den ganzzahligen Teil zu erhalten. Ein Gesamtscore von weniger als 50 Angstpunkten ist normal; Bei 50–60 handelt es sich um leichte Angstzustände, bei 61–70 um mittelschwere und bei über 70 um schwere Angstzustände.
3/6/12 Monate nach Beginn
Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS)
Zeitfenster: 3/6/12 Monate nach Beginn
Die Skala besteht aus 20 Items mit 4 Punkten für jedes Item. Die Ergebnisse aller 20 Elemente werden addiert und dann mit 1,25 multipliziert, um den ganzzahligen Teil zu erhalten. Der Grenzwert des SDS-Standardscores liegt bei 53 Punkten, wobei 53-62 als leichte Depression, 63-72 als mittelschwere Depression und 73 oder mehr als schwere Depression eingestuft werden.
3/6/12 Monate nach Beginn
Hamilton-Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: 3/6/12 Monate nach Beginn
Die Angst wird anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Angst beurteilt. Die Hamilton Anxiety Rating Scale misst den Schweregrad der Angst, indem sie sowohl psychische als auch somatische Ängste berücksichtigt. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einem Gesamtbereich von 0 bis 56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad.
3/6/12 Monate nach Beginn
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 3/6/12 Monate nach Beginn
Depressionen werden anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) beurteilt. Der HAM-D ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Behandlung und Diagnose schwerer Depressionen. Untersuchung eines anderen Symptoms oder Aspekts einer Depression wie Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmordgedanken usw. Die ersten 17 Fragen werden zur Bewertung herangezogen. Es wird ein Gesamtscore von 1 bis 17 gezählt. Bei einem Gesamtscore von 0 bis 7 normal, 8 bis 13 leichte Depression, 14 bis 18 mittelschwere Depression, 19 bis 22 schwere Depression, >23 sehr schwere Depression.
3/6/12 Monate nach Beginn
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
Die Ermüdung wird anhand der Schweregradskala der Ermüdung beurteilt. Die Fatigue Severity Scale misst den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit Depressionen. Die Skala soll Müdigkeit von klinischer Depression unterscheiden, da sie ähnliche Symptome aufweisen. Die Bewertung erfolgt durch Berechnung der durchschnittlichen Antwort auf die Frage. Menschen mit Depressionen erzielen typischerweise einen Wert von etwa 4,5, während Menschen mit Müdigkeit im Durchschnitt etwa 6,5 ​​erreichen.
12 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Mitarbeiter

Peking University International Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Ermittler

  • Studienstuhl: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Studienstuhl: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
  • Studienstuhl: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2021-008-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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