ダブルルーメンチューブ挿管後の喉の痛みに対するガム噛みの影響
2025年5月14日 更新者：Hojin Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
ダブルルーメン気管支内挿管後の術後の喉の痛みに対する術前のガム咀嚼の影響：ランダム化比較試験
ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。ガムグループとコントロールグループ。
ガム群では、患者は麻酔導入の約 10 分前に 2 分間ガムを噛むように指示されます。
対照群の患者には、唾液を2回飲み込むように指示されます。
術後の喉の痛みと嗄れ声は、回復室への入室から 30 分後、抜管から 2 時間後と 24 時間後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ダブルルーメンチューブ挿管を必要とするビデオ支援胸腔鏡手術を予定しており、研究への参加に同意した患者は、ガムを噛むグループと対照グループに無作為に割り付けられる。
術前のガム咀嚼を除いて、すべての臨床手順は両方のグループで同一です。
ガムを噛むグループは、麻酔導入の 10 分前に約 2 分間ガムを噛みます。
対照群はガムを噛まず、唾液を2回飲み込むように誘導されました。
すべての患者は、ビデオ喉頭鏡検査を使用してダブルルーメンチューブを気管内挿管し、片側肺換気を提供します。
抜管は通常の手順に従って行われ、抜管時にチューブに血液汚れがあるかどうかが評価されます。
回復室にいる 30 分後、抜管後 2 時間後と 24 時間後に、患者の喉の痛みの有無と痛みの強さを数値疼痛スケールで評価します。
嗄れ声の有無と重症度も評価されます。
安全対策として、挿管関連の合併症（誤嚥性肺炎）の有無が評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ダブルルーメンチューブ挿管を予定した定期的なビデオ支援胸腔鏡手術を受ける19～75歳の患者
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供でき、本研究の手順を理解できる患者
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 (ASA 身体状態分類) グレード 1-2
除外基準:
- 研究に同意されていない患者さん
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 (ASA 身体状態分類) グレード 3 ～ 4
- 歯の健康状態が悪く、チューインガムや気管挿管が制限されている患者
- 挿管困難が予想される患者
- 誤嚥性肺炎の既往歴のある患者
- 慢性喉頭炎、慢性気管支炎、喘息、逆流性食道炎の治療を受けている患者
- 過去1週間以内に喫煙歴のある患者様
- コミュニケーションやガムを噛んだり吐き出したりする指示を実行することが困難な患者
- キシリトールガムの成分に対して過敏症のある患者
- 慢性疼痛のために麻薬性鎮痛薬、抗うつ薬、抗けいれん薬を服用している患者
- 手術後に気管挿管または集中治療室での治療が必要な患者
- 研究者または研究スタッフの意見で、この研究の候補者として適切ではないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガムグループ
このグループの患者には、麻酔導入の 10 分前にキシリトールガム (LOTTE WELLFOOD、韓国) が投与されます。
患者はそれを2分間噛んで吐き出します。
その他の麻酔ケアは病院の通常のプロトコルに従います。
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シングルルーメン気管内チューブと声門上気道の以前の研究で術後の喉の痛みを軽減することが示されているキシリトールチューインガムを再現するために、研究者らは韓国から市販されているガムを使用する予定です。
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介入なし：対照群
このグループの患者には、麻酔導入の 10 分前に唾液を 2 回飲み込むように指示されます。
その他の麻酔ケアは病院の通常のプロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後24時間における術後咽頭痛の発生率
時間枠：抜管から24時間後
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抜管後 24 時間での術後咽頭痛の発生率。同じグループの全患者のうち喉痛のある患者の割合として表されます。
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抜管から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室にいる 30 分後および抜管後 2 時間後の術後喉の痛みの発生率
時間枠：回復室で 30 分、抜管後 2 時間
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回復室にいる 30 分後および抜管 2 時間後の術後の喉の痛みの発生率。同じグループの全患者に対する喉の痛みのある患者の割合として記述されます。
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回復室で 30 分、抜管後 2 時間
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回復室での 30 分後、抜管後 2 時間後と 24 時間後の嗄れ声の発生率
時間枠：回復室にいる 30 分後、抜管後 2 時間後と 24 時間後
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回復室にいる 30 分後、および抜管後 2 時間および 24 時間後の嗄れ声の発生率。同じグループの全患者のうち嗄れ声のある患者の割合として表されます。
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回復室にいる 30 分後、抜管後 2 時間後と 24 時間後
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回復室で 30 分後、抜管後 2 時間および 24 時間後の嗄れ声の強度
時間枠：回復室にいる 30 分後、抜管後 2 時間後と 24 時間後
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回復室で 30 分後、および抜管後 2 時間および 24 時間後の嗄れ声の強度を 4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価しました。
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回復室にいる 30 分後、抜管後 2 時間後と 24 時間後
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抜管後24時間の術後喉の痛みの強さ
時間枠：抜管から24時間後
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抜管後 24 時間の術後喉の痛みの強度を 11 点の数値評価スケールで評価しました (最小値 0 は痛みの欠如を表し、最大値 10 は考えられる最悪の痛みを表します)。
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抜管から24時間後
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回復室にいる 30 分後および抜管後 2 時間後の術後喉の痛みの強さ
時間枠：回復室で 30 分、抜管後 2 時間
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回復室で 30 分後および抜管後 2 時間後の術後の喉の痛みの強度を、11 ポイントの数値評価スケールで評価しました (最小値 0 は痛みの欠如を表し、最大値 10 は考えられる最悪の痛みを表します)。
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回復室で 30 分、抜管後 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月24日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。