Multimodal computertomografi av aneurysmal subaraknoidalblødning (MCTAHS)
2. april 2025 oppdatert av: Xiaolin Chen, MD
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) er en nevrokirurgisk sykdom med høy sykelighet og dødelighet.
Det utgjør omtrent 5 % av alle slag over hele verden og har en insidensrate på 6 til 16 per 100 000 personår.
Multimodal datatomografi inkludert ikke-kontrast datatomografi, computertomografi angiografi og computertomografi perfusjon, er av stor betydning for å observere aneurismemorfologi, forstå patofysiologiske endringer og evaluere prognosen for sykdommen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt: Data fra populasjonen i MACTASH-studien vil bli samlet inn prospektivt. CT-strategiene for aSAH er hovedsakelig tre kategorier: ikke-kontrast datatomografi, computertomografiangiografi og computertomografiperfusjon. Hver deltaker vil bli fulgt minst inntil 1 år etter utskrivning. Til slutt vil etterforskerne klargjøre den prognostiske verdien av multimodal CT for pasienter med aSAH.
Prøvestørrelse: Omtrent 5000 pasienter vil bli registrert i denne studien. Hele befolkningen vil forventes å gjennomgå ikke-kontrast datatomografi, computertomografi angiografi og computertomografiperfusjon.
Studiens endepunkter: Prognosen for nevrologisk funksjon, forsinket cerebral iskemi, vasospasme, kognisjonsdysfunksjon og systemiske systemiske komplikasjoner på sykehus vil bli evaluert og oppfølging vil bli fullført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaolin Chen, M.D.
- Telefonnummer: 13810624845
- E-post: chenxiaolin@bjtth.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaolin Chen, M.D.
- Telefonnummer: 13810624845
- E-post: chenxiaolin@bjtth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter presenterte akuttmottaket med aneurysmal subaraknoidal blødning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- uten en historie med tidligere SAH;
- fullstendig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- fysisk funksjonshemming på grunn av tidligere sykdommer;
- tidligere behandling inkludert ekstern ventrikkeldrenasje, lumbalpunksjon, angiografi, intubasjon og/eller mekanisk ventilasjon før innleggelse til vårt sykehus;
- manglende medisinsk informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testing av populasjoner
Alle pasienter med mulighet for akutt hemorragisk hjerneslag og egnet for multimodal CT-undersøkelse
|
Ikke-kontrast datatomografi, computertomografi angiografi og computertomografi perfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3/6/12 måneder etter debut
|
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. Død |
3/6/12 måneder etter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 12 måneder etter debut
|
Dødelighet målt ved død av en deltaker (binært utfall (ja/nei)
|
12 måneder etter debut
|
|
Total tid brukt på intensivavdelingen (ICU)/slagenheten
Tidsramme: Etter behandling (maks 60 dager)
|
Den totale tiden brukt på intensivavdelingen (ICU)/slagenheten som en kontinuerlig variabel fra første innleggelse til intensivavdelingen/slagenheten til utskrivning fra intensivavdelingen/slagenheten
|
Etter behandling (maks 60 dager)
|
|
Ikke-nevrologiske systemiske komplikasjoner
Tidsramme: Etter debut (maks 60 dager)
|
Denne kategorien av sykdommer refererer hovedsakelig til en rekke ikke-nevrologiske systemiske komplikasjoner som elektrolyttforandringer, kardiovaskulære komplikasjoner, lungebetennelse, gastrointestinale endringer, koagulasjonsforstyrrelser og så videre
|
Etter debut (maks 60 dager)
|
|
Forsinket infarkt
Tidsramme: Etter debut (maks 30 dager)
|
Forsinket utbrudd av enhver type infarkt oppdaget av NCCT/MRI/CTP etter kirurgisk behandling eller under konservativ behandling
|
Etter debut (maks 30 dager)
|
|
Forsinket iskemi
Tidsramme: Etter debut (maks 30 dager)
|
Forsinket utbrudd av ulike typer iskemi oppdaget av PWI/CTP etter kirurgisk behandling eller under konservativ behandling, samt en kort periode nedgang i kognitiv og nevrologisk status
|
Etter debut (maks 30 dager)
|
|
Hematomutvidelse ved intracerebral blødning
Tidsramme: 24-48 timer fra symptomdebut
|
CT-skanning uten kontrast: forstørrelse av hematom ≥ 6ml
|
24-48 timer fra symptomdebut
|
|
Gjentakelse av intracerebral blødning
Tidsramme: 90 dager fra symptomdebut
|
ikke-kontrast CT-skanning: ikke-traumatisk intracerebral blødning annet enn den primære blødningen
|
90 dager fra symptomdebut
|
|
Reblødning av subaraknoidal blødning
Tidsramme: Etter debut (maks 7 dager)
|
Reblødning Blødning i subaraknoidalrom påvist ved CT/MR-skanning
|
Etter debut (maks 7 dager)
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 3/6/12 måneder etter debut
|
Den inkluderte 11 tester i åtte kognitive områder: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuell struktur ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering.
Totalskåre 30, ≥26 normal
|
3/6/12 måneder etter debut
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3/6/12 måneder etter debut
|
Skalaen inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinket hukommelse, språk, visuelt rom.
Totalt 30 spørsmål, hvert riktig svar er 1 poeng, svaret er feil eller vet ikke 0 poeng, skalaen totalt spenn på 0-30 poeng.
Testresultater er nært knyttet til leseferdighetsnivå, og de normale grenseverdiene er: analfabeter >17 poeng, grunnskole >20 poeng, ungdomsskole og over >24 poeng.
|
3/6/12 måneder etter debut
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 3/6/12 måneder etter debut
|
Skalaen består av 20 elementer med 4 karakterer for hvert element.
Poengsummene til hver av de 20 elementene legges sammen, og deretter multipliseres med 1,25 for å få heltallsdelen.
Den totale poengsummen for angst mindre enn 50 poeng er normal; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og over 70 er alvorlig angst.
|
3/6/12 måneder etter debut
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 3/6/12 måneder etter debut
|
Skalaen består av 20 elementer med 4 karakterer for hvert element.
Poengsummene til hver av de 20 elementene legges sammen, og deretter multipliseres med 1,25 for å få heltallsdelen.
Skjæringsverdien for SDS-standardskåren er 53 poeng, hvorav 53-62 er klassifisert som mild depresjon, 63-72 er klassifisert som moderat depresjon og 73 eller mer er alvorlig depresjon.
|
3/6/12 måneder etter debut
|
|
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: 3/6/12 måneder etter debut
|
Angst vil bli vurdert ved å bruke Hamilton Rating Scale for Anxiety.
Hamilton Anxiety Rating Scale måler alvorlighetsgraden av angst ved å se på både psykisk og somatisk angst.
Hvert element skåres på en skala fra 0 til 4, med et totalt område på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
3/6/12 måneder etter debut
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 3/6/12 måneder etter debut
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
HAM-D er et spørreskjema med 21 elementer for å behandle og diagnostisere alvorlig depresjon.
Undersøke et annet symptom eller aspekt ved depresjon som humør, skyldfølelser, selvmordstanker osv.
De første 17 spørsmålene brukes til å score.
En total poengsum telles fra 1-17 og hvis poengsummen er: 0-7 normal, 8-13 mild depresjon, 14-18 moderat depresjon, 19-22 alvorlig depresjon, >23 svært alvorlig depresjon.
|
3/6/12 måneder etter debut
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 måneder etter debut
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale.
Fatigue Severity Scale måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter som viser depresjon.
Skalaen er designet for å skille tretthet fra klinisk depresjon siden de deler lignende symptomer.
Poengsummen gjøres ved å beregne den gjennomsnittlige responsen på spørsmålet, og personer med depresjon skårer vanligvis omtrent 4,5 mens de med tretthet gjennomsnittlig scorer omtrent 6,5.
|
12 måneder etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Studiestol: Zhenshan Song, M.D., Beijing Tiantan Hospital
- Studiestol: Runting Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY 2024-007-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .