Aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon multimodaalinen tietokonetomografia (MCTAHS)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xiaolin Chen, MD
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on neurokirurginen sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Se muodostaa noin 5 % kaikista aivohalvauksista maailmanlaajuisesti, ja sen ilmaantuvuus on 6-16 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden.
Multimodaalinen tietokonetomografia, mukaan lukien ei-kontrastinen tietokonetomografia, tietokonetomografiaangiografia ja tietokonetomografiaperfuusio, on erittäin tärkeä aneurysman morfologian havainnointiin, patofysiologisten muutosten ymmärtämiseen ja sairauden ennusteen arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus: MACTASH-tutkimuksen väestötiedot kerätään prospektiivisesti. ASAH:n TT-strategiat jakautuvat pääasiassa kolmeen luokkaan: ei-kontrastinen tietokonetomografia, tietokonetomografiaangiografia ja tietokonetomografiaperfuusio. Jokaista osallistujaa seurataan vähintään 1 vuoden ajan irtisanomisen jälkeen. Lopuksi tutkijat selvittävät multimodaalisen TT:n ennustearvon aSAH-potilaille.
Otoskoko: Noin 5000 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikille väestölle odotetaan ei-varjoainetietokonetomografiaa, tietokonetomografiaangiografiaa ja tietokonetomografiaperfuusiota.
Tutkimuksen päätepisteet: Neurologisen toiminnan ennuste, viivästynyt aivoiskemia, vasospasmi, kognitiohäiriöt ja systeemiset sairaalan systeemiset komplikaatiot arvioidaan ja seuranta saatetaan päätökseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolin Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 13810624845
- Sähköposti: chenxiaolin@bjtth.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 13810624845
- Sähköposti: chenxiaolin@bjtth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat saapuivat päivystykseen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- ilman aikaisempaa SAH-historiaa;
- täydellinen seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmista sairauksista johtuva fyysinen vamma;
- aiempi hoito, mukaan lukien ulkoinen kammion tyhjennys, lannepunktio, angiografia, intubaatio ja/tai mekaaninen ventilaatio ennen sairaalaan ottamista;
- puuttuvat lääketieteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Populaatioiden testaus
Kaikki potilaat, joilla on mahdollisuus akuuttiin aivohalvaukseen ja jotka soveltuvat multimodaaliseen TT-tutkimukseen
|
Ei-kontrastinen tietokonetomografia, tietokonetomografiaangiografia ja tietokonetomografiaperfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta. Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. Kuollut |
3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Kuolleisuus mitattuna osallistujan kuolemalla (binaarinen tulos (kyllä/ei)
|
12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
|
Tehohoitoyksikössä (ICU) / aivohalvausyksikössä käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (enintään 60 päivää)
|
Tehohoitoyksikössä (ICU)/aivohalvausyksikössä käytetty kokonaisaika jatkuvana muuttujana ensimmäisestä teho-osastolle/aivohalvausyksikköön ottamisesta tehohoitoyksiköstä/aivohalvausyksiköstä poistumiseen
|
Hoidon jälkeen (enintään 60 päivää)
|
|
Ei-neurologiset systeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Alkamisen jälkeen (enintään 60 päivää)
|
Tämä sairausluokka viittaa pääasiassa sarjaan ei-neurologisia systeemisiä komplikaatioita, kuten elektrolyyttimuutoksia, sydän- ja verisuonikomplikaatioita, keuhkokuumetta, ruoansulatuskanavan muutoksia, hyytymishäiriöitä ja niin edelleen
|
Alkamisen jälkeen (enintään 60 päivää)
|
|
Viivästynyt infarkti
Aikaikkuna: Alkamisen jälkeen (enintään 30 päivää)
|
NCCT/MRI/CTP:llä havaitun infarktin viivästynyt puhkeaminen kirurgisen hoidon jälkeen tai konservatiivisen hoidon aikana
|
Alkamisen jälkeen (enintään 30 päivää)
|
|
Viivästynyt iskemia
Aikaikkuna: Alkamisen jälkeen (enintään 30 päivää)
|
PWI/CTP:llä havaittujen erityyppisten iskemian viivästynyt puhkeaminen kirurgisen hoidon jälkeen tai konservatiivisen hoidon aikana sekä lyhytaikainen kognitiivisen ja neurologisen tilan heikkeneminen
|
Alkamisen jälkeen (enintään 30 päivää)
|
|
Hematooman laajeneminen aivojen sisäisessä verenvuodossa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia oireiden alkamisesta
|
varjomaton TT-skannaus: hematooman suureneminen ≥ 6 ml
|
24-48 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Aivojen sisäisen verenvuodon uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää oireiden alkamisesta
|
ei-kontrastinen TT-skannaus: ei-traumaattinen aivoverenvuoto, muu kuin primaarinen verenvuoto
|
90 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Subarachnoidaalisen verenvuodon uudelleenvuoto
Aikaikkuna: Alkamisen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
Uudelleenvuoto Verenvuoto subarachnoidaalisessa tilassa, joka on todistettu CT/MR-skannauksella
|
Alkamisen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Aikaikkuna: 3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Se sisälsi 11 testiä kahdeksalla kognitiivisella alueella: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminta, muisti, kieli, visuaaliset rakennetaidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen.
Kokonaispistemäärä 30, ≥26 normaali
|
3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Asteikko sisältää seuraavat seitsemän aspektia: aikaorientaatio, paikkaorientaatio, välitön muisti, huomio ja laskenta, viivästynyt muisti, kieli, visuaalinen tila.
Yhteensä 30 kysymystä, jokainen oikea vastaus on 1 piste, vastaus on väärä tai ei tiedä 0 pistettä, asteikon kokonaisarvoalue 0-30 pistettä.
Testien tulokset liittyvät läheisesti lukutaitoon, ja normaalit raja-arvot ovat: lukutaidottomia >17 pistettä, ala-aste >20 pistettä, yläkoulu ja yli >24 pistettä.
|
3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Asteikko koostuu 20 kohdasta, joista jokaiselle on 4 pistettä.
Kunkin 20 kohteen pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 1,25:llä kokonaislukuosan saamiseksi.
Alle 50 pisteen ahdistuksen kokonaispistemäärä on normaali; 50-60 on lievä, 61-70 keskivaikea ja yli 70 on vakava ahdistuneisuus.
|
3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Aikaikkuna: 3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Asteikko koostuu 20 kohdasta, joista jokaiselle on 4 pistettä.
Kunkin 20 kohteen pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 1,25:llä kokonaislukuosan saamiseksi.
SDS-standardin pistemäärän raja-arvo on 53 pistettä, joista 53-62 luokitellaan lieväksi masennukseksi, 63-72 on luokiteltu keskivaikeaksi masennukseksi ja 73 tai enemmän on vakava masennus.
|
3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa.
Hamilton Anxiety Rating Scale mittaa ahdistuksen vakavuutta tarkastelemalla sekä psyykkistä että somaattista ahdistusta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–4, kokonaisarvovälillä 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18–24 lievää tai kohtalaista ja 25–30 kohtalaista tai vaikeaa.
|
3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä Hamilton Rating Scale for Depression -asteikkoa (HAM-D).
HAM-D on 21 kohdan kyselylomake vaikean masennuksen hoitoon ja diagnosointiin.
Masennuksen eri oireiden tai näkökohtien tutkiminen, kuten mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha-ajatukset jne.
Ensimmäiset 17 kysymystä käytetään pisteytykseen.
Kokonaispisteet lasketaan välillä 1-17 ja jos kokonaispistemäärä on: 0-7 normaali, 8-13 lievä masennus, 14-18 keskivaikea masennus, 19-22 vaikea masennus, >23 erittäin vaikea masennus.
|
3/6/12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Väsymys arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla.
Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan ja elämäntapaan masennuksesta kärsivillä potilailla.
Asteikko on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta, koska niillä on samanlaiset oireet.
Pisteytys tehdään laskemalla keskimääräinen vastaus kysymykseen ja masennusta sairastavat saavat tyypillisesti noin 4,5, kun taas väsyneillä keskimäärin noin 6,5.
|
12 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY 2024-007-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .