Multimodalna tomografia komputerowa tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (MCTAHS)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaolin Chen, MD
Tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) jest chorobą neurochirurgiczną charakteryzującą się dużą zachorowalnością i śmiertelnością.
Stanowi około 5% wszystkich udarów na świecie, a częstość występowania wynosi od 6 do 16 na 100 000 osobolat.
Multimodalna tomografia komputerowa, obejmująca tomografię komputerową bez kontrastu, angiografię tomografii komputerowej i perfuzję tomografii komputerowej, ma ogromne znaczenie w obserwacji morfologii tętniaka, zrozumieniu zmian patofizjologicznych i ocenie rokowania choroby
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania: Dane dotyczące populacji biorącej udział w badaniu MACTASH będą gromadzone prospektywnie. Strategie CT w przypadku aSAH obejmują głównie trzy kategorie: tomografię komputerową bez kontrastu, angiografię tomografii komputerowej i perfuzję tomografii komputerowej. Każdy uczestnik będzie obserwowany co najmniej przez rok po wypisaniu ze szpitala. Na koniec badacze wyjaśnią wartość prognostyczną multimodalnej CT u pacjentów z aSAH.
Wielkość próby: Do badania zostanie włączonych około 5000 pacjentów. Oczekuje się, że cała populacja zostanie poddana tomografii komputerowej bez kontrastu, angiografii tomografii komputerowej i perfuzji tomografii komputerowej.
Punkty końcowe badania: Ocenione zostaną rokowania dotyczące funkcji neurologicznych, opóźnione niedokrwienie mózgu, skurcz naczyń, zaburzenia funkcji poznawczych i ogólnoszpitalne powikłania ogólnoustrojowe, a następnie zakończona zostanie obserwacja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolin Chen, M.D.
- Numer telefonu: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Numer telefonu: 13810624845
- E-mail: chenxiaolin@bjtth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszali się na oddział ratunkowy z powodu tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- bez historii poprzedniego SAH;
- pełna kontrola.
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność fizyczna spowodowana przebytymi chorobami;
- wcześniejsze leczenie obejmujące drenaż komór zewnętrznych, nakłucie lędźwiowe, angiografię, intubację i/lub wentylację mechaniczną przed przyjęciem do naszego szpitala;
- brak informacji medycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Testowanie populacji
Wszyscy pacjenci z możliwością ostrego udaru krwotocznego i kwalifikujący się do multimodalnego badania CT
|
Tomografia komputerowa bez kontrastu, angiografia tomografii komputerowej i perfuzja tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W 3/6/12 miesiącu od początku
|
Skala obejmuje wartości od 0 do 6 i obejmuje doskonałe zdrowie bez objawów aż do śmierci. 0 - Brak objawów. Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów. Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu. Martwy |
W 3/6/12 miesiącu od początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od początku
|
Współczynnik śmiertelności mierzony śmiercią uczestnika (wynik binarny (tak/nie)
|
Po 12 miesiącach od początku
|
|
Całkowity czas spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/oddziale udarowym
Ramy czasowe: Po zabiegu (maks. 60 dni)
|
Całkowity czas spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/oddziale udarowym jako zmienna ciągła od pierwszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii/oddział udarowy do wypisu z oddziału intensywnej terapii/oddziału udarowego
|
Po zabiegu (maks. 60 dni)
|
|
Powikłania ogólnoustrojowe nieneurologiczne
Ramy czasowe: Po wystąpieniu (maks. 60 dni)
|
Ta kategoria chorób odnosi się głównie do szeregu nieneurologicznych powikłań ogólnoustrojowych, takich jak zmiany elektrolitowe, powikłania sercowo-naczyniowe, zapalenie płuc, zmiany żołądkowo-jelitowe, zaburzenia krzepnięcia i tak dalej
|
Po wystąpieniu (maks. 60 dni)
|
|
Opóźniony zawał
Ramy czasowe: Po wystąpieniu (maks. 30 dni)
|
Opóźniony początek dowolnego rodzaju zawału wykrytego metodą NCCT/MRI/CTP po leczeniu chirurgicznym lub w trakcie leczenia zachowawczego
|
Po wystąpieniu (maks. 30 dni)
|
|
Opóźnione niedokrwienie
Ramy czasowe: Po wystąpieniu (maks. 30 dni)
|
Opóźniony początek różnych typów niedokrwień wykrytych metodą PWI/CTP po leczeniu chirurgicznym lub zachowawczym, a także krótkotrwały spadek stanu poznawczego i neurologicznego
|
Po wystąpieniu (maks. 30 dni)
|
|
Ekspansja krwiaka w krwotoku śródmózgowym
Ramy czasowe: 24-48 godzin od wystąpienia objawów
|
tomografia komputerowa bez kontrastu: powiększenie krwiaka ≥ 6ml
|
24-48 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Nawrót krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 90 dni od wystąpienia objawów
|
tomografia komputerowa bez kontrastu: nieurazowy krwotok śródmózgowy inny niż krwawienie pierwotne
|
90 dni od wystąpienia objawów
|
|
Ponowne krwawienie w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Po wystąpieniu (maks. 7 dni)
|
Nawracający krwotok w przestrzeni podpajęczynówkowej potwierdzony tomografią komputerową/MR
|
Po wystąpieniu (maks. 7 dni)
|
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: W 3/6/12 miesiącu od początku
|
Zawierało 11 testów dotyczących ośmiu obszarów poznawczych: uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności struktury wizualnej, myślenia abstrakcyjnego, obliczeń i orientacji.
Wynik całkowity 30, ≥26 w normie
|
W 3/6/12 miesiącu od początku
|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: W 3/6/12 miesiącu od początku
|
Skala obejmuje siedem aspektów: orientacja w czasie, orientacja w miejscu, pamięć bezpośrednia, uwaga i obliczenia, pamięć opóźniona, język, przestrzeń wizualna.
Łącznie 30 pytań, za każdą poprawną odpowiedź 1 punkt, odpowiedź błędna lub nie wiem 0 punktów, łączny zakres skali 0-30 punktów.
Wyniki testów są ściśle powiązane z poziomem umiejętności czytania i pisania, a normalne wartości graniczne to: analfabeta >17 punktów, szkoła podstawowa >20 punktów, gimnazjum i więcej >24 punkty.
|
W 3/6/12 miesiącu od początku
|
|
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: W 3/6/12 miesiącu od początku
|
Skala składa się z 20 pozycji, po 4 oceny za każdą pozycję.
Wyniki każdego z 20 elementów sumuje się, a następnie mnoży przez 1,25, aby otrzymać część całkowitą.
Całkowity wynik lęku mniejszy niż 50 punktów jest prawidłowy; 50-60 oznacza łagodny stan, 61-70 umiarkowany, a powyżej 70 oznacza silny lęk.
|
W 3/6/12 miesiącu od początku
|
|
Skala Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: W 3/6/12 miesiącu od początku
|
Skala składa się z 20 pozycji, po 4 oceny za każdą pozycję.
Wyniki każdego z 20 elementów sumuje się, a następnie mnoży przez 1,25, aby otrzymać część całkowitą.
Wartość odcięcia standardowego wyniku SDS wynosi 53 punkty, z czego 53–62 to depresja łagodna, 63–72 – depresja umiarkowana, a 73 i więcej to depresja ciężka.
|
W 3/6/12 miesiącu od początku
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: W 3/6/12 miesiącu od początku
|
Lęk będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona.
Skala Oceny Lęku Hamiltona mierzy nasilenie lęku, biorąc pod uwagę zarówno lęk psychiczny, jak i somatyczny.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, z całkowitym zakresem 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego i 25–30 umiarkowane do ciężkiego.
|
W 3/6/12 miesiącu od początku
|
|
Skala oceny Hamiltona dotycząca depresji
Ramy czasowe: W 3/6/12 miesiącu od początku
|
Depresję ocenia się za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
HAM-D to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, służący do leczenia i diagnozowania ciężkiej depresji.
Zbadanie różnych objawów lub aspektów depresji, takich jak nastrój, poczucie winy, myśli samobójcze itp.
Do punktacji wykorzystuje się pierwsze 17 pytań.
Całkowity wynik jest liczony od 1 do 17, a jeśli suma punktów wynosi: 0-7 w normie, 8-13 łagodnej depresji, 14-18 umiarkowanej depresji, 19-22 ciężkiej depresji, >23 bardzo ciężkiej depresji.
|
W 3/6/12 miesiącu od początku
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od początku
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia.
Skala Natężenia Zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby u pacjentów cierpiących na depresję.
Skala ma na celu odróżnienie zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ mają one podobne objawy.
Punktacja odbywa się poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pytanie, a osoby z depresją zazwyczaj uzyskują około 4,5, podczas gdy osoby ze zmęczeniem średnio około 6,5.
|
Po 12 miesiącach od początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Krzesło do nauki: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Krzesło do nauki: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY 2024-007-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .